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项目历程 伦理批准 04-25 → 首例入组 07-23 → 首次公示 08-12 → 试验完成 08-19（入组 30/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-04-25 | 伦理批准 | 厦门市第五医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-07-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-08-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-08-19 | 试验完成 | 实际入组 30 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | max、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 给药后24h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性健康受试者；
- 年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者，并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各 项要求者；
- 受试者同意保证第一次给药后至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时避免配偶怀 孕。
排除
- 筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电 图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意 义；
- 有心脑血管（如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左 心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出 血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血）、内分泌、消化、呼吸 （如肺出血）、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统 疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对枸橼酸西地那非及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不同意停止食用酒精类产 品者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL），接受输血或使用血制品 者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代 谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在 试验期间进行外科手术者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或对乳糖不耐受；
- 有吸毒史；
- 既往有眼部相关疾病如青光眼、色弱、眼内压高、视网膜水肿/出血、玻璃 体相关疾病、黄斑水肿或变性、或出现过视力丧失者、单眼或双眼非动脉 性前部缺血性视神经病（NAION）、或有眼部遗传病史者；
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物： 如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如 利奥西呱）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、α受体阻滞剂（如多沙唑 嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪 替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱 导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖 皮质激素等）；
- 研究首次用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果不 为 0 mg/100 mL 者；
- 筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括如浓茶、咖啡、巧克力、 可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）或其他影响药物吸收、分 布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 入住体格检查异常且具有临床意义；
- 药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 受试者主动退出；
- 受试者入组已满；
- 其他原因研究者判断不适合参加。