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CTR20253006 ▶ 进行中 · 招募中

长效生物制剂depemokimab用于COPD伴2型炎症成人受试者(ENDURA-1)

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2025-08-06
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项目历程 伦理批准 05-13 → 首次公示 08-06 → 首例入组 11-18(入组 1/86 例)
日期事件说明来源
2025-05-13伦理批准四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会(同意)伦理委员会
2025-06-20首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2025-08-06首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2025-08-12首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2025-08-29首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2025-10-21伦理批准四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会(同意)伦理委员会
2025-11-18首例入组国内首例受试者入组登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20253006
首次公示
2025-08-06
方案版本号
最终方案修正案2
版本日期
2025-08-05
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
JXSL2500071
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在COPD伴2型炎症成人受试者中评价depemokimab有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目
长效生物制剂depemokimab用于COPD伴2型炎症成人受试者(ENDURA-1)
适应症
慢性阻塞性肺疾病
方案编号
222714

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
主要目标: 评价depemokimab SC与安慰剂相比的有效性 次要目标: 评价depemokimab SC与安慰剂相比对其他有效性终点和症状的影响 评价depemokimab SC与安慰剂相比对合并有效性终点的影响

受试者与入组

最小年龄
40岁
最大年龄
80岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
86
目标入组(国际)
981
已入组(国内)
1
已入组(国际)
3

关键日期

首例知情(国内)
2025-08-29
首例知情(国际)
2025-06-20
首例入组(国内)
2025-11-18
首例入组(国际)
2025-08-12

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
胡莹
联系人
胡莹
电话
021-61590603
手机
18175152298
邮箱
grace.y.hu@gsk.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
浦东新区环科路999号18号楼
邮编
201210

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药Depemokimab注射液Depemokimab InjectionNA注射剂100 mg (1 ml)/瓶无菌液体制剂,皮下注射104周
对照药0.9%氯化钠注射液安慰剂0.9 percent (%) sodium chloride solutionNA注射剂氯化钠溶液0.9% w/v.皮下注射104周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要中度/重度急性加重的年发生率从基线到104周有效性指标
次要至首次中度/重度急性加重的时间从基线到104周有效性指标
次要第52周时SGRQ总分(使用SGRQ-C测量)较基线的变化从基线到52周有效性指标
次要第52周时E-RS:COPD总分较基线的变化从基线到52周有效性指标
次要需要急诊科就诊或住院治疗的急性加重年发生率(对222714研究和222725研究的合并分析))从基线到week104有效性指标
次要重度急性加重的年发生率(对222714研究和222725研究的合并分析))从基线到week104有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
文富强医学博士主任医师四川大学华西医院四川省 成都市18980601258wenfuqiang@126.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 86 / 国际 981
已入组
国内 1 / 国际 3
实际入组
—
开始时间
2025-08-29
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 2 家:首都医科大学附属北京朝阳医院;北京大学第一医院天津市河北 1 家:秦皇岛市第一医院山西 1 家:山西医科大学第一医院内蒙古 2 家:内蒙古医科大学附属医院;内蒙古自治区人民医院辽宁 1 家:中国医科大学附属盛京医院吉林 2 家:吉林大学第一医院;吉林大学白求恩第二医院黑龙江省上海 5 家:上海市同济医院;复旦大学附属中山医院;上海市闵行区中心医院;上海市肺科医院;上海市浦东新区人民医院江苏 4 家:无锡市人民医院;连云港市第二人民医院;苏州大学附属第一医院;徐州医科大学附属医院浙江 4 家:浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院);杭州市第一人民医院;温州医科大学附属第二医院;浙江省台州医院安徽 2 家:阜阳市人民医院;中国科学技术大学附属第一医院福建 2 家:厦门大学附属第一医院;厦门大学附属中山医院江西 3 家:江西省人民医院;萍乡市人民医院;南昌大学第二附属医院山东 3 家:潍坊市第二人民医院;青岛市市立医院;山东大学齐鲁医院河南 1 家:郑州大学第一附属医院湖北 2 家:华中科技大学同济医学院附属协和医院;武汉市中心医院湖南 2 家:中南大学湘雅三医院;长沙市第三医院广东 10 家:梅州市人民医院;惠州市第三人民医院;江门市新会区人民医院;惠州市中心人民医院;广州医科大学附属清远医院(清远人民医院);湛江中心人民医院;广州市第一人民医院;江门市中心医院;广州医科大学附属第三医院;东莞市人民医院广西 2 家:柳州市人民医院;桂林市人民医院海南 1 家:海南省人民医院重庆 1 家:陆军军医大学西南医院四川 4 家:四川大学华西医院;绵阳市中心医院;自贡市第一人民医院;成都市第五人民医院贵州省云南 2 家:云南省第一人民医院;昆明医科大学第一附属医院西藏自治区陕西 1 家:西安交通大学第一附属医院甘肃省青海省宁夏 1 家:银川市第一人民医院新疆 1 家:新疆医科大学第一附属医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛内蒙古 2内蒙古 2 家吉林 2吉林 2 家辽宁 1辽宁 1 家新疆 1新疆 1 家北京 2北京 2 家河北 1河北 1 家山西 1山西 1 家宁夏 1宁夏 1 家山东 3山东 3 家陕西 1陕西 1 家河南 1河南 1 家江苏 4江苏 4 家安徽 2安徽 2 家上海 5上海 5 家湖北 2湖北 2 家四川 4四川 4 家重庆 1重庆 1 家浙江 4浙江 4 家江西 3江西 3 家湖南 2湖南 2 家福建 2福建 2 家云南 2云南 2 家广西 2广西 2 家广东 10广东 10 家海南 1海南 1 家★申办方·上海GlaxoSmithKline Research & Development Limited/葛兰素史克(中国)投资有限公司/Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations(联系地址所在省)

海外站点 245 家(日本 47、美国 41、德国 18、西班牙 17、土耳其 13、法国 12、波兰 12、阿根廷 11、比利时 11、荷兰 8、加拿大 7、匈牙利 7、葡萄牙 7、中国台湾 6、哥伦比亚 5、智利 4、丹麦 4、斯洛伐克 3、瑞典 3、瑞士 3、克罗地亚 2、爱尔兰 2、挪威 2)

参加机构与研究者 (机构 305 · 研究者 60) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 59 人:此前与组长PI 共同做过试验 41 人(69%);此前做过同类疾病试验 51 人(86%);此前参加过本申办方试验 33 人(56%);首次出现 2 人(3%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国四川省 成都市四川大学华西医院文富强师承—4115339组长PI内科-呼吸内科
2中国四川省 绵阳市绵阳市中心医院徐维国1449128参与内科-呼吸内科
3中国陕西省 西安市西安交通大学第一附属医院李满祥2486139参与内科-呼吸内科
4中国吉林省 长春市吉林大学第一医院彭丽萍115325469参与内科-呼吸内科
5中国吉林省 长春市吉林大学白求恩第二医院 → 吉林大学第二医院王珂1412016参与内科-呼吸内科
6中国福建省 厦门市厦门大学附属第一医院林益华032008参与内科-呼吸内科
7中国安徽省 阜阳市阜阳市人民医院刘斌1427136参与内科-呼吸内科
8中国江西省 南昌市江西省人民医院吴西雅0372012参与内科-呼吸内科
9中国浙江省 杭州市浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院)黄晟2475322参与内科-呼吸内科
10中国宁夏回族自治区 银川市银川市第一人民医院陈丽君0448217参与内科-呼吸内科
11中国浙江省 杭州市杭州市第一人民医院王利民175120874参与内科-呼吸内科
12中国上海市 上海市上海市同济医院徐镶怀035106参与内科-呼吸内科
13中国重庆市 重庆市陆军军医大学西南医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院周向东74012675参与内科-呼吸内科
14中国上海市 上海市复旦大学附属中山医院宋元林2362024参与内科-呼吸内科
15中国云南省 昆明市云南省第一人民医院张云辉1380010参与内科-呼吸内科
16中国上海市 上海市上海市闵行区中心医院高习文24611133参与内科-呼吸内科
17中国上海市 上海市上海市肺科医院郭健023208参与内科-呼吸内科
18中国江西省 萍乡市萍乡市人民医院董利民75121051参与内科-呼吸内科
19中国广东省 梅州市梅州市人民医院杜焰家011001参与内科-呼吸内科
20中国广西壮族自治区 柳州市柳州市人民医院覃雪军0381016参与内科-呼吸内科
21中国云南省 昆明市昆明医科大学第一附属医院罗壮1435012参与内科-呼吸内科
22中国山东省 潍坊市潍坊市第二人民医院杨国儒15112049参与内科-呼吸内科
23中国江苏省 无锡市无锡市人民医院卞涛145213350参与内科-呼吸内科
24中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古医科大学附属医院付秀华3469378参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
25中国上海市 上海市上海市浦东新区人民医院顾文超3357116参与内科-呼吸内科
26中国江苏省 连云港市连云港市第二人民医院钟富宽024118参与内科-呼吸内科
27中国安徽省 合肥市中国科学技术大学附属第一医院梅晓冬54710446参与内科-呼吸内科
28中国广东省 惠州市惠州市第三人民医院吴峰0435014参与内科-呼吸内科
29中国北京市 北京市首都医科大学附属北京朝阳医院林英翔64717430参与内科-呼吸内科
30中国广东省 江门市江门市新会区人民医院林明江0000首次出现参与内科-呼吸内科
31中国广东省 惠州市惠州市中心人民医院林常青24912142参与内科-呼吸内科
32中国山东省 青岛市青岛市市立医院韩伟1475324参与内科-呼吸内科
33中国北京市 北京市北京大学第一医院王广发33712327参与内科-呼吸内科
34中国广东省 清远市广州医科大学附属清远医院(清远人民医院) → 清远市人民医院田东波24813132参与内科-呼吸内科
35中国新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市新疆医科大学第一附属医院王在义1517327参与内科-呼吸内科
36中国浙江省 温州市温州医科大学附属第二医院吴立琴04815036参与内科-呼吸内科
37中国广东省 湛江市湛江中心人民医院陈俊先018005参与内科-呼吸内科
38中国广东省 广州市广州市第一人民医院赵祝香0295010参与内科-呼吸内科
39中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古自治区人民医院徐毛冶3487125参与内科-呼吸内科
40中国广东省 江门市江门市中心医院黄炎明34811131参与内科-呼吸内科
41中国广西壮族自治区 桂林市桂林市人民医院黄斌013001参与内科-呼吸内科
42中国江苏省 苏州市苏州大学附属第一医院雷伟024104参与内科-呼吸内科
43中国四川省 自贡市自贡市第一人民医院邓治平师承34610127参与内科-呼吸内科
44中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院张建初3429026参与内科-呼吸内科
45中国湖北省 武汉市武汉市中心医院胡轶74410126参与内科-呼吸内科
46中国江西省 南昌市南昌大学第二附属医院杨青013102参与内科-呼吸内科
47中国海南省 海口市海南省人民医院吴海洪24211117参与内科-呼吸内科
48中国湖南省 长沙市中南大学湘雅三医院谢丽华123114参与内科-呼吸内科
49中国广东省 广州市广州医科大学附属第三医院魏立平105120652参与内科-呼吸内科
50中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院赵立20543410105参与内科-呼吸内科
51中国四川省 成都市成都市第五人民医院刘晓64919044参与内科-呼吸内科
52中国湖南省 长沙市长沙市第三医院朱应群44822068参与内科-呼吸内科
53中国浙江省 台州市浙江省台州医院冯加喜44823031参与内科-呼吸内科
54中国江苏省 徐州市徐州医科大学附属医院陈碧1453173125参与内科-呼吸内科
55中国广东省 东莞市东莞市人民医院胡国栋0000首次出现参与内科-呼吸内科
56中国福建省 厦门市厦门大学附属中山医院曾惠清24510233参与内科-呼吸内科
57中国山西省 太原市山西医科大学第一医院蒋毅1526338参与内科-呼吸内科
58中国河北省 秦皇岛市秦皇岛市第一医院乔华138319参与内科-呼吸内科
59中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院曲仪庆4391117参与内科-呼吸内科
60中国河南省 郑州市郑州大学第一附属医院许爱国00001参与内科-呼吸内科
61阿根廷Tucumán San Miguel de TucumánCIMER-Centro Integral de Medicina RespiratoriaHector Altieri———————
62阿根廷Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos AiresAES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos AiresMaria Franchi———————
63阿根廷Buenos Aires La PlataCentro Platense en Investigaciones Respiratorias - CEPIRGabriel Garcia———————
64阿根廷Entre Ríos ParanáCentro Privado de Medicina RespiratoriaLuis Larrateguy———————
65阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresFundación CIDEAVeronica Lawriwskyj———————
66阿根廷Santa Fe RosarioInstituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención MédicaFernando Massola———————
67阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresCARE - Centro de Alergia y Enfermedades RespiratoriasHernan Piza———————
68阿根廷Buenos Aires Mar Del PlataInstituto Ave PulmoLuis Wehbe———————
69阿根廷Tucumán San Miguel de TucumánCentro Modelo de Cardiología-Laprida 554Roxana Willigs Rolon———————
70阿根廷Ciudad Autónoma de Buenos AiresInstituto de Investigaciones en Alergia Y Enfermedades Respiratorias - INAERAnahí Yanez———————
71阿根廷Tucumán San Miguel de TucumánAES - AS - Clinica Mayo de UrgenciasMaria Espeche———————
72比利时Vlaams Brabant LeuvenUZ Leuven - PPDSWim Janssens———————
73比利时MechelenAZ Sint-MaartenMuriel Lins———————
74比利时ErpentPneumocare SRLJean-Benoit Martinot———————
75比利时LiègeHopital de la CitadelleGeoffroy De Fooz———————
76比利时GentAZ Maria MiddelaresJan Lamont———————
77比利时KortrijkAZ GroeningeMathias Leys———————
78比利时Antwerpen EdegemUZ AntwerpenThérèse Lapperre———————
79比利时Sint Niklaas -Sint-NiklaasVITAZ – Sint-Niklaas – MoerlandstraatJonas Yserbyt———————
80比利时GenkZOL Genk - campus Sint-JanDavid Ruttens———————
81比利时LiegeCHU de LiègeFlorence Schleich———————
82比利时Aalstvzw AZORG - Aalst - MoorselbaanDimitri Stylemans———————
83加拿大Ontario WindsorDr. Syed Anees Medicine Professional CorporationSyed Anees———————
84加拿大Ontario AjaxDynamic Drug Advancement Ltd.George Philteos———————
85加拿大Ontario SarniaBluewater Clinical Research GroupJohn O'Mahony———————
86加拿大Alberta CalgaryUniversity of Calgary Cumming School of MedicineBrandie Walker———————
87加拿大Ontario TorontoInspiration Research LimitedKenneth Chapman———————
88加拿大Quebec SherbrookeDiex Recherche - Sherbrooke - PPDSPhilippe Lachapelle———————
89加拿大British Columbia RichmondRichmond Clinical Trials - Headlands - PPDSAlexandra Lucas———————
90智利ValparaisoHospital Carlos Van BurenClaudia Cartagena Salinas———————
91智利ProvidenciaCentro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER)Patricia Fernandez Vasquez———————
92智利Maule CuricoCentro de Investigacion CuricoVictor Martinez Hagen———————
93智利Los Lagos OsornoHospital Base San Jose de OsornoBernardo Goecke Hochberger———————
94哥伦比亚PereiraCaja de Compensacion Familiar de Risaralda - COMFAMILIAR RisaraldaManuel Pacheco Gallego———————
95哥伦比亚Cundinamarca BogotáUniversitario Mayor Mederi - Corporación Hospitalaria Juan Ciudad Sede Denominada HospitalJavier Galindo Pedraza———————
96哥伦比亚Valle del Cauca Santiago De CaliServicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Salud Sura Chipichape CaliJulian Cortes Colorado———————
97哥伦比亚Antioquia MedellínSalud Sura Industriales MedellinJuan Felipe Betancur Pulgarin———————
98哥伦比亚Cundinamarca BogotaBluecare Salud S.A.S. - Bogota - Carrera 14 No. 94-49Francisco Serrano Vasquez———————
99克罗地亚Grad Zagreb ZagrebDubrava University HospitalMirna Vergles———————
100克罗地亚SplitUniversity Hospital of SplitVide Popovic———————
101丹麦VejleSygehus Lillebelt, VejleOle Hilberg———————
102丹麦North Jutland AalborgAalborg UniversitetsHospitalUlla M?ller Weinreich———————
103丹麦HvidovreHvidovre HospitalCharlotte Suppli Ulrik———————
104丹麦RoskildeSjellands Universitetshospital, RoskildeChristian Meyer———————
105法国Loir et-Cher -BloisCentre Hospitalier de BloisAlexandre Bleinc———————
106法国Loire Atlantique -NantesCHU de Nantes - Hopital Nord LaennecArnaud Cavailles———————
107法国Gironde Pessac CedexCHU de Bordeaux - Hopital Haut LevequePierre-Olivier Girodet———————
108法国Calvados CaenCHU Caen NormandieAurelien Justet———————
109法国Haute Garonne -ToulouseCHU de Toulouse-Hopital LarreySandrine Pontier———————
110法国Somme AmiensCHU Amiens Picardie - Site SudClaire Andrejak———————
111法国Sarthe Le MansCentre Hospitalier Le MansFrancois Goupil———————
112法国Alpes Maritimes -NiceCHU de Nice-Hopital PasteurCharles-Hugo Marquette———————
113法国Isère La TroncheCHU de Grenoble Alpes - H?pital MichallonBruno Degano———————
114法国AmiensClinique De L EuropeYoucef Douadi———————
115法国LyonHospices Civils de Lyon - H?pital de La Croix RousseGilles Devouassoux———————
116法国Bouches du-Rhone -MarseilleAP-HM - Hopital NordMarion Gouitaa———————
117德国MünchenLungenheilkunde München-PasingRainald Fischer———————
118德国Frankfurt am MainStudienzentrum Dr. KellerClaus Keller———————
119德国Nordrhein Westfalen -BonnUniversitatsklinikum BonnDirk Skowasch———————
120德国EssenRuhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum Essen gGmbHSivagurunathan Sutharsan———————
121德国Bad BerkaZentralklinik Bad Berka GmbHMichael Weber———————
122德国Schleswig Holstein -AhrensburgVelocity Clinical Research - Ahrensburg - PPDSHenrik Watz———————
123德国GiebenUKGM - Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH - Standort GiebenNatascha Sommer———————
124德国WiesbadenLungenfacharztzentrum WiesbadenPeter Fried———————
125德国BerlinPneumologische Praxis am Schloss CharlottenburgTimo Weiss———————
126德国DonaustaufCaritas-Krankenhaus St. MariaMaximilian Malfertheiner———————
127德国KolnKliniken der Stadt Koln gGmbH - Klinikum Koln-MerheimSarah Stanzel———————
128德国Schleswig Holstein -KielUniversitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus KielJan Heyckendorf———————
129德国MainzIKF Pneumologie - MainzStephanie Korn———————
130德国Frankfurt am MainIKF Pneumologie - FrankfurtMarc Kornmann———————
131德国WuppertalCellitinnen-Krankenhaus St. PetrusSven Stieglitz———————
132德国LowensteinSLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink LowensteinBiljana Joves———————
133德国Nordrhein Westfalen -EssenKlinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann - Hausarztzentrum am Germaniaplatz - HAND - PPDSDirk Hagemann———————
134德国WürzburgKlinikum Würzburg Mitte gGmbH - MissioklinikStefan Baron———————
135匈牙利GodolloErzsebet GondozohazJanos Mucsi———————
136匈牙利Hajdú Bihar -HajdúnánásSzalay Janos RendelointezetAnikó Kurucz———————
137匈牙利PécsDa Vinci MaganklinikaMarta Papp———————
138匈牙利Pest T?r?kbálintReformatus Pulmonologiai CentrumGabriella Gálffy———————
139匈牙利Hajdú Bihar -DebrecenDebreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei CampusIldikó Horváth———————
140匈牙利Pest SzázhalombattaALLERGO-FOT Kft.Eva Radeczky———————
141匈牙利Békés GyulaBekes Varmegyei Kozponti KorhazIbolya Laczó———————
142爱尔兰BallinasloePortinucula University HospitalHilary McLoughlin———————
143爱尔兰DroghedaOur Lady of Lourdes Hospital DroghedaTidi Hassan———————
144日本Hyogo Himeji-ShiNakatani HospitalYuji Nakatani———————
145日本Tokyo Shinagawa-KuTokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kaiMasaharu Shinkai———————
146日本Kyoto Joyo-ShiNational Hospital Organization Minami Kyoto HospitalKensuke Sumi———————
147日本Hyogo Himeji-shiTerada Clinic Respiratory Medicine and General PracticeKunihiko Terada———————
148日本Sizuoka Hamamatsu-ShiHamamatsu Rosai HospitalMikio Toyoshima———————
149日本Ibaraki Tsuchiura-ShiNational Hospital Organization Kasumigaura Medical CenterNorihiro Kikuchi———————
150日本Hukuoka FukuokaKyushu University HospitalIsamu Okamoto———————
151日本Osaka Toyonaka-ShiNational Hospital Organization Osaka Toneyama Medical CenterKeisuke Miki———————
152日本Gihu Mizunami-ShiTohno Chuo ClinicHiroyuki Ohbayashi———————
153日本Mie YokkaichiMie Prefectural General Medical CenterMasamichi Yoshida———————
154日本Koti Nankoku-shiJA Kochi HospitalTsutomu Shinohara———————
155日本Isikawa Kanazawa-shiNational Hospital Organization Kanazawa Medical CenterToshiyuki Kita———————
156日本Niigata Nagaoka-ShiTachikawa General Hospital, Tachikawa Medical CenterHideo Sato———————
157日本Hukuoka Iizuka-ShiIizuka HospitalKazunori Tobino———————
158日本Yamaguti Ube-ShiYamaguchi University HospitalTsunahiko Hirano———————
159日本Tiba Chuo-KuChiba University HospitalJun Ikari———————
160日本Kagawa Sakaide-ShiSakaide City HospitalHiroyuki Nakamura———————
161日本Fukushima shi -Fukushima-shiFukushima Medical University HospitalYoko Shibata———————
162日本Hukuoka KitakyushuSteel Memorial Yawata HospitalKunihiro Suzuki———————
163日本Kanagawa Yokohama-ShiYokohama City University Medical CenterMakoto Kudo———————
164日本Hyogo KobeKobe Rosai HospitalHiroki Kawabata———————
165日本Niigata Nagaoka-ShiAsahioka Kiguchi ClinicToshio Kiguchi———————
166日本Okayama Okayama-ShiNational Hospital Organization Okayama Medical CenterKeiichi Fujiwara———————
167日本Hukuoka Kitakyushu-ShiKirigaoka Tsuda HospitalTetsuya Kawano———————
168日本Hokkaido Sapporo-Shi Toyohira-KuKKR Sapporo Medical CenterSatoshi Fuke———————
169日本ShizuokaFujieda Municipal General HospitalNaoki Koshimizu———————
170日本Sizuoka Hamamatsu-Shi Hamakita-KuTenryu HospitalYutaro Nakamura———————
171日本Sizuoka Hamamatsu-cityHamamatsu Medical CenterJun Sato———————
172日本Kanagawa SagamiharaShinada Respiratory and Cardiovascular ClinicJun Shinada———————
173日本Tokyo Chuo-KuTokyo-Eki Center-Building ClinicArihiro Kiyosue———————
174日本Tokyo Chuo-KuFukuwa ClinicYasushi Fukushima———————
175日本Hukuoka Kita Kyushu-shiHospital of the University of Occupational and Environmental Health, JapanKazuhiro Yatera———————
176日本Tokyo Minato-kuThe Jikei University HospitalTakanori Numata———————
177日本Hyogo Kobe-Shi Chuo-KuKobe City Medical Center General HospitalRyo Tachikawa———————
178日本UrayasuTokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical CenterYasuhiro Norisue———————
179日本Mie Matsusaka-ShiMatsusaka Municipal HospitalOsamu Hataji———————
180日本Sizuoka Shizuoka-Shi Aoi-KuShizuoka City Shizuoka HospitalMasato Fujii———————
181日本Tokyo Kiyose-ShiFukujuji HospitalHiroyuki Kokuto———————
182日本Osaka Kawachinagano-ShiNHO Osaka Minami Medical CenterMiyuki Okuda———————
183日本Tokyo Bunkyo-KuJuntendo University HospitalKengo Koike———————
184日本Kanagawa Yokohama-Shi Kanagawa-KuYokohama Municipal Citizens HospitalKazuhito Miyazaki———————
185日本Kanagawa YokohamaYokohama City University HospitalYu Hara———————
186日本Nishinomiya Shi -Nishinomiya-ShiHyogo Medical University HospitalTakashi Kijima———————
187日本Osaka Osaka-ShiJapanese Red Cross Osaka HospitalChie Yoshimura———————
188日本Hukuoka Omuta-ShiNational Hospital Organization Omuta National HospitalSatoru Fukuyama———————
189日本Tokyo Shinjuku-KuJapan Institute for Health Security National Center for Global Health and MedicineManabu Suzuki———————
190日本Tiba Chiba-ShiChiba Aoba Municipal HospitalYasuo Takiguchi———————
191荷兰LeeuwardenFrisius MC LeeuwardenJolanda C. Kuijvenhoven-Varkevisser———————
192荷兰Overijssel EnschedeMedisch Spectrum TwenteWendy Moeskops-van Beurden———————
193荷兰Gelderland NijmegenCanisius Wilhelmina ZiekenhuisRobert Janssen———————
194荷兰Overijssel ZwolleIsala ZwolleJan Willem van den Berg———————
195荷兰Noord Holland -HoofddorpSpaarne Gasthuis - HoofddorpMarijke Amelink———————
196荷兰Noord Brabant -BredaAmphia Ziekenhuis - MolengrachtSimone van der Sar———————
197荷兰Gelderland HarderwijkZiekenhuis St JansdalLisenka Boom———————
198荷兰Gelderland ZutphenGelre Ziekenhuizen - ZutphenMartijn Goosens———————
199挪威Akershus LorenskogAkershus UniversitetssykehusGunnar Einvik———————
200挪威Sor Trondelag -TrondheimSt. Olav's University HospitalEivind Bronstad———————
201波兰Podlaskie BialystokCentrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.Robert Mroz———————
202波兰Malopolskie KrakówCentrum Medyczne ALL-MEDGrazyna Pulka———————
203波兰RzeszówPrywatny Gabinet Lekarski Malgorzata PawlukiewiczMalgorzata Pawlukiewicz———————
204波兰Wielkopolskie PoznanSNZOZ Alergologia PlusMichal Springer———————
205波兰Dolnoslaskie WroclawDobrostan Gabinety LekarskieEwa Pisarczyk-Bogacka———————
206波兰Podkarpackie RzeszówEMed Centrum Uslug MedycznychSlawomir Tokarski———————
207波兰Kujawsko pomorskie -BydgoszczCentrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDSJacek Duleba———————
208波兰PoznanSpecjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o-M. Niedzialkowskiego 10A/50Danuta Madra-Rogacka———————
209波兰Slaskie Piekary SlaskieNiepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Allmed SCAleksandra Chwist-Nowak———————
210波兰SosnowiecNZOZ Poliklinika Doktora BesseraKrzysztof Filipek———————
211波兰Pomorskie GdanskUniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17 → Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17Iwona Damps-Konstanska———————
212波兰Warminsko mazurskie -OlsztynWarminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w OlsztynieAnna Doboszynska———————
213葡萄牙Setúbal AlmadaULS de Almada-Seixal, EPE - Hospital Garcia de OrtaCarlos Couto———————
214葡萄牙LisboaHospital Lusíadas LisboaSusana Moreira———————
215葡萄牙Lisboa LouresULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de Loures → ULS de Loures-Odivelas, EPE - Hospital de LouresTeresa Martín———————
216葡萄牙Porto Senhora Da HoraULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro HispanoDaniel Reis———————
217葡萄牙Lisboa LisbonULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDSPaula Goncalves Pinto———————
218葡萄牙Lisboa LisbonHospital da Luz LisboaMónica Grafino———————
219葡萄牙Vila Nova de GaiaHospital da Luz ArrábidaNuno Cortes?o———————
220斯洛伐克KosiceZeleznicna nemocnica s poliklinikou, KosiceMartin Orolin———————
221斯洛伐克HumenneInspiro s.r.o.Alexander Golubov———————
222斯洛伐克Spisska Nova VesPlucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.Slavomir Hrebenar———————
223西班牙MadridHospital General Universitario Gregorio MaranonLuis Puente-Maestu———————
224西班牙Madrid Pozuelo de AlarconHospital Universitario Quironsalud MadridJose Echave-Sustaeta———————
225西班牙Málaga MarbellaHospital Quironsalud MarbellaJose Maria Ignacio Garcia———————
226西班牙ZaragozaHospital Universitario Miguel ServetMarta Marin Oto———————
227西班牙Málaga MalagaHospital Universitario Virgen de la VictoriaJose Velasco Garrido———————
228西班牙MadridHospital Universitario HM Sanchinarro – CIOCCWalther Ivan Giron Matute———————
229西班牙MadridHospital Universitario Fundacion Jimenez DiazCarolina Maria Gotera Rivera———————
230西班牙Málaga BenalmádenaHospital Vithas Xanit InternacionalGustavo de Luiz Martinez———————
231西班牙Vizcaya GaldakaoHospital de Galdakao - UsansoloAmaia Aramburu Ojembarrena———————
232西班牙A Coruna FerrolHospital Arquitecto Marcide - CHUFCarlota Rodriguez Garcia———————
233西班牙Cantabria SantanderHospital Universitario Marques de ValdecillaCarlos Antonio Amado Diago———————
234西班牙Valencia AlziraHospital Universitario de La RiberaElsa Naval Sendra———————
235西班牙Málaga MalagaHospital Regional Universitario de Malaga – Hospital GeneralEsperanza Dona Diaz———————
236西班牙Málaga MarbellaHospital Costa del SolMaria del Carmen Morillo Dominguez———————
237西班牙BarcelonaHospital Universitario Vall d'Hebron - PPDSMiriam Barrecheguren Fernández———————
238西班牙SevillaHospital Universitario Virgen MacarenaAgustin Valido Morales———————
239西班牙Baleares Palma de MallorcaHospital Universitario Son EspasesFrancisco de Borja Garcia-Cosio Piqueras———————
240瑞典StockholmAkardo MedSite ABAke Olsson———————
241瑞典LundProbarE i Lund ABAnders Luts———————
242瑞典StockholmProbarEPeter Bosson———————
243瑞士Wald ZHZuercher RehaZentren WaldMarc Spielmanns———————
244瑞士Aargau (de) AarauKantonsspital AarauHans-Joachim Kabitz———————
245瑞士BaselUniversit?tsspital BaselAntje Prasse———————
246中国台湾台湾省 KaohsiungKaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial HospitalChau-Chyun Sheu———————
247中国台湾台湾省 TaipeiTri-Service General HospitalChen-Liang Tsai———————
248中国台湾台湾省 New TaipeiFar Eastern Memorial HospitalShih-Lung Cheng———————
249中国台湾台湾省 Changhua CountyChanghua Christian HospitalChing-Hsiung Lin———————
250中国台湾台湾省 TaipeiTaipei Medical University Hospital - PPDSPai-Chien Chou———————
251中国台湾台湾省 TaichungTaichung Veterans General HospitalMing-Cheng Chan———————
252土耳其AntalyaAkdeniz Universitesi HastanesiAykut Cilli———————
253土耳其IstanbulSureyyapasa Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma HastanesiHakan Gunen———————
254土耳其IzmirIzmir Sehir HastanesiYelda Varol———————
255土耳其DenizliPamukkale Universitesi HastaneleriNese Dursunoglu———————
256土耳其IzmirIzmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Training and Research HospitalMuzaffer Turan———————
257土耳其IstanbulMarmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma HastanesiSait Karakurt———————
258土耳其MersinMersin Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama MerkeziSibel Nayci———————
259土耳其KarabaglarIzmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma HastanesiSerir Ozkan———————
260土耳其CanakkaleCanakkale Onsekiz Mart Universitesi Tip Fakultesi Terzioglu YerleskesiPinar Mutlu———————
261土耳其MelikgaziErciyes Universitesi Tip Fakultesi Gevher Nesibe HastanesiNuri Tutar———————
262土耳其IstanbulYedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma HastanesiBirsen Yildiz———————
263土耳其BalcovaDokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama HastanesiAylin Alpaydin———————
264土耳其IzmitKocaeli Universitesi Arastirma ve Uygulama HastanesiIlknur Basyigit———————
265美国Florida SweetwaterCordova Research Institute- SweetwaterGuillermo Somodevilla———————
266美国Tennessee FranklinClinical Trials Center of Middle TennesseeAaron Milstone———————
267美国Florida LoxahatcheeAdvanced Pulmonary Research InstituteNeal Warshoff———————
268美国South Carolina Rock HillClinical Research of Rock HillMichael Denenberg———————
269美国Florida HialeahHarmony Medical Research Institute, IncorporatedJuan Fernandez———————
270美国Texas CorsicanaCorsicana Medical ResearchJohn Updegrove———————
271美国Florida HialeahDirect Helpers Research CenterAlberto Manzor———————
272美国Florida BradentonSynergy HealthcarePatrick Weston———————
273美国Texas WebsterPulmonary and Sleep Physicians of Houston PAAlfred Maksoud———————
274美国Texas HoustonBiopharma Informatic - Houston - PPDSAjay Jain———————
275美国North Carolina Winston-SalemAtrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDSJessica Field———————
276美国Florida BrandonPulmonary and Sleep of Tampa BayRafael Martinez———————
277美国Missouri Saint LouisWashington University Center for Advanced MedicineKaharu Sumino———————
278美国North Carolina Winston SalemSoutheastern Research CenterFarhan Ahmed———————
279美国Florida Palm SpringsCTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDSLuis Castillo Hernandez———————
280美国Nevada HendersonHenderson Clinical Trials 2970 Horizon RidgeVikas Sayal———————
281美国Texas MesquitePreferred Research Exchange (Dallas Regional Medical Center)Samer Nachawati———————
282美国Nevada RenoRenown Regional Medical Center HospitalFarah Madhani-Lovely———————
283美国California BakersfieldKern Research - Bakersfield - 2121 17th StTonny Tanus———————
284美国Texas HoustonHouston Pulmonary Medicine Associates, PA - Biopharma Informatic - PPDSSandeep Gupta———————
285美国Michigan FlintAA MRC LLCAhmed Arif———————
286美国Illinois ChicagoNorthwestern Center For Clinical ResearchDaniel Meza———————
287美国Michigan ClarkstonProfound Research LLC at Clarkston Medical GroupDean Moscovic———————
288美国Florida MiamiFinlay Medical ResearchAnish Dhadwal———————
289美国Florida Orange CityOptimal Research SitesKristyna Paradis———————
290美国Florida OrlandoCentral Florida Pulmonary Group,P.A. East Orlando OfficeMahmood Ali———————
291美国Florida The VillagesAES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The VillagesAngela Okolie———————
292美国Maryland BaltimoreJohns Hopkins Asthma and Allergy CenterSarath Raju———————
293美国Texas PearlandLINQ Research,LLC - Pearland - ClinEdge - PPDSMohammad Siddiqui———————
294美国Florida TampaPrecision Research Center - Clinedge - PPDSGerman Alvarez———————
295美国Nevada Las VegasAmerican Institute of Medical ResearchVrijendra Hoon———————
296美国Georgia RiverdaleEmVenio - Riverdale - ERC - PPDSDeon Miller———————
297美国Delaware WilmingtonPremier Medical Associates, LLC - Elligo - PPDSCarole Guy———————
298美国Florida Miami LakesPharma Medical Innovations, IncMaria Ocasio-Tascon———————
299美国California Newport BeachNewportNativeMD, Inc.Ryan Klein———————
300美国Florida Fort MyersEastern Medical Group ResearchNeena Chandrasekaran———————
301美国Florida TampaUniversity of South Florida - 2 Tampa General CircleBrenda Juan Guardela———————
302美国Florida Palmetto BayTropical Clinical TrialsMichael Feldman———————
303美国Texas DallasEmVenio - Dallas - ERC - PPDSChaitanya Tatineni———————
304美国Tennessee NashvilleVanderbilt University Medical Center - 1211 Medical Center DrAdrienne Conger———————
305美国Pennsylvania PittsburghThe University of Pittsburgh → The University of PittsburghFrank Sciurba———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2025-08-06)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2025-05-13
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2025-10-21

入选 / 排除标准

入选
  • 签署ICF时年龄须在40-80岁之间。
  • 血嗜酸性粒细胞计数(BEC)升高
  • 急性加重频发的中度至重度COPD定义为: 1.具有至少1年COPD史的临床记录(根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会定义) 2.筛选时沙丁胺醇给药后FEV1/FVC比值<0.70且FEV1占预计正常值%在>30%-≤80%之间 3.筛选前12个月内有至少2次中度或1次重度急性加重的详细记录
  • 访视1时CAT评分≥10分
  • 吸烟状态:当前或过去吸烟,筛选时吸烟史≥10包年
  • 受试者应在筛选访视1前接受最佳吸入性治疗至少6个月,最佳吸入性治疗定义为ICS+LAMA+LABA(以多个吸入器或单一组合吸入器给药)。
  • BMI≥16 kg/m2。
  • 男性或合格女性受试者
排除
  • 目前或既往经医生诊断患有哮喘的患者将被排除。
  • 其他有临床意义的肺疾病:研究者须判定COPD是引起肺疾病临床表现的主要病因。
  • 排除在筛选访视1前4周内存在感染性肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染的受试者。
  • 肺切除术:排除有肺减容手术/支气管内瓣膜手术史或计划进行此类手术的受试者。
  • 肺康复计划:排除在筛选访视1前4周内参与急性期肺康复计划的受试者。
  • 持续补氧:排除每天需补氧超过12小时的患者。
  • 排除肺源性心脏病患者,其会导致右心衰竭和重度肺动脉高压。
  • 排除需要使用NIPPV(包括BiPAP或CPAP)的慢性高碳酸血症患者。
  • 不稳定心血管疾病或心律失常
  • 寄生虫感染:在筛选(访视1)前6个月内存在已知的寄生虫侵染。