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项目历程 伦理批准 08-06 → 首次公示 09-08 → 首例入组 09-12 → 试验完成 10-09 · 招募 1 次（入组 36/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-06 | 伦理批准 | 泰州市中医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-09-11 ~ 2025-09-23 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-09-11 | 受试者体检/筛选 | 江苏泰州、补贴 4000 元、泰州医院 | |
| 2025-09-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-09-12 | 第一周期入住 | ||
| 2025-09-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-09-15 | 第一周期出组 | ||
| 2025-09-20 | 第二周期入住 | ||
| 2025-09-23 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2025-10-09 | 试验完成 | 实际入组 36 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-09-11 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-09-23 | — | 6 天 | 0 次 | 4000 元 | 江苏泰州 泰州医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·成分级 |
逐期时间表（#15530：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #15530 | 体检 | 2025-09-11 | |
| #15530 | 第一周期 | 2025-09-12 ~ 2025-09-15 | |
| #15530 | 第二周期 | 2025-09-20 ~ 2025-09-23 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 洛索洛芬钠贴剂 | Loxoprofen Sodium Patches | NA | 100mg/贴（10cm×14cm） | 100mg/贴（10cm×14cm），单次贴敷1贴 | 100mg/贴（10cm×14cm），单次贴敷1贴 | 每周期100mg/贴（10cm×14cm）（1片），单次给药；受试制剂和参比制剂交叉给药。 |
| 对照药 | 洛索洛芬钠贴剂 | Loxoprofen Sodium Patches | 乐松 | 100mg/贴（10cm×14cm） | 100mg/贴（10cm×14cm），单次贴敷1贴 | 100mg/贴（10cm×14cm），单次贴敷1贴 | 每周期100mg/贴（10cm×14cm）（1片），单次给药；受试制剂和参比制剂交叉给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 洛索洛芬的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 洛索洛芬钠的Tmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除
- 女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者（女性生理期出血除外）；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在使用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- 在使用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对洛索洛芬钠贴剂或制剂辅料有过敏史者；或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者【患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）、支气管哮喘、严重皮肤病[银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）]或有既往史者】；
- 拟敷贴部位（背部）存在毛发过多、皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青，或其他研究者判断可能影响药物吸收的情况者；
- 筛选前1周内，拟贴敷部位（背部）使用局部用药物者；
- 采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。