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项目历程 伦理批准 06-27 → 首次公示 07-11 → 首例入组 08-11 → 试验完成 09-25（入组 36/34 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-27 | 伦理批准 | 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-08-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-08-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-09-25 | 试验完成 | 实际入组 36 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 布洛芬注射液 | Ibuprofen Injection | 倍多纷 | 注射剂 | 4ml:0.4g | 按10mg/kg体重静脉滴注，根据需要可每4-6小时重复给药，最大单次给药剂量400mg，输注时间至少10min，最大每日剂量2.4g或40mg/kg，以两者中较低剂量为准。 | 根据需要可每4-6小时重复给药 |
| 试验药 | 布洛芬注射液 | Ibuprofen Injection | 倍多纷 | 注射剂 | 8ml:0.8g | 按10mg/kg体重静脉滴注，根据需要可每4-6小时重复给药，最大单次给药剂量400mg，输注时间至少10min，最大每日剂量2.4g或40mg/kg，以两者中较低剂量为准。 | 根据需要可每4-6小时重复给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 布洛芬注射液的血浆浓度和群体药代动力学 | 至给药后6h | 有效性指标 |
| 次要 | 有效性评价指标 | 治疗期内 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验期间不良事件和严重不良事件的类型、发生率及严重程度 | 筛选期至末次给药后3天内 | 安全性指标 |
| 次要 | 因耐受性问题导致的患者脱落比例 | 治疗期至末次给药后3天内 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（100%）；此前做过同类疾病试验 3 人（75%）；此前参加过本申办方试验 2 人（50%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | — | 4 | 37 | 1 | 102 | 组长PI | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 23 | 3 | 15 | 1 | 56 | 参与 | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 胡柏龙 | 1 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 3 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 李军 | 8 | 2 | 7 | 0 | 15 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 24 | 2 | 20 | 1 | 47 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-07-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 4 家 · 覆盖 1/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 拟接受非心脏手术的住院患者；
- 年龄≥6个月至≤6岁；
- 需要药物镇痛治疗（预估疼痛量表评分NRSOBS≥4分）；
- 获得患者父母一方或其他法定监护人的书面知情同意。
排除
- 给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗；
- 给药前72小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗；
- 有以下任何情况之一：患有与痛觉相关的神经紊乱；患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；手术前24小时内服用阿片类药物；
- 对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）；
- 服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应病史的患者；
- 有潜在的出血风险/出血性疾病史（有以下任何情况之一）：有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍，包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等；有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）；
- 伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭；经研究者判定存在影响研究的肝肾疾病和/或功能障碍；严重的溶血性贫血；严重哮喘；冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；体外膜肺氧合；患有先天性心脏病史；
- 入组前30天内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品；
- 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。