一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II/III期无缝设计临床研究评价富马酸海普诺福韦片（HTS）治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性
申办者：广东奇方药业有限公司/西安新通药物研究有限公司
药物：富马酸海普诺福韦片
分期II/III期分类其他其他说明:安全性和有效性及药代动力学研究，药代动力学检测单位为上海药明康德新药开发有限公司，位于中国上海。范围国内试验首次公示2025-07-23
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项目历程 伦理批准 06-25 → 首次公示 07-23（目标 1444 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-25 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-18 | 伦理批准 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会第一审查分委会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | :富马酸海普诺福韦片 | Hepenofovir Fumarate Tablets | NA | 片剂 | 20mg | 一天一次，每次1片 | part I（II期）给药12周。如确定为part II（III期）最佳剂量，则给药96周 |
| 试验药 | :富马酸海普诺福韦片 | Hepenofovir Fumarate Tablets | NA | 片剂 | 30mg | 一天一次，每次1片 | part I（II期）给药12周。如确定为part II（III期）最佳剂量，则给药96周 |
| 试验药 | :富马酸海普诺福韦片 | Hepenofovir Fumarate Tablets | NA | 片剂 | 40mg | 一天一次，每次1片 | part I（II期）给药12周。如确定为part II（III期）最佳剂量，则给药96周 |
| 试验药 | :富马酸海普诺福韦片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | NA | 一天一次，每次1片 | part I（II期）给药12周。part II（III期）给药96周。 |
| 对照药 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets | Vemlidy® | 片剂 | 25mg | 一天一次，每次1片 | part I（II期）给药12周。part II（III期）一半受试者给药48周，一半受试者给药96周。 |
| 对照药 | 富马酸丙酚替诺福韦片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | NA | 一天一次，每次1片 | part I（II期）给药12周。part II（III期）给药96周。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血清HBV DNA较基线下降的对数值； 血清HBV DNA检测不到或低于检测下限的受试者百分比； ALT复常率； HBeAg、HBsAg、HBV RNA和HBcrAg定量结果较基线的变化值； | 用药12周后 | 有效性指标 |
| 主要 | 血清HBV DNA检测不到或低于检测下限的受试者百分比 | 用药48周后 | 有效性指标 |
| 主要 | 不良反应发生率 | 用药12周、48周后 | 安全性指标 |
| 次要 | 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比。 | 用药96周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（分别以29 IU/mL及69 IU/mL为检测下限） | 用药48、96周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 血清HBV DNA较基线下降的对数值；ALT复常率；HBeAg阴转的受试者百分比；HBeAg血清学转换的受试者百分比；HBeAg定量较基线的变化；HBsAg消失的受试者百分比。 | 用药48、96周后 | 有效性指标 |
| 次要 | HBsAg血清学转换的受试者百分比；HBsAg定量较基线的变化；耐药性突变的发生率；肝脏硬度较基线的变化； | 用药48、96周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良反应发生情况 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | HBV RNA结果较基线的变化值；HBcrAg结果较基线的变化值；肝纤维化-4指数（FIB-4）较基线的变化值 | 用药48、96周后 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 医学硕士 | 主任医师 | 南方医科大学南方医院 | 广东省 广州市 | 020-61641941 | jlhousmu@163.com |
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 吉林大学第一医院 | 吉林省 长春市 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 30 · 研究者 31） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 30 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（90%）；此前做过同类疾病试验 25 人（83%）；此前参加过本申办方试验 6 人（20%）；首次出现 2 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | — | 27 | 74 | 2 | 109 | 组长PI | 传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎 |
| 2 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 54 | 26 | 86 | 7 | 122 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属市八医院 | 关玉娟 | 29 | 23 | 32 | 0 | 48 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 4 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第三人民医院 | 廖雪娇 → 廖雪姣 | 1 | 1 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝病专业组 |
| 5 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 白红莲 | 7 | 18 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 传染科-肝炎-呼吸道、肠道、虫媒等传染病 |
| 6 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 刘卫东 | 4 | 18 | 5 | 2 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 7 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门市中医院 | 梁惠卿 | 1 | 11 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-感染性疾病 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 10 | 20 | 12 | 0 | 19 | 参与 | 肝病 |
| 9 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 胡家光 | 1 | 9 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-传染 |
| 10 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明市第三人民医院 | 李俊义 | 2 | 17 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市中医医院 | 聂红明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中西医结合科-感染性疾病 |
| 12 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第三人民医院 | 葛国洪 | 4 | 16 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 13 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 8 | 22 | 5 | 0 | 22 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 14 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 11 | 23 | 8 | 0 | 22 | 参与 | 传染科-感染科 |
| 15 | 中国 | 陕西省 西安市 | 空军军医大学第二附属医院(第四军医大学唐都医院) → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 康文 | 0 | 7 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎、传染科-动物源性传染病、传染科-血液传染病 |
| 16 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 于雷 | 13 | 24 | 10 | 1 | 18 | 参与 | 传染科-传染科 |
| 17 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李广明 | 20 | 26 | 35 | 2 | 58 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 18 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市中心医院 | 张国强 | 9 | 21 | 10 | 1 | 33 | 参与 | 传染科-肠道传染病、传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎 |
| 19 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 杨道坤 | 5 | 22 | 8 | 0 | 20 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 20 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 毛小荣 | 13 | 22 | 16 | 0 | 32 | 参与 | 传染科-肠道传染病、传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎、传染科-虫媒传染病、传染科-动物源性传染病、传染科-蠕虫病、传染科-各种传染病 |
| 21 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 俞云松 | 1 | 7 | 1 | 1 | 27 | 参与 | 传染科-感染病学 |
| 22 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省公共卫生临床中心 | 俎燕会 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-肠道传染病-肝病 |
| 22 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省公共卫生临床中心 | 王晶波 | 2 | 15 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 23 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 罗亚文 | 9 | 22 | 8 | 0 | 17 | 参与 | 传染科-肝胆 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第六人民医院 | 田霞 | 1 | 13 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎、传染科-中医肝病 |
| 25 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 20 | 19 | 18 | 0 | 32 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 于岩岩 | 6 | 14 | 6 | 0 | 13 | 参与 | 传染科-肝病 |
| 27 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 胡中杰 | 1 | 10 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 传染科-传染 |
| 28 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李明慧 | 4 | 21 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 29 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 范玉琛 | 1 | 12 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肝病科 |
| 30 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李婕 | 7 | 19 | 5 | 0 | 17 | 参与 | 传染科-肠道传染病、传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-07-23）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 30 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会第一审查分委会 | 同意 | 2025-07-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；
- 符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示乙肝表面抗原[HBsAg]或HBV DNA阳性6个月以上，或肝组织活检证实）；
- HBeAg阳性或阴性患者，HBV DNA≥20000 IU/mL（相当于105拷贝/mL）；
- 筛选时1×正常值上限（ULN）<血清ALT水平≤10×ULN；或，血清ALT水平可在正常值范围内者，满足年龄＞30岁，或者无创指标或肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，F≥2）；
- 既往未接受过任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗；或既往接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗，但在基线前6个月结束；
- 任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）者，都必须至少在基线前1年结束；
- 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除
- 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂有已知过敏反应者；
- 既往或现有临床肝功能失代偿（例如腹水，肝性脑病或静脉曲张出血）；
- 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白≥20 μg/L；
- 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎等；
- 合并丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、丁型肝炎病毒（HDV）或梅毒等；
- 对抗病毒药物（替诺福韦）耐药者；
- 合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者；
- 慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率<50mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）；
- 血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于3.0×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于100×109/L，或白蛋白<3.5 g/dL，或总胆红素>2×ULN，国际标准化比值（INR）>1.5×ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）；
- 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；
- 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者；
- 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
- 经研究者判断，当前饮酒或药物滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守者；
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
- 研究者认为不能参加该临床试验者或当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇，但短疗程使用【≤2周】或外用类固醇的使用除外）、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的。