苯磺酸左氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
申办者：辽宁福源药业有限公司
药物：苯磺酸左氨氯地平片
分期生物等效性研究分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-10-11
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项目历程 伦理批准 08-27 → 首次公示 10-11 → 首例入组 11-04 → 试验完成 12-18（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-27 | 伦理批准 | 通化市中心医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-10-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-11-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-18 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后18小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd | 给药前0小时至给药后18小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者。
- 筛选时体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/㎡[含19.0和26.0，体重指数=体重（kg）/身高㎡]。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、传染病筛查、尿药筛查、酒精呼气试验和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除
- 问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者（已知对三种及以上药物或食物过敏）
- 问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- 问诊：既往有低血压和/或体位性低血压史者；
- 问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（特别是既往有重度低血压史、有严重冠状动脉阻塞性疾病者）、免疫、泌尿、消化道、肝（特别是肝功能不全者）、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
- 5)问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； ？筛选时凝血功能检查异常有临床意义或既往有凝血功能异常相关病史（如血友病、再生障碍性贫血等）； 筛选时有心功能不全、病理性血压异常等
- 问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）；
- 问诊：给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 问诊：筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- 问诊：筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400mL包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后2周内不能禁止献血者；
- 问诊：筛选前90天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；
- 试验前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者；
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 问诊：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。