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项目历程 伦理批准 08-11 → 首次公示 08-22 → 首例入组 10-07 → 试验完成 11-07 · 招募 1 次（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-11 | 伦理批准 | 郴州市第一人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-09-30 ~ 2025-10-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-09-30 | 受试者体检/筛选 | 湖南郴州、补贴 3200 元、郴州医院 | |
| 2025-09-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-10-07 | 第一周期入住 | ||
| 2025-10-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-10-10 | 第一周期出组 | ||
| 2025-10-12 | 第二周期入住 | ||
| 2025-10-15 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2025-11-07 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-09-30 | 第三方招募平台 | 2025-10-15 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 3200 元 | 湖南郴州 郴州医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#15844：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #15844 | 体检 | 2025-09-30 | |
| #15844 | 第一周期 | 2025-10-07 ~ 2025-10-10 | |
| #15844 | 第二周期 | 2025-10-12 ~ 2025-10-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax 、 AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 观察并记录所有受试者在试验期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、实验室检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除
- 在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者；
- 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 患有低血压病史者；
- 患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净及主要辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。