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项目历程 伦理批准 09-16 → 首次公示 09-22 → 首例入组 10-13 → 试验完成 12-19（入组 36/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-16 | 伦理批准 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-10-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-10-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-17 | 伦理批准 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-19 | 试验完成 | 实际入组 36 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性和耐受性评价：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图。 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 主要包括达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-12h、AUC0-t、AUC0-∞）、血浆清除率（CL/F）、血浆消除半衰期（t1/2）等。 | 首次给药前30min内至D7给药后48h | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药学博士 | 主任药师 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 山东省 济南市 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-09-16 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-12-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康参与者年龄在18-55周岁（包括18周岁和55周岁），性别不限；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且身体质量指数(BMI)在18–26kg/m2（包括两端界值）；
- 对本研究充分了解，自愿参加试验并签署书面知情同意书；
- 参与者同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的6个月内无生育、捐精或捐卵计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施。
排除
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的参与者；
- 既往或当前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，经研究者评估不宜参加试验者；
- 筛选前14天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染和下呼吸道感染，并需要抗生素或抗病毒药物治疗者；
- 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 既往有过敏史，或为过敏体质者，或对与本试验药物相似成分过敏者；
- 筛选前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗；
- 筛选前4周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外；
- 筛选前6个月内或研究期间使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物；
- 筛选前3个月内，参加过其他临床试验；
- 筛选前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗；
- 筛选前6个月内失血或献血超过400 mL者；
- 不能耐受静脉穿刺采血，或有采血困难者，或有晕针、晕血史者，或静脉采血评估差者；
- 筛选前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者；
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 给药前24小时至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；
- 妊娠、哺乳期女性，给药前2周内发生非保护性行为的女性；
- 育龄期女性参与者血妊娠检查结果超出正常值范围上限者；
- 任何研究者认为会给参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，参与者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。