评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的II期临床研究
申办者：明慧医药（杭州）有限公司
药物：注射用MHB039A
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-08-07
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项目历程 伦理批准 07-29 → 首次公示 08-07
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-29 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用MHB036C | MHB036C for Injection | NA | 注射用冻干制剂 | 50 mg/瓶 | 1.3 mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
| 试验药 | 注射用MHB036C | MHB036C for Injection | NA | 注射用冻干制剂 | 50 mg/瓶 | 1.5 mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
| 试验药 | 注射用MHB039A | MHB039A for Injection | NA | 注射用冻干制剂 | 100 mg/瓶 | 20 mg/kg，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
| 试验药 | 注射用MHB039A | MHB039A for Injection | NA | 注射用冻干制剂 | 100 mg/瓶 | 30 mg/kg，静脉滴注，按方案规定使用 | 用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量扩展阶段：基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的ORR。 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 根据RECIST v1.1标准研究者评价抗肿瘤疗效、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的AE的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 次要 | MHB036C不同时间点的总抗、ADC和游离毒素MH30010008稀疏血药浓度； MHB039A不同时间点的抗体稀疏血药浓度 | 试验全周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 产生抗MHB036C抗体、抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例 | 试验全周期 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士后 | 正高级 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590 | szmgcp2016@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 32 · 研究者 34） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 33 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（82%）；此前做过同类疾病试验 30 人（91%）；此前参加过本申办方试验 5 人（15%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | — | 27 | 67 | 0 | 75 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 39 | 28 | 186 | 2 | 415 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 5 | 26 | 53 | 3 | 72 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院（台州恩泽医疗中心） | 谢伯剑 | 4 | 27 | 16 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张伟杰 | 0 | 14 | 0 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 胡海 | 4 | 26 | 20 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 7 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 8 | 27 | 23 | 0 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 5 | 26 | 51 | 0 | 66 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 3 | 25 | 39 | 5 | 294 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 宁方玲 | 3 | 29 | 22 | 6 | 118 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 8 | 26 | 61 | 0 | 125 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 12 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 14 | 28 | 83 | 0 | 117 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 河南省 周口市 | 周口市中心医院 | 徐克友 | 0 | 2 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通大学附属医院 | 刘军 | 0 | 6 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 7 | 27 | 79 | 0 | 107 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 16 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 12 | 27 | 82 | 0 | 113 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 16 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周文献 | 0 | 15 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 17 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 19 | 27 | 120 | 0 | 150 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 18 | 中国 | 四川省 内江市 | 内江市第二人医院 → 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 13 | 29 | 64 | 0 | 76 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 9 | 29 | 32 | 0 | 39 | 参与 | 外科-甲状腺乳腺外科 |
| 20 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 21 | 26 | 61 | 0 | 67 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 21 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 胡煜 | 0 | 11 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 22 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐显军 | 2 | 24 | 15 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 广东省 广州市 | 孙逸仙纪念医院 → 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 3 | 26 | 39 | 0 | 54 | 参与 | 肿瘤科-乳腺内科 |
| 23 | 中国 | 广东省 广州市 | 孙逸仙纪念医院 → 中山大学孙逸仙纪念医院 | 赵健丽 | 1 | 22 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科-乳腺内科 |
| 24 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 3 | 26 | 16 | 0 | 92 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 14 | 27 | 72 | 0 | 84 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 26 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 18 | 27 | 54 | 0 | 55 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 27 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 4 | 28 | 16 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科乳腺 |
| 28 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 12 | 26 | 26 | 0 | 30 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 29 | 中国 | 河南省 信阳市 | 息县人民医院 | 林豫蓉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 22 | 30 | 134 | 1 | 162 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 31 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 王水 | 1 | 10 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 32 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 12 | 25 | 26 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-08-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 32 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。
- ECOG体力评分0-1分。
- 预计生存时间3个月以上。
- 入组的受试者须为经组织学或细胞学证实，不可切除的局部晚期或转移性的晚期恶性肿瘤。
- 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- 入组患者同意提供首次给药前2年内获取或存档的肿瘤组织标本用于TROP2检测。乳腺癌患者需提供PD-L1检测结果。
- 足够的骨髓功能储备和器官功能。
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除
- 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤。
- 在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
- 在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
- 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素。
- 存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。
- 临床无法控制的第三间隙积液。
- 研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 存在严重的心脑血管疾病或高危因素。
- 存在肺功能严重损害；间质性肺病或间质性肺炎病史；既往行肺切除术。
- 存在出血风险，如凝血功能异常且经对症治疗无法根治。
- 具有临床意义的角膜病。
- 需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。
- 对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
- 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。
- 研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。