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项目历程 伦理批准 09-09 → 首次公示 10-09 → 首例入组 11-08 → 试验完成 01-06 · 招募 2 次（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-09 | 伦理批准 | 湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-27 | 伦理批准 | 湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-11-04 ~ 2025-11-18 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-11-04 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 4200 元、湘雅博爱康复医院（湘龙院区） | |
| 2025-11-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-11-08 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2025-11-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-11-11 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2025-11-15 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2025-11-18 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2025-12-05 ~ 2025-12-22 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-12-05 | 受试者体检/筛选 | 长沙、湘雅博爱康复医院（湘龙院区） | |
| 2025-12-12 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2025-12-15 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2025-12-19 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2025-12-22 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-01-06 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-12-05 | 第三方招募平台 | 2025-12-22 | 空腹 | 6 天 | — | — | 长沙 湘雅博爱康复医院（湘龙院区） | — | 规则自动匹配 72% |
| 2025-11-04 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-11-18 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 4200 元 | 湖南长沙 湘雅博爱康复医院（湘龙院区） | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#10016851：体检 1 次 · 2 个周期；#16371：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10016851 | 空腹 | 体检 | 2025-12-05 ~ 2025-12-06 |
| #10016851 | 空腹 | 第一周期 | 2025-12-12 ~ 2025-12-15 |
| #10016851 | 空腹 | 第二周期 | 2025-12-19 ~ 2025-12-22 |
| #16371 | 餐后 | 体检 | 2025-11-04 |
| #16371 | 餐后 | 第一周期 | 2025-11-08 ~ 2025-11-11 |
| #16371 | 餐后 | 第二周期 | 2025-11-15 ~ 2025-11-18 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 西格列汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC） | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征监测、试验手指血糖监测、体格检查、临床实验室检查、心电图等、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-09-09 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-09-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在 18-60 周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；
- 研究参与者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面 的知情同意书；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- 试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
- 试验前 3 年内有消化道疾病（如习惯性腹泻、便秘等）或消化道手术且研究者认为目前仍 有临床意义者；
- 既往有 1 型糖尿病，或糖尿病酮症酸中毒病史者；
- 既往有心力衰竭者；
- 试验前 6 个月内有肝肾功能异常病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往有体位性低血压，对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
- 既往曾有除上述疾病史以外的其他运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
- 对本品或二肽基肽酶 4 抑制剂或本品中任何其他成分过敏，或有食物、药物等过敏史，或 过敏体质者；
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试 验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；
- 试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 试验前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 试验前 90 天内（含 90 天）失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- 药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌 啶等）者；
- 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类 产品者；
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 乳糖不耐受（曾喝牛奶发生过腹泻、呕吐）者，或无法按照规定进餐（如标准餐、高脂餐 等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究参与者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性研究参与者试验前 2 周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），或处于妊娠期或哺乳期；
- 生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- 心电图检查异常且有临床意义者；
- 临床实验室检查各项检查异常且有临床意义者；
- 肌酐清除率（CrCl）低于 80.0 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140- 年 龄 )× 体 重 (kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)] ， 女 性 ： CrCl={[(140- 年 龄 )× 体 重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
- 研究参与者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者 判断具有其他原因不宜参加试验者；
- 体格检查异常且具有临床意义者。