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项目历程 伦理批准 07-22 → 首次公示 08-14 → 首例入组 09-28（入组 2/240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-22 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-09-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-09-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 司普奇拜单抗注射液 | Stapokibart Iniection | 康悦达 | 注射液 | 2ml | 1mL/2mL 皮下注射 | 多次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗期不良事件（TEAE）的发生情况 | W54 | 安全性指标 |
| 次要 | EASI-75、EASI-50、EASI-90的达标率 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 次要 | IGA 0/1分且较主研究基线下降≥2分的达标率 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 次要 | IGA评分较主研究基线下降≥2分的达标率 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 次要 | 瘙痒NRS评分的周平均值较主研究基线降低≥3分、≥4分的达标率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | EASI评分、瘙痒NRS评分周平均值、AD累及BSA较主研究基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | CDLQI、IDQOL、POEM评分较主研究基线的变化 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 次要 | PK终点：司普奇拜单抗的血药浓度 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 马琳 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 北京市 北京市 | 010-59612345 | Bch_maleen@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 42 · 研究者 48） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 47 人：此前与组长PI 共同做过试验 47 人（100%）；此前做过同类疾病试验 47 人（100%）；此前参加过本申办方试验 46 人（98%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | — | 47 | 19 | 3 | 29 | 组长PI | 皮肤科-小儿皮肤 |
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 梁源 | 5 | 46 | 5 | 1 | 7 | 参与 | 皮肤科-小儿皮肤 |
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐子刚 | 4 | 46 | 10 | 2 | 18 | 参与 | 皮肤科-小儿皮肤 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京航天总医院 | 杨秀敏 | 2 | 45 | 5 | 1 | 9 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 3 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 2 | 45 | 27 | 2 | 113 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 4 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 柏冰雪 | 1 | 45 | 8 | 2 | 19 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 5 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 9 | 45 | 52 | 6 | 161 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 6 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 10 | 46 | 11 | 1 | 13 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 7 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 魏庆宇 | 1 | 45 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 内科-变态反应 |
| 8 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院第二附属医院 → 皖南医科大学第二附属医院 | 张汝芝 | 3 | 46 | 23 | 3 | 42 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 9 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 1 | 45 | 13 | 4 | 29 | 参与 | 皮肤科-皮肤 |
| 10 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张勇 | 1 | 45 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 11 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 2 | 45 | 18 | 1 | 44 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 12 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 3 | 45 | 24 | 15 | 39 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 13 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 10 | 46 | 89 | 15 | 207 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 14 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 2 | 45 | 14 | 5 | 17 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 3 | 45 | 40 | 12 | 82 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 任韵清 | 4 | 45 | 4 | 1 | 5 | 参与 | 皮肤科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 7 | 45 | 53 | 12 | 99 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 17 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 陆威 | 1 | 45 | 4 | 3 | 4 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 18 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市中心医院 | 钟华杰 | 1 | 45 | 3 | 1 | 7 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 19 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 王金燕 | 4 | 45 | 51 | 7 | 97 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 20 | 中国 | 浙江省 金华市 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 3 | 45 | 35 | 6 | 70 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 21 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学皮肤病医院 | 林志淼 | 3 | 45 | 6 | 2 | 8 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 21 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学皮肤病医院 | 裴小平 | 1 | 45 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 22 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王亮春 | 1 | 45 | 4 | 2 | 16 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 23 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 覃巍 | 1 | 45 | 11 | 1 | 13 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 24 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 3 | 45 | 10 | 3 | 15 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 25 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 李伟权 | 1 | 45 | 10 | 3 | 15 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 26 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 曹存巍 | 1 | 45 | 3 | 1 | 10 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 27 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 13 | 46 | 24 | 4 | 29 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 27 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省儿童医院 | 常静 | 1 | 9 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 28 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 2 | 45 | 36 | 7 | 76 | 参与 | 皮肤科-皮肤病-皮肤性病学 |
| 29 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 3 | 45 | 39 | 9 | 97 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 29 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 何庆南 | 1 | 45 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 儿科-小儿传染病 |
| 30 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 5 | 45 | 39 | 10 | 53 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 31 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市儿童医院 | 李萍 | 11 | 45 | 14 | 1 | 18 | 参与 | 皮肤科-小儿皮肤病 |
| 32 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 1 | 45 | 18 | 9 | 51 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 33 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 1 | 45 | 8 | 1 | 21 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 34 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 13 | 46 | 17 | 2 | 21 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 35 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 4 | 45 | 19 | 2 | 58 | 参与 | 皮肤科-性传播疾病 |
| 36 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 12 | 46 | 13 | 1 | 17 | 参与 | 儿科-小儿皮肤病 |
| 37 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 王胜春 | 4 | 46 | 3 | 1 | 5 | 参与 | 儿科-皮肤病 |
| 38 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 2 | 45 | 34 | 10 | 62 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 39 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 赵国伟 | 1 | 45 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 40 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治市第二人民医院 | 朱秀兰 | 1 | 45 | 7 | 1 | 17 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 41 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 1 | 45 | 12 | 1 | 21 | 参与 | 皮肤科-皮肤病科 |
| 42 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西第二医院 | 朱渝 | 2 | 45 | 1 | 1 | 6 | 参与 | 儿科-小儿传染病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-08-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 42 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者（若适用）和其父/母或其他监护人（若适用）自愿参加本延续研究且签署书面ICF。
- 必须完成主研究W18访视的评估内容。
- 受试者（若适用） 和其父/母或其他监护人（若适用） 能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除
- 计划在研究期间进行重大手术。
- 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。