异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究
申办者：山东达因海洋生物制药股份有限公司
药物：异丙托溴铵吸入气雾剂
分期生物等效试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-07-15
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 07-09 → 首次公示 07-15 → 首例入组 07-22 → 试验完成 08-13 · 招募 1 次（入组 36/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 第 1 次招募 · 2025-05-27 ~ 2025-06-20 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-05-27 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 11000 元、北京医院 | |
| 2025-05-28 | 体检 | ||
| 2025-05-28 | 第一周期入住 | ||
| 2025-05-30 | 第一周期出组 | ||
| 2025-06-04 | 第二周期入住 | ||
| 2025-06-06 | 第二周期出组 | ||
| 2025-06-11 | 第三周期入住 | ||
| 2025-06-13 | 第三周期出组 | ||
| 2025-06-18 | 第四周期入住 | ||
| 2025-06-20 | 第四周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2025-07-09 | 伦理批准 | 北京高博医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-07-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-07-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-08-13 | 试验完成 | 实际入组 36 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-05-27 | 第三方招募平台 | 2025-06-20 | — | 13 天 | 0 次 | 11000 元 | 北京北京 北京医院 | 招募结束 | 预试验（推断） 95% |
逐期时间表（#13499：体检 2 次 · 4 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #13499 | 体检 | 2025-05-27 | |
| #13499 | 体检 | 2025-05-28 | |
| #13499 | 第一周期 | 2025-05-28 ~ 2025-05-30 | |
| #13499 | 第二周期 | 2025-06-04 ~ 2025-06-06 | |
| #13499 | 第三周期 | 2025-06-11 ~ 2025-06-13 | |
| #13499 | 第四周期 | 2025-06-18 ~ 2025-06-20 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 异丙托溴铵吸入气雾剂 | Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol | NA | 吸入气雾剂 | 每瓶200揿，每揿含异丙托溴铵20μg（以C20H30BrNO3计）或21μg（以C20H30BrNO3·H2O计） | 吸入， 给药剂量为1揿 | 单次给药；2周期 |
| 对照药 | 异丙托溴铵吸入气雾剂 | Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol | Atrovent® | 吸入气雾剂 | 每瓶200揿，每揿含异丙托溴铵20μg（以C20H30BrNO3计）或21μg（以C20H30BrNO3·H2O计） | 吸入， 给药剂量为1揿 | 单次给药；2周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t，和AUC0-？ | 服药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等。 | 服药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：健康男性和女性研究参与者
- 年龄：18-50周岁（含临界值）
- 体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26kg/m2（含临界值）
- 研究参与者对本试验充分知情，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 研究参与者能够与研究者进行良好的沟通，正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验。
排除
- 体格检查、生命体征、心电图、肺功能、X光胸部正位片、眼科检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查异常有临床意义者；传染病筛查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- 肺功能检查：FEV1 实测值/ FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%
- 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
- 既往或目前存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、新陈代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等病史或曾患有青光眼、前列腺肥大的患者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 既往1个月内有呼吸道感染病史者
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 不能遵守统一饮食者
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血病史者
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者
- 筛选前30天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品、疫苗的研究参与者
- 筛选前3个月内参加过药物或器械临床试验并接受了试验用药物或器械者
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 尿液药物滥用筛查呈阳性者
- 妊娠或哺乳期女性，试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为或首次给药前妊娠结果呈阳性者
- 男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者，或研究参与者可能因为其他原因不能完成本研究