HRS-2329治疗RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者的I期临床研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：HRS-2329片
分期I期分类其他其他说明:安全性和有效性；药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2025-09-29
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项目历程 伦理批准 09-05 → 首次公示 09-29 → 首例入组 10-16（入组 1/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-05 | 伦理批准 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-09-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-10-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-2329片 | NA | NA | 片剂 | 5mg/片、10mg/片、100mg/片 | 口服，预设剂量组：5 mg QD、15 mg QD、40 mg QD、80 mg QD、160 mg QD和320 mg QD。 | 用药至出现影像学进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性终点：不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级）。 | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
| 主要 | DLT、MTD和RP2D。 | C1D1给药前至C1D21。 | 安全性指标 |
| 次要 | 安全性指标：实验室检查指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征等。 | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
| 次要 | PK指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、Vz/F、t1/2、CL/F、Cmin, ss、AUCss、Rac等。 | C1D1给药前至治疗结束/退出当天。 | 安全性指标 |
| 次要 | 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 33 · 研究者 39） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 38 人：此前与组长PI 共同做过试验 25 人（66%）；此前做过同类疾病试验 38 人（100%）；此前参加过本申办方试验 35 人（92%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | — | 25 | 19 | 5 | 48 | 组长PI | 肿瘤科、肿瘤科-胰腺肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘亮 | 2 | 23 | 7 | 2 | 13 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 3 | 34 | 90 | 23 | 365 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院 | 吴文铭 | 0 | 17 | 6 | 3 | 11 | 参与 | 外科-普通外科-基本外科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 储天晴 | 2 | 24 | 17 | 6 | 34 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 0 | 30 | 53 | 8 | 93 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 2 | 32 | 23 | 6 | 75 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 4 | 35 | 46 | 24 | 176 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 2 | 32 | 32 | 15 | 67 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 3 | 28 | 8 | 4 | 24 | 参与 | 外科-普通外科-胰腺外科 |
| 11 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 1 | 31 | 21 | 2 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 1 | 28 | 45 | 2 | 102 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 2 | 29 | 52 | 5 | 81 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 0 | 26 | 13 | 3 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 0 | 26 | 19 | 1 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 4 | 35 | 56 | 4 | 136 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 2 | 28 | 48 | 12 | 140 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 1 | 21 | 2 | 4 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院（东院） | 常志伟 | 0 | 19 | 11 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 0 | 30 | 59 | 12 | 181 | 参与 | 内科-肿瘤内科Ⅰ期临床试验室、肿瘤科-肿瘤内科 |
| 19 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 2 | 35 | 38 | 7 | 101 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 0 | 25 | 41 | 3 | 88 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 20 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 4 | 30 | 9 | 5 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 0 | 28 | 7 | 3 | 40 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 21 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 1 | 28 | 10 | 4 | 32 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 22 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 1 | 23 | 23 | 4 | 57 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 5 | 35 | 31 | 9 | 68 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 1 | 30 | 22 | 4 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李长征 | 1 | 19 | 8 | 1 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 0 | 26 | 76 | 5 | 100 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 1 | 30 | 56 | 6 | 108 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 26 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒋玮 | 0 | 13 | 7 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 27 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 2 | 29 | 24 | 2 | 99 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 2 | 29 | 28 | 6 | 67 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆肿瘤医院 → 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王秀丽 | 0 | 5 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 0 | 17 | 16 | 2 | 102 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 31 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院 | 金钢 | 4 | 13 | 8 | 3 | 22 | 参与 | 外科-普通外科-胰腺外科 |
| 32 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 0 | 28 | 24 | 8 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 许丽霞 | 1 | 17 | 5 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-09-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 33 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- 年龄18周岁-75周岁，性别不限；
- 既往检测结果或中心实验室可明确携带RAS突变或扩增，标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗，且经组织/细胞学确诊的晚期实体瘤受试者。
- 体力状况评分ECOG评分0或1分；
- 预计生存时间大于3个月；
- 根据RECIST 1.1标准，存在至少一个可测量的病灶；
- 具有适当的器官功能；
- 有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后30天内遵守避孕要求。
排除
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至≤1级或至入组/排除标准所规定的水平；
- 存在中枢神经系统（CNS）转移病灶；
- 患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病，包括吞咽困难/不能吞咽药片，吸收不良综合征，难治性恶心、呕吐、腹泻，慢性胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎）；或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病（如胰腺炎、肠梗阻等）；
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；
- 筛选时存在严重的肺部疾病；
- 活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
- 筛选前6个月内有活动性或持续性消化道出血；
- 异体骨髓或实体器官移植史；
- 筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史；
- 患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液、腹水；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性、 慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA＞2000 IU/mL或104 copy/ml）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）；
- 已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史；
- 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到患者安全或试验资料收集的情况等。