健康受试者单次皮下注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究的I期临床试验
申办者：广东恒瑞医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
药物：SHR-3045注射液
分期I期分类其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学范围国内试验首次公示2025-09-24
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 08-18 → 首次公示 09-24 → 首例入组 10-08 → 试验完成 03-31 · 招募 8 次（入组 16/16 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-18 | 伦理批准 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-02 | 伦理批准 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-09-26 | 伦理批准 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2025-10-06 ~ 2026-01-29 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-10-06 | 受试者体检/筛选 | 合肥、补贴 13400 元、合肥三甲医院 | |
| 2025-10-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-10-08 | 住院入住 | ||
| 2025-10-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-10-13 | 住院出组 | ||
| 2025-10-16 | 随访 | ||
| 2025-10-23 | 随访 | ||
| 2025-11-06 | 随访 | ||
| 2025-11-20 | 随访 | ||
| 2025-12-04 | 随访 | ||
| 2025-12-24 | 伦理批准 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-01 | 随访 | ||
| 2026-01-29 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2025-10-13 ~ 2026-02-05 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-10-13 | 受试者体检/筛选 | 合肥、合肥三甲医院 | |
| 2025-10-15 | 住院入住 | ||
| 2025-10-20 | 住院出组 | ||
| 2025-10-23 | 随访 | ||
| 2025-10-30 | 随访 | ||
| 2025-11-13 | 随访 | ||
| 2025-11-27 | 随访 | ||
| 2025-12-11 | 随访 | ||
| 2026-01-08 | 随访 | ||
| 2026-02-05 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 3 次招募 · 2025-10-15 ~ 2026-02-07 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-10-15 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 13400 元、合肥三甲医院 | |
| 2025-10-17 | 住院入住 | ||
| 2025-10-22 | 住院出组 | ||
| 2025-10-25 | 随访 | ||
| 2025-11-01 | 随访 | ||
| 2025-11-15 | 随访 | ||
| 2025-11-29 | 随访 | ||
| 2025-12-13 | 随访 | ||
| 2026-01-10 | 随访 | ||
| 2026-02-07 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 4 次招募 · 2025-10-20 ~ 2026-02-12 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-10-20 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 13400 元、合肥三甲医院 | |
| 2025-10-22 | 住院入住 | ||
| 2025-10-27 | 住院出组 | ||
| 2025-10-30 | 随访 | ||
| 2025-11-06 | 随访 | ||
| 2025-11-20 | 随访 | ||
| 2025-12-04 | 随访 | ||
| 2025-12-18 | 随访 | ||
| 2026-01-15 | 随访 | ||
| 2026-02-12 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 5 次招募 · 2025-11-10 ~ 2026-03-05 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-11-10 | 受试者体检/筛选 | 合肥、补贴 13400 元、合肥三甲医院 | |
| 2025-11-12 | 住院入住 | ||
| 2025-11-17 | 住院出组 | ||
| 2025-11-20 | 随访 | ||
| 2025-11-27 | 随访 | ||
| 2025-12-11 | 随访 | ||
| 2025-12-25 | 随访 | ||
| 2026-01-08 | 随访 | ||
| 2026-02-05 | 随访 | ||
| 2026-03-05 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 6 次招募 · 2025-11-17 ~ 2026-03-12 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-11-17 | 体检开始 | ||
| 2025-11-18 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 13400 元、合肥三甲医院 | |
| 2025-11-18 | 体检结束 | ||
| 2025-11-19 | 住院入住 | ||
| 2025-11-24 | 住院出组 | ||
| 2025-11-27 | 随访 | ||
| 2025-12-04 | 随访 | ||
| 2025-12-18 | 随访 | ||
| 2026-01-01 | 随访 | ||
| 2026-01-15 | 随访 | ||
| 2026-02-12 | 随访 | ||
| 2026-03-10 | 伦理批准 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-12 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 7 次招募 · 2025-11-24 ~ 2026-03-19 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-11-24 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 13400 元、合肥三甲医院 | |
| 2025-11-26 | 住院入住 | ||
| 2025-12-01 | 住院出组 | ||
| 2025-12-04 | 随访 | ||
| 2025-12-11 | 随访 | ||
| 2025-12-25 | 随访 | ||
| 2026-01-08 | 随访 | ||
| 2026-01-22 | 随访 | ||
| 2026-02-19 | 随访 | ||
| 2026-03-19 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 8 次招募 · 2025-12-01 ~ 2026-03-26 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-12-01 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 113400 元、合肥三甲医院 | |
| 2025-12-03 | 住院入住 | ||
| 2025-12-08 | 住院出组 | ||
| 2025-12-11 | 随访 | ||
| 2025-12-18 | 随访 | ||
| 2026-01-01 | 随访 | ||
| 2026-01-15 | 随访 | ||
| 2026-01-29 | 随访 | ||
| 2026-02-26 | 随访 | ||
| 2026-03-26 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2026-03-31 | 试验完成 | 实际入组 16 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-12-01 | 第三方招募平台 | 2026-03-26 | — | 5 天 | 7 次 | 113400 元 | 安徽合肥 合肥三甲医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2025-11-24 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-03-19 | — | 5 天 | 7 次 | 13400 元 | 安徽合肥 合肥三甲医院 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2025-11-18 | 第三方招募平台 | 2026-03-12 | — | 5 天 | 7 次 | 13400 元 | 安徽合肥 合肥三甲医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2025-11-10 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-03-05 | — | 5 天 | 7 次 | 13400 元 | 合肥 合肥三甲医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2025-10-20 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-02-12 | — | 5 天 | 7 次 | 13400 元 | 安徽合肥 合肥三甲医院 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2025-10-15 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-02-07 | — | 5 天 | 7 次 | 13400 元 | 安徽合肥 合肥三甲医院 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2025-10-13 | 第三方招募平台 | 2026-02-05 | — | 5 天 | — | — | 合肥 合肥三甲医院 | — | 规则自动匹配 71% |
| 2025-10-06 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-01-29 | — | 5 天 | 7 次 | 13400 元 | 合肥 合肥三甲医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 100% |
逐期时间表（#16818：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 7 次；#16688：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 7 次；#16562：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 7 次；#10016541：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 7 次；#16153：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 7 次；#16038：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 7 次；#10016159：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 7 次；#10016016：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 7 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #16818 | 体检 | 2025-12-01 ~ 2025-12-02 | |
| #16818 | 住院 | 2025-12-03 ~ 2025-12-08 | |
| #16818 | 随访 | 2025-12-11 | |
| #16818 | 随访 | 2025-12-18 | |
| #16818 | 随访 | 2026-01-01 | |
| #16818 | 随访 | 2026-01-15 | |
| #16818 | 随访 | 2026-01-29 | |
| #16818 | 随访 | 2026-02-26 | |
| #16818 | 随访 | 2026-03-26 | |
| #16688 | 体检 | 2025-11-24 ~ 2025-11-25 | |
| #16688 | 住院 | 2025-11-26 ~ 2025-12-01 | |
| #16688 | 随访 | 2025-12-04 | |
| #16688 | 随访 | 2025-12-11 | |
| #16688 | 随访 | 2025-12-25 | |
| #16688 | 随访 | 2026-01-08 | |
| #16688 | 随访 | 2026-01-22 | |
| #16688 | 随访 | 2026-02-19 | |
| #16688 | 随访 | 2026-03-19 | |
| #16562 | 体检 | 2025-11-17 ~ 2025-11-18 | |
| #16562 | 住院 | 2025-11-19 ~ 2025-11-24 | |
| #16562 | 随访 | 2025-11-27 | |
| #16562 | 随访 | 2025-12-04 | |
| #16562 | 随访 | 2025-12-18 | |
| #16562 | 随访 | 2026-01-01 | |
| #16562 | 随访 | 2026-01-15 | |
| #16562 | 随访 | 2026-02-12 | |
| #16562 | 随访 | 2026-03-12 | |
| #10016541 | 体检 | 2025-11-10 ~ 2025-11-11 | |
| #10016541 | 住院 | 2025-11-12 ~ 2025-11-17 | |
| #10016541 | 随访 | 2025-11-20 | |
| #10016541 | 随访 | 2025-11-27 | |
| #10016541 | 随访 | 2025-12-11 | |
| #10016541 | 随访 | 2025-12-25 | |
| #10016541 | 随访 | 2026-01-08 | |
| #10016541 | 随访 | 2026-02-05 | |
| #10016541 | 随访 | 2026-03-05 | |
| #16153 | 体检 | 2025-10-20 ~ 2025-10-21 | |
| #16153 | 住院 | 2025-10-22 ~ 2025-10-27 | |
| #16153 | 随访 | 2025-10-30 | |
| #16153 | 随访 | 2025-11-06 | |
| #16153 | 随访 | 2025-11-20 | |
| #16153 | 随访 | 2025-12-04 | |
| #16153 | 随访 | 2025-12-18 | |
| #16153 | 随访 | 2026-01-15 | |
| #16153 | 随访 | 2026-02-12 | |
| #16038 | 体检 | 2025-10-15 ~ 2025-10-16 | |
| #16038 | 住院 | 2025-10-17 ~ 2025-10-22 | |
| #16038 | 随访 | 2025-10-25 | |
| #16038 | 随访 | 2025-11-01 | |
| #16038 | 随访 | 2025-11-15 | |
| #16038 | 随访 | 2025-11-29 | |
| #16038 | 随访 | 2025-12-13 | |
| #16038 | 随访 | 2026-01-10 | |
| #16038 | 随访 | 2026-02-07 | |
| #10016159 | 体检 | 2025-10-13 ~ 2025-10-14 | |
| #10016159 | 住院 | 2025-10-15 ~ 2025-10-20 | |
| #10016159 | 随访 | 2025-10-23 | |
| #10016159 | 随访 | 2025-10-30 | |
| #10016159 | 随访 | 2025-11-13 | |
| #10016159 | 随访 | 2025-11-27 | |
| #10016159 | 随访 | 2025-12-11 | |
| #10016159 | 随访 | 2026-01-08 | |
| #10016159 | 随访 | 2026-02-05 | |
| #10016016 | 体检 | 2025-10-06 ~ 2025-10-07 | |
| #10016016 | 住院 | 2025-10-08 ~ 2025-10-13 | |
| #10016016 | 随访 | 2025-10-16 | |
| #10016016 | 随访 | 2025-10-23 | |
| #10016016 | 随访 | 2025-11-06 | |
| #10016016 | 随访 | 2025-11-20 | |
| #10016016 | 随访 | 2025-12-04 | |
| #10016016 | 随访 | 2026-01-01 | |
| #10016016 | 随访 | 2026-01-29 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-3045注射液 | SHR-3045 Injection | NA | 注射液 | 2ml:0.2g/瓶 | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
| 对照药 | SHR-3045注射液安慰剂 | SHR-3045 Injection Placebo | NA | 注射液 | 2ml/瓶 | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性、耐受性：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图结果等。 | 筛选期至随访期。 | 安全性指标 |
| 次要 | SHR-3045的PK参数，包括Cmax、Tmax、AUC0-last；如数据允许，包括AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F等PK参数。 | 给药第1天至给药后第113天。 | 有效性指标 |
| 次要 | 药效动力学（PD）：健康受试者中药效动力学指标水平及相对基线变化的百分比。 | 给药第1天至给药后第113天。 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性（ADA）：SHR-3045在健康受试者中的ADA阳性发生率和发生时间。 | 给药第1天至给药后第113天。 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨昭毅 | 药理学博士 | 副主任药师 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 安徽省 合肥市 | 0551-62282845 | young2382@ustc.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 杨昭毅 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-08-18 |
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-09-02 |
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-09-26 |
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-12-24 |
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2026-03-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
- 年龄18~55周岁（含边界值）。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19~28kg/m2（含边界值）。
- 生命体征、体格检查、实验室检查及胸部影像学、腹部B超和12-导联心电图检查正常或异常无临床意义者。
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。
排除
- 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者，过敏体质，对药物、食物或其他物质过敏史者。
- 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- 既往有恶性肿瘤病史。
- 筛选前6个月内有过机会性感染；反复发作的慢性鼻窦炎、扁桃体炎、尿路感染、前列腺炎、肠炎等。
- 基线前4周内出现的急性感染。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验用药品或试验医疗器械者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个消除半衰期内者（以较长者为准）。
- 在使用试验用药品前2周内使用了任何药物者，常规用量维生素除外；或使用药物未超过 5个消除半衰期者（以较长者为准）；或计划在研究期间使用任何其他药物者。
- 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（接种流感疫苗除外）。
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者。
- 筛选前1月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400mL），或在2个月内接受过输血者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性者；或结核筛查阳性者。
- 筛选期前3个月内有嗜烟史，或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。
- 筛选期前3个月内有符合定义的饮酒史；或酒精筛查阳性者；或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。
- 筛选期前1年内有药物滥用史和/或吸毒史，或基线期尿液药物筛查阳性者。
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。
- 研究者认为受试者存在不适宜参加研究的其他情况。