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CTR20252519 ✓ 已完成

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊生物等效性试验

分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-07-02
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项目历程 伦理批准 06-19 → 首次公示 07-02 → 首例入组 07-22 → 试验完成 12-26 · 招募 2 次(入组 36/36 例)
日期事件说明来源
2025-06-19伦理批准常州市第一人民医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-07-02首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
第 1 次招募 · 2025-07-17 ~ 2025-10-27 · 来源 第三方招募平台
2025-07-17受试者体检/筛选常州
2025-07-17首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2025-07-22第一周期入住
2025-07-22首例入组国内首例受试者入组登记库
2025-07-26第一周期出组
2025-07-28第一周期回访入住
2025-08-04第一周期回访出组
2025-08-19第二周期入住
2025-08-23第二周期出组
2025-08-25第二周期回访入住
2025-09-01第二周期回访出组
2025-09-16第三周期入住
2025-09-20第三周期出组
2025-09-22第三周期回访入住
2025-09-29第三周期回访出组
2025-10-14第四周期入住
2025-10-18第四周期出组
2025-10-20第四周期回访入住
2025-10-27第四周期回访出组 · 本批末次随访该批受试者最后一次回访,空腹组
第 2 次招募 · 2025-07-21 ~ 2025-10-27 · 来源 第三方招募平台
2025-07-21受试者体检/筛选江苏常州、补贴 18200 元、常州医院
2025-07-22第一周期入住
2025-07-26第一周期出组
2025-07-28第一周期回访入住
2025-07-30第一周期回访入住
2025-07-31第一周期回访入住
2025-08-04第一周期回访入住
2025-08-19第二周期入住
2025-08-23第二周期出组
2025-08-25第二周期回访入住
2025-08-27第二周期回访入住
2025-08-28第二周期回访入住
2025-09-01第二周期回访入住
2025-09-16第三周期入住
2025-09-20第三周期出组
2025-09-22第三周期回访入住
2025-09-24第三周期回访入住
2025-09-25第三周期回访入住
2025-09-29第三周期回访入住
2025-10-14第四周期入住
2025-10-18第四周期出组
2025-10-20第四周期回访入住
2025-10-22第四周期回访入住
2025-10-23第四周期回访入住
2025-10-27第四周期回访入住 · 本批末次随访该批受试者最后一次回访,空腹组
2025-12-26试验完成实际入组 36 例登记库

受试者招募(按招募事件)(转载自 第三方招募平台,机器匹配挂载)

体检/筛选来源出组/末日期组别住院回访补贴地点/机构(帖写法)状态匹配
2025-07-21第三方招募平台2025-10-27空腹20 天16 次18200 元江苏常州
常州医院
招募结束AI 仲裁匹配 95%
2025-07-17第三方招募平台2025-10-27空腹16 天——常州
—AI 仲裁匹配 95%
逐期时间表(#14383:体检 1 次 · 8 个周期 · 随访 16 次;#10014623:体检 1 次 · 8 个周期 · 随访 4 次;AI 从帖文整理)
批次组别阶段日期
#14383体检2025-07-21
#14383第一周期2025-07-22 ~ 2025-07-26
#14383第一周期回访2025-07-28
#14383第一周期回访2025-07-30
#14383第一周期回访2025-07-31
#14383第一周期回访2025-08-04
#14383第二周期2025-08-19 ~ 2025-08-23
#14383第二周期回访2025-08-25
#14383第二周期回访2025-08-27
#14383第二周期回访2025-08-28
#14383第二周期回访2025-09-01
#14383第三周期2025-09-16 ~ 2025-09-20
#14383第三周期回访2025-09-22
#14383第三周期回访2025-09-24
#14383第三周期回访2025-09-25
#14383第三周期回访2025-09-29
#14383第四周期2025-10-14 ~ 2025-10-18
#14383第四周期回访2025-10-20
#14383第四周期回访2025-10-22
#14383第四周期回访2025-10-23
#14383第四周期回访2025-10-27
#10014623体检2025-07-17 ~ 2025-07-18
#10014623第一周期住院2025-07-22 ~ 2025-07-26
#10014623第一周期回访2025-07-28 ~ 2025-08-04
#10014623第二周期住院2025-08-19 ~ 2025-08-23
#10014623第二周期回访2025-08-25 ~ 2025-09-01
#10014623第三周期住院2025-09-16 ~ 2025-09-20
#10014623第三周期回访2025-09-22 ~ 2025-09-29
#10014623第四周期住院2025-10-14 ~ 2025-10-18
#10014623第四周期回访2025-10-20 ~ 2025-10-27

一行=一次招募(招募事件):同一次招募在多个平台的转载帖(药物、地点、体检与周期安排一致)合为一行,多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取(AI 整理,规则兜底末日期),末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述,与登记库公示口径无关;匹配方式与置信见「匹配」列,待定匹配不上屏。

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息,以及第三方试药员招募平台的招募帖(本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载)。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20252519
首次公示
2025-07-02
方案版本号
2.0
版本日期
2025-05-23
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊生物等效性试验
适应症
用于预防癌症初次化疗和重复化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐,化疗包括但不限于高度致吐化疗。
方案编号
TQB3481-BE-01

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
生物等效性试验
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
主要目的
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊与参比制剂在健康研究参与者体内的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
55岁
性别
男+女
健康受试者
有
目标入组(国内)
36
已入组(国内)
36
实际入组(国内)
36

关键日期

首例知情(国内)
2025-07-17
首例入组(国内)
2025-07-22
完成日期(国内)
2025-12-26

监查与保险

数据监查委员会
无
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
高振月
联系人
高振月
电话
025-69927808
邮箱
gaozhenyue2010@163.com
省份
江苏省
城市
南京市
地址
江宁区福英路1099号
邮编
211100

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊Netupitant and Palonosetron Hydrochloride CapsulesNA胶囊剂每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g(0.1g/片×3片)和盐酸帕洛诺司琼0.5mg(以C19H24N2O计,软胶囊1粒)口服,每次一粒四周期,每周期给药一次
对照药奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊Netupitant and Palonosetron Hydrochloride Capsules奥康泽胶囊剂每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g(0.1g/片×3片)和盐酸帕洛诺司琼0.5mg(以C19H24N2O计,软胶囊1粒)口服,每次一粒四周期,每周期给药一次

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要药代动力学参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞每次给药前0h内,至给药后288h有效性指标
次要临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等自受试者入组至受试者随访结束安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
华飞医学博士主任医师常州市第一人民医院江苏省 常州市0519-68870571czyyphase1@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 36 / 国际 —
已入组
国内 36 / 国际 —
实际入组
国内 36 / 国际 —
开始时间
2025-07-17
完成时间
2025-12-26
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京市天津市河北省山西省内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省上海市江苏 1 家:常州市第一人民医院浙江省安徽省福建省江西省山东省河南省湖北省湖南省广东省广西壮族自治区海南省重庆市四川省贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛江苏 1江苏 1 家★申办方·江苏正大天晴药业集团股份有限公司(联系地址所在省)

参加机构与研究者 (机构 1 · 研究者 1) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

#国家地区机构名称研究者专业
1中国江苏省 常州市常州市第一人民医院华飞Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验

伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
常州市第一人民医院伦理委员会同意2025-06-19

入选 / 排除标准

入选
  • 年龄在18~55周岁之间(含18及55周岁)的中国健康男性或女性研究参与者;
  • 体重男性≥50 kg,女性≥45 kg且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2,(包含边界值,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2));
  • 研究参与者理解并遵守研究流程,能和研究者进行良好沟通,自愿参加试验,并签署知情同意书。
排除
  • 体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X片检查、实验室检查有临床意义异常,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病),或有哮喘病史、变态反应史,或患有任何增加出血性风险的疾病,如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等;或在使用临床试验药物前发生急性疾病;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者;
  • 筛选前3个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术,或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者;
  • 对奈妥匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者:对物质P/神经激肽1(NK1)受体拮抗剂或对5-羟色胺-3(5-HT3)受体拮抗剂有过敏史者,曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ;
  • 筛选前5年内有药物滥用史,或者筛选前3个月内使用过毒品,或者尿药筛查阳性者;
  • 筛选前3个月内有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或者酒精呼气阳性者,或试验期间不能放弃饮酒者;
  • 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能放弃吸烟者;
  • 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥400 mL者;
  • 在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物或医疗器械者(以末次服药时间计算3个月时间间隔);
  • 在筛选前30天内使用过任何处方药(含疫苗)、非处方药、中药、保健品、维生素、口服避孕药等的研究参与者;
  • 在筛选前48h内直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料(巧克力、咖啡、茶等)或食物(动物肝脏等),或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者;
  • 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或筛选前48h内有剧烈运动;
  • 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者;
  • 研究参与者有胶囊吞咽困难,或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 男性研究参与者(或其伴侣)或女性研究参与者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
  • 研究参与者为妊娠或哺乳期女性;
  • 研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者。