HS-10374在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究
申办者：常州恒邦药业有限公司
药物：HS-10374片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2025-08-14
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项目历程 伦理批准 07-10 → 首次公示 08-14 → 首例入组 09-08 → 试验完成 04-28（入组 16/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-10 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-08-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-09-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-04-28 | 试验完成 | 实际入组 16 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10374片 | NA | NA | 片剂 | 6mg | D1空腹口服1次，每次两片 | D7 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HS-10374的主要药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | HS-10374的其他PK参数：CL/F、Tmax、t1/2z、Vz/F、fu、Cmax,Unbound、AUC0-t,Unbound、AUC0-∞,Unbound、CL/FUnbound等； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等； | 临床试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任药师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 0512-67972858 | miaolyedc@126.com |
| 赵卫峰 | 博士研究生 | 主任医师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 0512-67972858 | zhaoweifeng@suda.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 4 · 研究者 4） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 2 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（100%）；此前做过同类疾病试验 1 人（50%）；此前参加过本申办方试验 1 人（50%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 6 | 2 | 3 | 1 | 233 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 赵卫峰 | 6 | 2 | 0 | 0 | 18 | 组长PI | 传染科-感染科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 周焕 | 5 | 1 | 11 | 1 | 452 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 1 | 1 | 0 | 0 | 108 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-08-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 所有参与者必须符合以下所有标准，才有资格参与本试验： 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄≥18周岁，男女均可；
- 参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~32.0 kg/m2范围内（包括临界值），女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 肌酐清除率（以Cockcroft-Gault公式计算，见第12.2.3节）≥60 mL/min；
- 女性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育或捐卵计划且完全禁欲，男性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后10天内无生育或捐精计划且完全禁欲；
- 肝功能正常参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验： 筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准： a.与相匹配的肝功能不全组进行BMI匹配，均值±10%范围内； b.与相匹配的肝功能不全组进行年龄匹配，均值±5岁； c.与相匹配的肝功能不全组进行性别匹配，±1例；
- 肝功能不全参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验： 由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，且Child-Pugh分级为A级或B级的肝脏功能不全参与者（Child-Pugh 分级见12.2.2）；
- 研究者根据参与者的临床症状以及筛选时可获知的其他检查结果，判断参与者肝功能状态稳定≥1个月（由研究者判断决定）；
- 服用试验用药品前至少14天内有稳定的治疗肝功能不全、并发症及其他伴随疾病的用药方案，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率，利尿剂、胰岛素等药物除外）；或未用药；
排除
- 符合以下任何标准的所有参与者，将不能入组本试验： 筛选时甲胎蛋白（AFP）>20 ng/mL；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- 易发生过敏反应、或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对试验用药品组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验用药品或器械；
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL），或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血；
- 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）或γ-干扰素检测结果阳性且经研究者评估不适合入组；
- 有结核病史，或胸部X光片/CT检查发现结核病变或疑似结核病变且经研究者评估不适合入组；
- 筛选期前30天内曾患有严重感染，如患有原发性腹膜炎、蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史；
- 在首次服用试验用药品前30天内，使用了CYP3A、CYP1A2、CYP2D6、CYP2B6、P-gp和BCRP强或中度抑制剂或诱导剂的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）；
- 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
- 有肌病或有横纹肌溶解症病史；
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
- 既往/目前有活动性胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道症状和体征（如烧心、反酸等）且经研究者评估不适合入组；
- 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- 筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
- 服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- 在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗；
- 在首次服用试验用药品前14天内使用过白蛋白；
- 哺乳期或妊娠期女性，或女性血妊娠检查阳性且经研究者判定异常有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者判断有其他的原因不适宜参加。
- 肝功能正常参与者如符合以下任一排除标准，需排除： 肝损伤史；
- 体格检查、生命体征检查、心电图、腹部B超、胸部X光片、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体筛查，其中任何一项或多项阳性；
- 筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF＞450 ms或女性QTcF＞470 ms）；
- 在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 肝功能不全参与者如符合以下任一排除标准，需排除： 参与者存在下列任何一种情况且经研究者评估不适合参加本试验：①既往做过肝移植；②既往进行过肝部分切除术；③怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者（手术切除且完全治愈的特定癌症，如皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌等或宫颈原位癌除外；已经接受根治性治疗且5年内未有复发的肝癌患者除外；BCLC分期为0期的肝癌患者除外）；④肝衰竭患者；⑤筛选前3个月内发生过食管胃底静脉曲张破裂出血者；⑥患有胆汁性肝硬化、肝外胆道梗阻的疾病等；⑦合并有显性肝性脑病或顽固性腹水、肝肾综合征者；
- 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5×ULN；(b)中性粒细胞绝对值（NE#）<0.75×109/L；(c)血红蛋白（HGB）<60 g/L；
- HIV抗原/抗体筛查呈阳性；若梅毒螺旋体抗体阳性需增加甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测，如TRUST同时阳性，需排除；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎DNA检测结果异常有临床意义者，或丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎RNA检测结果异常有临床意义者；
- 除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于不可控的胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验。