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项目历程 伦理批准 07-31 → 首次公示 08-21 → 首例入组 09-14 → 试验完成 10-29 · 招募 1 次（入组 30/78 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-07-31 | 伦理批准 | 德阳市人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-09-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-09-13 ~ 2025-09-26 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-09-13 | 受试者体检/筛选 | 四川德阳、补贴 4100 元、德阳人民医院（三甲公立医院） | |
| 2025-09-13 | 住院入住 | ||
| 2025-09-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-09-20 | 住院出组 | ||
| 2025-09-26 | 出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2025-10-29 | 试验完成 | 实际入组 30 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-09-13 | 第三方招募平台 | 2025-09-26 | — | 8 天 | 0 次 | 4100 元 | 四川德阳 德阳人民医院（三甲公立医院） | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#15574：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #15574 | 体检 | 2025-09-13 | |
| #15574 | 住院 | 2025-09-13 ~ 2025-09-20 | |
| #15574 | 出组 | 2025-09-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 德阳市 | 德阳市人民医院 | 韩杨云 | 6 | 0 | 0 | 0 | 7 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 四川省 德阳市 | 德阳市人民医院 | 樊莲莲 | 6 | 0 | 0 | 0 | 51 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-08-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 德阳市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁以上（包括边界值）的健康受试者，男女均有;
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对研究药物任一组分过敏者；
- 吞咽困难，不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4、P-gp、BCRP的药物者（如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦/利托那韦、福沙那韦/利托那韦、贯叶连翘等），或其他与研究药物有相互作用的药物者（如多非利特、吡西卡尼、氨吡啶等）者；
- 首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- 筛选期体格检查、生命体征、胸部X片、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等）等，研究者判断异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血（包括成分血）大于或等于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 首次给药前30天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
- 首次给药前1年内有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- 首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者；
- 首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；
- 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
- 女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前14天内无保护性行为者；首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或首次给药前1个月内使用短效雌激素或孕激素者；或妊娠检查阳性者；
- 研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者。