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项目历程 伦理批准 06-24 → 首次公示 08-07 → 首例入组 08-22 → 试验完成 03-30 · 招募 1 次（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-06-24 | 伦理批准 | 苏州大学附属第二医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-08-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-08-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-09-03 ~ 2025-09-25 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-09-03 | 受试者体检/筛选 | 苏州、补贴 11800 元 | |
| 2025-09-05 | 体检 | ||
| 2025-09-06 | 住院入住 | ||
| 2025-09-22 | 住院出组 | ||
| 2025-09-25 | 本批采血结束（空腹组） | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2026-03-30 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-09-03 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-09-25 | 空腹 | 15 天 | 0 次 | 11800 元 | 苏州 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10015502：体检 2 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10015502 | 体检 | 2025-09-03 | |
| #10015502 | 体检 | 2025-09-05 | |
| #10015502 | 住院 | 2025-09-06 ~ 2025-09-22 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | HS-10374片单用或与马来酸氟伏沙明片联用后HS-10374的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | HS-10374的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 硕士 | 主任药师 | 苏州大学附属第二医院 | 江苏省 苏州市 | 15358803163 | pankypan@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验；
- ≥18周岁的健康男性或女性（以签署知情同意书当天计算）；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内[包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 女性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育或捐卵计划且完全禁欲，男性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后10天内无生育或捐精计划且完全禁欲
排除
- 体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义；
- 筛选期乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性；
- 筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）；
- 患有肌病或有横纹肌溶解症病史；
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
- 有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史；
- 有结核病史；
- 结核感染T细胞检测(T-SPOT)结果阳性；
- 胸部X光片检查结果异常有临床意义；
- 筛选期前30天内曾患有严重感染，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史；
- 有精神分裂症及抑郁症病史，或曾经有自杀倾向、自杀企图者，或躁/轻躁狂病史；
- 有癫痫，或有癫痫发作史；
- 有青光眼或眼压过高；
- 有出血疾病史（如胃肠溃疡、出血性卒中等）或存在易患因素（例如血小板减少症或凝血障碍）；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品（马来酸氟伏沙明片和HS-10374片）组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用过试验器械或药物；
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血；
- 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
- 筛选前3个月内，摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥1支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
- 服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶CYP3A、CYP1A2、CYP2D6和CYP2B6的药物（诱导剂如：苯妥英、利福平、苯巴比妥、利托那韦、特立氟胺等；抑制剂如：伊曲康唑、氟伏沙明、氯吡格雷、替诺福韦、红霉素等）、影响P-gp和BCRP活性的药物（诱导剂如：利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；抑制剂如：酮康唑、环孢素、考比司他等）；
- 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
- 在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗；
- 筛选时妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性；
- 筛选前14天内发生过无保护措施的性行为；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针晕血史；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本试验，或有其他原因研究者判断不适宜参加。