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CTR20254106 ▶ 进行中 · 招募中

一项在携带BRCA突变的高危前列腺癌男性中评价在标准放疗/雄激素剥夺方案中增加saruparib治疗对比安慰剂对无转移生存期影响的研究

分期III期分类其他其他说明:优效性范围国际多中心试验首次公示2025-10-22
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项目历程 伦理批准 09-09 → 首次公示 10-22(目标 105 例)
日期事件说明来源
2025-08-06首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2025-09-09伦理批准中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-10-22首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-03-11首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20254106
首次公示
2025-10-22
方案版本号
2.0
版本日期
2025-04-10
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物名称
AZD5305
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项在接受放疗和雄激素剥夺治疗的携带BRCAm局部高危前列腺癌患者中评价Saruparib(AZD5305)辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究(EvoPAR-Prostate02)
试验通俗题目
一项在携带BRCA突变的高危前列腺癌男性中评价在标准放疗/雄激素剥夺方案中增加saruparib治疗对比安慰剂对无转移生存期影响的研究
适应症
AZD5305单药或与NHA联合用于高至极高风险BRCA突变局限性前列腺癌患者的辅助治疗
方案编号
D9727C00001

试验设计

试验分类
其他其他说明:优效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
通过BICR基于标准临床影像学检查评估的MFS,证实在携带BRCA1/2突变,接受初始或挽救性RT的高危和极高危(局部/局部晚期)前列腺癌受试者(队列A)中,在标准ADT治疗的基础上增加saruparib辅助治疗对比安慰剂治疗的优效性。 通过BICR基于标准临床影像学检查评估的MFS,证实在携带BRCA1/2突变,接受初始RT治疗的局部极高危前列腺癌受试者(队列B)中,在标准ADT +阿比特龙治疗的基础上增加saruparib辅助治疗对比安慰剂治疗的优效性。 关键
次要目的
通过评估OS,证实在队列A受试者中,在标准ADT治疗的基础上增加saruparib辅助治疗对比安慰剂治疗的优效性。 通过评估OS,证实在队列B受试者中,在标准ADT +阿比特龙治疗的基础上增加saruparib辅助治疗对比安慰剂治疗的优效性。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男
健康受试者
无
目标入组(国内)
105
目标入组(国际)
700

关键日期

首例知情(国内)
2026-03-11
首例知情(国际)
2025-08-06

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
魏四海
联系人
魏四海
电话
028-65004888
手机
15618017028
邮箱
Williams.Wei@parexel.com
省份
四川省
城市
成都市
地址
武侯区人民南路四段3号成都来福士广场塔2栋第15层1
邮编
610041

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药AZD5305AZD5305NA薄膜包衣片20mg口服,每日一次,60 mg每日一次
试验药AZD5305AZD5305NA薄膜包衣片20mg口服,每日一次,60 mg每日一次
对照药安慰剂安慰剂NA薄膜包衣片0mg口服,每日一次每日一次
对照药安慰剂安慰剂NA薄膜包衣片0mg口服,每日一次每日一次

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要无转移生存期(MFS)[时间范围:最长约93个月] o MFS定义为从随机分组至首次出现BICR基于标准临床影像学检查(CT/MRI和骨扫描或PSMA-PET)证实的远处转移或全因死亡日期的时间。93个月有效性指标
次要总生存期(OS)[时间范围:最长约11年] o OS定义为从随机分组至全因死亡日期的时间。11年有效性指标
次要MFS(CT/MRI和骨扫描)[时间范围:最长约93个月] o MFS定义为从随机分组至通过常规影像学检查(CT/MRI和骨扫描)证实的远处转移或全因死亡日期的时间。93个月有效性指标
次要MFS(PSMA-PET)[时间范围:最长约93个月] o MFS定义为从随机分组至通过PSMA-PET影像学检查证实的远处转移或全因死亡日期的时间。93个月有效性指标
次要MFS(标准临床成像)[时间范围:最长约93个月] o MFS定义为从随机分组至通过标准临床影像学检查(CT/MRI和骨扫描或PSMA-PET)、组织学证实的远处转移或全因死亡日期的时间。93个月有效性指标
次要从随机分组至第二次无进展生存期(PFS2)的时间 o 从随机分组至PFS2的时间,定义为从随机分组至首次研究者评估的疾病进展后开始首次后续全身性治疗后发生疾病进展或死亡的最早时间。详见方案。93个月有效性指标
次要至PSA进展的时间 [时间范围:最长约93个月] o 至PSA进展的时间,定义为从随机分组至发生PSA进展(根据Phoenix标准)的时间。93个月有效性指标
次要前列腺癌特异性生存期(PCSS)[时间范围:最长约11年] o PCSS定义为从随机分组至因基础前列腺癌导致死亡日期的时间。11年有效性指标
次要至泌尿系统症状恶化的时间(TTDUS)[时间范围:最长约93个月] o TTDUS定义为从随机分组至EORTC-QLQ-PR25(US)子量表评分恶化的时间。93个月有效性指标
次要至躯体功能恶化的时间(TTDPF)[时间范围:最长约93个月] o TTDPF定义为从随机分组至EORTC-QLQ-C30躯体功能子量表评分恶化的时间。93个月有效性指标
次要Saruparib的血浆浓度 [时间范围:第1、第3和第6周期的第1天(每个周期为28天)] o 联合/不联合阿比特龙给药时血浆中saruparib的PK,并探索PK浓度/参数与选定终点之间的关系。1天有效性指标+安全性指标
次要曲线下面积(AUC)[时间范围:第1、第3和第6周期的第1天(每个周期为28天)] o 联合/不联合阿比特龙给药时血浆中saruparib的PK,并探索PK浓度/参数与选定终点之间的关系。1天有效性指标+安全性指标
次要实测峰浓度(Cmax)[时间范围:第1、第3和第6周期的第1天(每个周期为28天)] o 联合/不联合阿比特龙给药时血浆中saruparib的PK,并探索PK浓度/参数与选定终点之间的关系。1天有效性指标+安全性指标
次要达Cmax的时间(Tmax)[时间范围:第1、第3和第6周期的第1天(每个周期为28天)] o 联合/不联合阿比特龙给药时血浆中saruparib的PK,并探索PK浓度/参数与选定终点之间的关系。1天有效性指标+安全性指标
次要发生不良事件(AE)的受试者人数 [时间范围:最长约11年] o 评估saruparib与ADT联合治疗(队列A)和与ADT +阿比特龙联合治疗(队列B)的安全性和耐受性。11年安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
邢念增医学博士主任医师中国医学科学院肿瘤医院北京市 北京市18601238866Xingnianzeng@126.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 105 / 国际 700
已入组
—
实际入组
—
开始时间
2026-03-11
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 3 家:中国医学科学院肿瘤医院;首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京朝阳医院天津 1 家:天津医科大学第二医院河北省山西省内蒙古自治区辽宁 1 家:中国医科大学附属第一医院吉林 1 家:吉林省肿瘤医院黑龙江省上海 1 家:上海交通大学医学院附属瑞金医院江苏 1 家:苏北人民医院浙江 4 家:浙江省肿瘤医院;宁波大学附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院;东阳市人民医院安徽 1 家:皖南医学院第一附属医院 (皖南医学院弋矶山医院)福建 1 家:厦门大学附属第一医院江西 1 家:南昌大学第一附属医院山东 1 家:山东省立医院河南省湖北 2 家:华中科技大学同济医学院附属协和医院;武汉大学人民医院湖南 1 家:湖南省肿瘤医院广东 5 家:中山大学附属第一医院;南方医科大学珠江医院;广州市第一人民医院;中山大学附属第五医院;中山大学肿瘤防治中心 (中山大学附属肿瘤医院)广西壮族自治区海南省重庆 1 家:重庆医科大学附属第一医院四川 2 家:遂宁市中心医院;四川大学华西医院贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃 1 家:兰州大学第二医院青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛吉林 1吉林 1 家辽宁 1辽宁 1 家北京 3北京 3 家天津 1天津 1 家甘肃 1甘肃 1 家山东 1山东 1 家江苏 1江苏 1 家安徽 1安徽 1 家上海 1上海 1 家湖北 2湖北 2 家四川 2四川 2 家重庆 1重庆 1 家浙江 4浙江 4 家江西 1江西 1 家湖南 1湖南 1 家福建 1福建 1 家广东 5广东 5 家★申办方·四川AstraZeneca AB/阿斯利康投资(中国)有限公司/AstraZeneca AB;AstraZeneca AB(联系地址所在省)

海外站点 279 家(United States 35、France 22、Germany 21、Japan 20、Argentina 18、Italy 18、United Kingdom 15、Spain 14、Brazil 13、Turkey 12、South Korea 9、Israel 9、India 8、Poland 8、中国台湾 8、Thailand 7、Australia 6、Belgium 6、Finland 6、Hungary 6、Austria 5、Sweden 5、Netherlands 4、Peru 4)

参加机构与研究者 (机构 307 · 研究者 28) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 27 人:此前与组长PI 共同做过试验 21 人(78%);此前做过同类疾病试验 25 人(93%);此前参加过本申办方试验 11 人(41%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国北京市 北京市中国医学科学院肿瘤医院邢念增—2122247组长PI肿瘤科
2中国浙江省 杭州市浙江省肿瘤医院陈锦超62214329参与肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科
3中国四川省 遂宁市遂宁市中心医院奉友刚41911123参与外科-泌尿外科
4中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院傅斌112217247参与外科-泌尿外科
5中国浙江省 宁波市宁波大学附属第一医院马琪72022432参与外科-泌尿外科
6中国北京市 北京市首都医科大学附属北京同仁医院平浩015208参与外科-泌尿外科
7中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属第一医院刘犇115509参与外科-泌尿外科
8中国甘肃省 兰州市兰州大学第二医院杨立51711225参与外科-泌尿外科
9中国四川省 成都市四川大学华西医院杨璐211416参与外科-泌尿外科
10中国福建省 厦门市厦门大学附属第一医院邢金春142025560参与外科-泌尿外科
11中国湖南省 长沙市湖南省肿瘤医院蒋书算1625496147参与肿瘤科
12中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第一医院何卫阳3217117参与外科-泌尿外科
13中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院章小平132035072参与外科-泌尿外科
14中国广东省 广州市中山大学附属第一医院陈凌武37107参与外科-泌尿外科
15中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属第一医院毕建斌51914029参与外科-泌尿外科
16ArgentinaRosarioInstituto de Oncologia de RosarioNicolas Mainardi———————
17ArgentinaCABACentro Oncológico KorbenErnesto Korbenfeld———————
18ArgentinaBuenos AiresFundacion RespirarChristian Fuentes———————
19ArgentinaPergaminoCentro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino - Research CenterSusana Kahl———————
20AustraliaBrisbaneMater Health - Mater Cancer Care CentreNiara Oliveira———————
21AustraliaWaratahCalvary Mater Newcastle HospitalYuvnik Trada———————
22AustraliaWoolloongabbaPrincess Alexandra Hospital - OncologyAaron Hansen———————
23AustraliaMurdochGenesisCare MurdochTee Lim———————
24AustraliaSt LeonardsGenesisCare North ShoreLaurence Krieger———————
25AustraliaOrangeOrange Health Service - Medical OncologyRobert Zielinski———————
26AustriaInnsbruckMedizinische Universitat InnsbruckIsabel Heidegger-Pircher———————
27AustriaWienKrankenhaus der Barmherzigen BrüderJohannes Meran———————
28AustriaWienMedizinische Universitat WienGero Kramer———————
29AustriaLinzOrdensklinikum Linz Elisabethinen GmbHFerdinand Luger———————
30AustriaGrazMedizinische Universitaet Graz - Klinische Abteilung fuer OnkologieAngelika Terbuch———————
31BelgiumKortrijkAZ Groeninge - Campus Kennedylaan - UrologieKarl Lesage———————
32BelgiumAntwerpenZiekenhuis aan de Stroom (ZAS) AugustinusPiet Ost———————
33BelgiumRoeselaereAZ Delta - UrologyLieven Goeman———————
34BelgiumSint Lambrechts-Woluwe -Sint-Lambrechts-WoluweCliniques Universitaires Saint-LucEmmanuel Seront———————
35BelgiumBrusselsInstitut Jules Bordet - Oncologie MédicaleNieves Martinez Chanza———————
36BelgiumJetteUZ Brussel - Oncologisch CentrumSandrine Aspeslagh———————
37BrazilPorto AlegreHospital Moinhos de VentoPedro Isaacsson Velho———————
38BrazilSao PauloInstituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Clinical OncologyJose Mauricio Segundo Correia Mota———————
39BrazilPelotasUPCO - Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDAMarcio Valério Costa———————
40BrazilSao PauloHospital Alemao Oswaldo Cruz; OncologiaAriel Kann———————
41BrazilSalvadorEnsino e Terapia de Inovacao Clinica AMO-éTICA / ética Pesquisa e Ensino → Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO-éTICA / ética Pesquisa e EnsinoAugusto Cesar de Andrade Mota———————
42BrazilPorto AlegreHospital Nossa Senhora da ConceicaoJuliana Menezes———————
43BrazilCuritibaCIONC - Centro Integrado de Oncologia de CuritibaKarina Costa Maia Vianna———————
44BrazilLondrinaInstituto de Cancer de Londrina (Hospital do Cancer de Londrina)Mariana Kiara———————
45BrazilCachoeiro de ItapemirimHospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisa Clínica em OncologiaSabina Bandeira Aleixo———————
46BrazilJaúFundacao Doutor Amaral CarvalhoBrigida Ranzani———————
47BrazilRio de JaneiroInstituto Americas- Rio de JaneiroMonica Padoan———————
48BrazilCuritibaIOP - Produtos e Servicos de Quimioterapia - PharmacyTabatha Dallagnol———————
49BrazilRio de JaneiroOncoclinicas Rio de Janeiro SAMARIANE FONTES———————
50FinlandKuopioKuopio University HospitalOkko Sakari Kaariainen———————
51FinlandTampereTampereen Yliopistollinen SairaalaTeemu Murtola———————
52FinlandHelsinkiHelsinki University Central Hospital - UrologyAntti Rannikko———————
53FinlandHelsinkiDocrates Cancer CenterJorma Sormunen———————
54FinlandTurkuTurku University Central Hospital - UrologyOtto Ettala———————
55FinlandOuluOulun Yliopisto (University of Oulu) - Oulun Yliopistollinen Sairaala (OYS) (Oulu University Hospital)Hanna Ronkainen———————
56FranceAngers Cedex 02Institut de Cancerologie de l Ouest - Site Paul Papin - Departement d Oncologie - DACpartement d'OncologieSophie Abadie Lacourtoisie———————
57FranceBordeauxInstitut Bergonie - Oncologie Médicale et PédiatriqueGuilhem Roubaud———————
58FranceNiceCentre Antoine Lacassagne - Service d'OncologieDelphine Borchiellini———————
59FranceClermont Ferrand -Clermont-Ferrandcentre Jean -Perrin-departement OncologieHakim Mahammedi———————
60FrancePierre Bénite -Pierre-BéniteCentre Hospitalier Lyon SudDenis Maillet———————
61FranceVandceuvre Lès-Nancy Cedex 03 -Vandceuvre-Lès-Nancy Cedex 03Institut de Cancérologie de LorraineVincent Massard———————
62FranceTours Cedex 9Chru De Tours - medical oncologyMathilde CANCEL———————
63FranceStrasbourg CedexHopitaux Universitaires De Strasbourg - Service Oncologie et HématologiePhilippe BARTHELEMY———————
64FranceNantesInstitut de Cancerologie de l Ouest - Rene GauducheauEmmanuelle Bompas———————
65FranceVillejuif CedexInstitut Gustave RoussyMario Terlizzi———————
66FranceMontpellierCentre de Cancérologie du Grand MontpellierMathieu Grapin———————
67FranceMarseille cedex 9Institut Paoli CalmettesGwenaelle Gravis———————
68FranceSuresnesHopital Foch - PneumologieYann Neuzillet———————
69FranceParisGroupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale - Medical OncologyCamille Serrate———————
70FranceLe MansClinique Victor HugoOssama Didas———————
71FranceNimesInstitut de Cancerologie du Gard - CHU de Nimes - Medical OncologyNadine Houede———————
72FranceCaenCentre Francois Baclesse - Oncologie medicaleFlorence Joly-Lobbedez———————
73FranceParisGroupe Hospitalier Paris Saint Joseph - OncologieCarole Helissey Danis———————
74FranceRennesCentre Eugène MarquisManon Baty———————
75FranceParis Cedex 20Hopital TenonAhmed KHALIL———————
76FranceSaint Priest-en-Jarez -Saint-Priest-en-JarezCHU de Saint-EtiennePierre Cornillon———————
77FranceMontpellierInstitut de Recherche en Cancérologie MontpellierDavid Azria———————
78GermanyMarburgPhilipps-Universitat MarburgLaura Mueller———————
79GermanyDuisburgUrologicum DuisburgEva Hellmis———————
80GermanyUlmUniversity Hospital Of Ulm AoR - Urologie und KinderurologieFriedemann Zengerling———————
81GermanyDresdenUniversitatsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für UrologieChristian Thomas———————
82GermanyNürtingenStudienpraxis UrologieTilman Todenhofer———————
83GermanyHerneSt. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-RuhrFlorian Roghmann———————
84GermanyHamburgUniversitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)Thomas Steuber———————
85GermanyBraunschweigStadtisches Klinikum Braunschweig gGmbHLukas Manka———————
86GermanyNürnbergKlinikum Nürnberg NordJascha Ell———————
87GermanyWürzburgUniversitaetsklinikum Wuerzburg AoROliver Hahn———————
88GermanyCologneUniversity Hospital Cologne AoRPia Paffenholz———————
89GermanyDüsseldorfUniversitatsklinikum Düsseldorf AoRMarc Rehlinghaus———————
90GermanyAugsburgUniversitaetsklinikum AugsburgJulie Steinestel———————
91GermanyGiessenJustus-Liebig-Universitaet GiessenFlorian Wagenlehner———————
92GermanyEssenUniversitaetsklinikum Essen AARBoris Hadaschik———————
93GermanyGoettingenUniversitaetsmedizin GoettingenStefan Rieken———————
94GermanySchwerinHELIOS Kliniken Schwerin GmbHTobias Severin———————
95GermanyTrierBarmherzige Brüder Trier gGmbHAndreas Neisius———————
96United KingdomCambridgeAddenbrooke's HospitalDanish Mazhar———————
97United KingdomPRESTONRoyal Preston HospitalOmi Parikh———————
98United KingdomPlymouthPlymouth Hospitals NHS Trust-Derriford Hospital - OncologyPeter Sankey———————
99United KingdomGlasgowNHS Greater Glasgow & Clyde - Beatson West of Scotland Cancer CareManreet Randhawa———————
100United KingdomNewcastleThe Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Northern Centre for Cancer TreatmentRobert Chandler———————
101United KingdomLondonRoyal Marsden NHS TrustVincent Khoo———————
102United KingdomManchesterThe Christie NHS Foundation Trust - Christie HospitalAndrew Hudson———————
103United KingdomAberdeenNHS Grampian - Aberdeen Royal InfirmaryGraham MacDonald———————
104United KingdomLondonUniversity College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College HospitalGerhardt Attard———————
105United KingdomBristolUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology CentreAmit Bahl———————
106United KingdomRomfordBarking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's HospitalAndrew Bartlett———————
107United KingdomExeterRoyal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust - Royal Devon and Exeter hospitalMohini Varughese———————
108United KingdomEdinburghNHS Lothian- Western General Hospital - Edinburgh Cancer CentreAravindhan Sundaramurthy———————
109United KingdomHertsRoyal Free London NHS Foundation Trust - Barnet HospitalMark Prentice———————
110United KingdomGuildfordRoyal Surrey NHS Foundation Trust - Royal Surrey County HospitalChristos Mikropoulos———————
111HungaryDebrecenDebreceni Egyetem Klinikai Kazpont - UrolA 3giai KlinikaTibor Flasko———————
112HungaryBudapestOrszagos Onkologiai IntezetLajos Geczi———————
113HungaryGyorGyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi OktatokorhazAndras Szigeti———————
114HungaryGyulaBekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman TagkorhazLaszlo Torday———————
115HungaryZalaegerszegZala Vármegyei Szent Rafael Korhaz - Onkologiai OsztalyKaroly Mahr———————
116HungaryBudapestSemmelweis Egyetem - Urológiai KlinikaPéter Nyirády———————
117IndiaNew DelhiAll India Institute of Medical Sciences Child Neurology Division Department of PediatricsAtul Batra———————
118IndiaBalaghatKingsway HospitalsSaurabh Prasad———————
119IndiaKanpurRegency Hospital - MedicineVikas Talreja———————
120IndiaKannurHealth and Family Welfare Department - Malabar Cancer Centre (MCC)Praveen Shenoy———————
121IndiaHyderabadAmerican Oncology Institute (AOI) - Citizens Hospital LocationK. Krishnamani———————
122IndiaBabgaloreSpandana Oncology Centre (SOC)Satheesh Chiradoni Thungappa———————
123IndiaVaranasiMahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer CentreBK Mishra———————
124IndiaMumbaiTata Memorial Centre (TMC) (Tata Memorial Hospital & Cancer Research Institute CRI)Nandini Menon———————
125ItalyMilanoFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriElena Verzoni———————
126ItalyNapoliIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleSabrina Rossetti———————
127ItalyMilanoOspedale San Raffaele, IRCCSAndrea Necchi———————
128ItalyRomaFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Diagnostica per Immagini e Radioterapia OncologicaLuca Tagliaferri———————
129ItalyPalermoARNAS Civico di Cristina BenfratelliCarlo Messina———————
130ItalyVareseAzienda Ospedaliera Ospedale di Circolo E Fondazione MacchiFederico Dehò———————
131ItalyVeronaBorgo Roma, Policlinico G. Rossi, AOU Integrata Verona - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.Andrea Zivi———————
132ItalyArezzoOspedale San Donato di Arezzo - Oncologia MedicaAlketa Hamzaj———————
133ItalyRomaIstituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - UrologiaGiuseppe Simone———————
134ItalyGenovaOspedale San Martino IRCSS - Oncologia Medica 1Giuseppe Fornarini———————
135ItalyRozzanoIstituto Clinico HumanitasPaolo Zucali———————
136ItalyChietiAzienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto ChietiLuigi Schips———————
137ItalyBergamoAzienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIILucia Bonomi———————
138ItalyBariAOU Consorziale Policlinico di Bari - Oncologia Medica UniversitariaMimma Rizzo———————
139ItalyTorinoAOU Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino, Presidio Ospedaliero MolinetteMassimo Di Maio———————
140ItalyBergamoHumanitas Cliniche GavazzeniAngelo Porreca———————
141ItalyPisaAzienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero Santa Chiara - Oncologia Medica 2Luca Galli———————
142ItalyMilanoIstituto Europeo di Oncologia (IEO) - Oncologia Medica Urogenitale e Cervico FaccialeFranco Nolè———————
143JapanMaebashiGunma University Hospital - UrologyKazuhiro 和浩 Suzuki 鈴木———————
144JapanFukuokaKyushu University Hospital - Kidney LaboratoryMasaki 真己 Shiota 塩田———————
145JapanShimotsukeJichi Medical University HospitalTetsuya 哲也 Fujimura 藤村———————
146JapanKawagoeSaitama Medical University Saitama Medical CenterYano Akihiro———————
147JapanBukyo ku -Bukyo-kuJuntendo University Hospital - UrologyMasayoshi 政義 Nagata 永田———————
148JapanKamakura shi -Kamakura-shiShonan Kamakura General HospitalHiroji 博司 Uemura 上村———————
149JapanSagamiharaKitasato University Hospital - UrologyHideyasu 秀康 Tsumura 津村———————
150JapanKisarazuKimitsu Chuo HospitalKazuyoshi 和芳 Nakamura 仲村———————
151JapanYokohamaYokohama City University Medical Center - UrologyTakashi 崇司 Kawahara 河原———————
152JapanOta shi -Ota-shiGunma Prefectural Cancer CenterMasaru 勝 Hasumi 蓮見———————
153JapanYokohamaKanagawa Cancer Center - UrologyTakeshi 健 Kishida 岸田———————
154NetherlandsHilversumTergooiziekenhuizen HilversumHendrik Van Den Berg———————
155NetherlandsNijmegenCanisius Wilhelmina HospitalRik Somford———————
156NetherlandsRoosendaalBravis Ziekenhuis - OncologySteve Boudewijns———————
157NetherlandsMaastrichtMaastricht University Medical Center - UrologyJoep van Roermund———————
158PeruLIMAHOSPITAL MARIA AUXILIADORAMitzi Villanueva Hinojosa———————
159PeruLimaInstituto de OncologA-a y RadioterapiaGustavo Garcia Rosario———————
160PeruTrujilloInvestigaciones Trujillo S.A.CKarla Ramírez Carranza———————
161PeruLimaInstituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)Victor Castro Oliden———————
162PolandPoznanClinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.Ilona Bar-Letkiewicz———————
163PolandRzeszowCentrum Medyczne MedykKamil Kuc———————
164PolandWarszawaSzpital Grochowski im. dr med. Rafala Masztaka Sp. z o.o. - Oddzial ChemioterapiiIwona Skoneczna———————
165PolandKrakowPratia MCM KrakówAnna Drosik-Kwasniewska———————
166PolandKoszalinSzpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w KoszalinieMariusz Kwiatkowski———————
167PolandGdyniaSzpital Morski im. PCKDorota Filarska———————
168PolandGliwiceNarodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w GliwicachWieslaw Bal———————
169PolandPiotrkow TrybunalskiProvita ProfamiliaMichal Maslowski———————
170South KoreaSeoulSeverance Hospital, Yonsei University Health System - UrologyYoung Deuk Choi———————
171South KoreaSeoulThe Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - UrologyJi Youl Lee———————
172South KoreaSeoulSamsung Medical Center - Hematology & OncologySeong Il Seo———————
173South KoreaSeoulAsan Medical Center - UrologyJun Hyuk Hong———————
174South KoreaSeoulSeoul National University Hospital - UrologyCheol Kwak———————
175South KoreaBusanPusan National University Hospital - UrologyHong Koo Ha———————
176South KoreaGoyang Si -Goyang-SiNational Cancer Center - Center For Prostate CancerJae Young Joung———————
177South KoreaDaeguKyungpook National University Chilgok HospitalTae Gyun Kwon———————
178South KoreaSeoulGangnam Severance Hospital - UrologyKyo Chul Koo———————
179SpainSabadellParc Tauli Hospital UniversitariEnrique Gallardo Diaz———————
180SpainValenciaConsorcio Hospital General Universitario de Valencia - OncologíaCristina Caballero Díaz———————
181SpainMadridHospital Clínico San CarlosJavier Vazquez———————
182SpainMadridHospital Universitario 12 de Octubre - Oncología MédicaDavid Olmos Hidalgo———————
183SpainOviedoHospital Universitario Central de AsturiasCarlos Alvarez Fernandez———————
184SpainMalagaH.U. Virgen de la VictoriaBernardo Herrera Imbroda———————
185SpainBarcelonaHospital Universitario Vall d'HebrónXavier Maldonado Pijoan———————
186SpainBarcelonaHospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología MédicaJosé Maroto Rey———————
187SpainValenciaFundación Instituto Valenciano De OncologíaMiguel Climent Durán———————
188SpainGironaInstitut Català d'Oncologia de Gironaálvar Roselló———————
189SpainMálagaHospital Regional Universitario de Malaga - Servicio de Oncologíaálvaro Montesa Pino———————
190SpainMadridHospital Universitario La Paz - Oncología MédicaAlvaro Pinto Marin———————
191SpainMajadahondaHospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda - Oncología MédicaMaria Aranzazu Gonzalez del Alba———————
192SpainSantanderHospital Universitario Marqués de Valdecilla - Oncología MédicaIgnacio Duran———————
193SwedenStockholmCapio St Gorans Sjukhus - GastroenterologyHenrik Gronberg———————
194SwedenLundLunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)Anders Bjartell———————
195SwedenHuddingeKarolinska Universitetssjukhuset HuddingeAnna Kristiansen———————
196SwedenUmeaNorrlands Universitetssjukhus - OncologyCamilla Thellenberg Karlsson———————
197SwedenGoteborgSahlgrenska Universitetssjukhus - Hematology And CoagJon Kindblom———————
198中国台湾Kaohsuing CityChang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial HospitalHao-Lun 浩倫 Luo 羅———————
199中国台湾Taichung CityTungs' Taichung Metroharbor HospitalYen-Chuan 宴泉 Ou 歐———————
200中国台湾Taiyuan CityChang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial HospitalSee-Tong 思中 Pang 馮———————
201中国台湾Taipei CityNational Taiwan University HospitalChung-Hsin 忠信 Chen 陳———————
202中国台湾Taipei CityTaipei Veterans General Hospital - UrologyYi-Hsiu 逸修 Huang 黃———————
203中国台湾TainanNational Cheng Kung University Hospital - UrologyYuh Shyan 育賢 Tsai 蔡———————
204中国台湾Taipei CityTaipei Medical University - Taipei Medical University HospitalShauh-Der 劭德 Yeh 葉———————
205中国台湾Taichung CityTaichung Veterans General Hospital - UrologySheng-Chun 晟鈞 Hung 洪———————
206ThailandMuangChiang Mai UniversityThiraphat Saengmearnuparp———————
207ThailandKlong luangThammasat University hospitalTeerayut Tangpaitoon———————
208ThailandHad YaiPrince of Songkla UniversityWorapat Attawettayanon———————
209ThailandBangkokSiriraj Hospital - Medical OncologyPongwut Danchaivijitr———————
210ThailandBangkokRamathibodi Hospital - Mahidol University - HematologyPhichai Chansriwong———————
211ThailandMuangKhon Kaen University, Srinagarind Hospital - OncologyJarin Chindaprasirt———————
212ThailandLak SiChulabhorn HospitalWorawit Chaiwiriyawong———————
213TurkeyAnkaraAnkara University Medical Faculty - OncologyYuksel Urun———————
214TurkeyIstanbulIstanbul University Cerrahpasa Medical Faculty - Internal MedicineMustafa Ozguroglu———————
215TurkeyAnkaraAnkara City Hospital - Medical OncologyMehmet Sendur———————
216TurkeyAnkaraGülhane Training and Research HospitalNuri Karadurmus———————
217TurkeyIzmirIzmir Medical Park Hospital - Medical OncologyCagatay Arslan———————
218TurkeyIzmirEge University Medical Faculty - Medical OncologyErhan Gokmen———————
219TurkeyIstanbulKoc Universitesi HastanesiDeniz Tural———————
220TurkeySakaryaSakarya University Medical FacultyIlhan Hacibekiroglu———————
221TurkeyAnkaraMemorial Ankara HastanesiUmut Demirci———————
222TurkeyDiyarbakirDicle Universitesi HastanesiMuhammet Kaplan———————
223TurkeyGaziantepGaziantep University Sahinbey Research and Practise Hospital - DeliveryTulay Kus———————
224TurkeyAdanaAcibadem Adana Hospital - Medical OncologyUmut Disel———————
225United StatesProvidenceRhode Island HospitalBenedito Carneiro———————
226United StatesTowsonChesapeake Urology Research AssociatesRonald Tutrone———————
227United StatesPhoenixMayo Clinic, Phoenix - Infectious DiseasesIrbaz Riaz———————
228United StatesTucsonArizona Urology SpecialistKalpesh Patel———————
229United StatesLakewoodColorado UrologyDavid Cahn———————
230United StatesHackensackHackensack University Medical Center - John Theurer Cancer CRobert Alter———————
231United StatesSan DiegoSharp Memorial Hospital - Oncology and HematologyCharles Redfern———————
232United StatesLos AngelesUCLA- Hematology/OncologyMatthew Rettig———————
233United StatesLa JollaUniversity of CA San Diego - MedicineRana McKay———————
234United StatesNewnanCTCA Southeastern Regional Medical CenterBamidele Adesunloye———————
235United StatesTallahasseeSoutheastern Urology (SMO)Scott Sellinger———————
236United StatesHersheyPenn State Cancer InstituteMonika Joshi———————
237United StatesHialeahUrological Research NetworkFernando Bianco———————
238United StatesNew YorkMemorial Sloan-Kettering Cancer Center - NeurologyWassim Abida———————
239United StatesTampaH. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Genitourinary OncologyJingsong Zhang———————
240United StatesBethesdaThe Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda (American Oncology Partners of Maryland PA)Mark Goldstein———————
241United StatesAustinUrology Austin, PLLCBrian Mazzarella———————
242United StatesLa JollaScripps Cancer CenterMunveer Bhangoo———————
243United StatesJacksonvilleMayo Clinic FloridaAdam Kase———————
244United StatesRochesterMayo ClinicAnne Rajkumar———————
245United StatesAustinCentral Texas Oncology AssocMichael Lattanzi———————
246United StatesThe WoodlandsTexas Oncology - Gulf CoastJorge Darcourt———————
247United StatesRoanokeBlue Ridge Cancer CareDavid Buck———————
248United StatesNorfolkVirginia Oncology AssociatesMark Fleming———————
249United StatesLos AngelesTower UrologyDavid Josephson———————
250United StatesChicago RidgeAssociated Urological Specialists, LLCAaron Berger———————
251United StatesLancasterKeystone Urology SpecialistsPaul Sieber———————
252United StatesSpringfieldOregon Urology Institute PCBryan Mehlhaff———————
253United StatesVirginia BeachUrology of Virginia (UVA) - Virginia Beach (Devine-Tidewater Urology)Robert Given———————
254United StatesPittsburghAllegheny General Hospital (AGH) - Hematology/OncologyShifeng Mao———————
255United StatesFisherUrology of Indiana, LLCChad Reichard———————
256United StatesSyrcuseAssociated Medical Professionals of NY, PLLC (A.M.P.) - 739 Irving AvenueChristopher Pieczonka———————
257United StatesGahannaCentral Ohio Urology GroupBenjamin Martin———————
258ArgentinaMAR DEL PLATAHospital Privado de ComunidadMarcos Flores———————
259ArgentinaMendozaCentro Oncologico de Integracion Regional (COIR)Mauricio Fernández———————
260IsraelAfulaTechnion-Israel Institute of Technology - Emek Medical Center (Ha'Emek Medical Center)Mahmud Abu-Amana———————
261JapanKobeKobe City Medical Center General Hospital - NeurosurgeryToshinari Yamasaki———————
262ArgentinaBuenos AiresAsociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - OncologyHernan Cutuli———————
263JapanNagoyaNagoya City University HospitalYushi 祐志 Naito 内藤———————
264IsraelHaifaRambam Health Care Campus - OncologyAvivit Pe'er———————
265IsraelRehovotKaplan Medical CenterAngela Tignas———————
266JapanKawasakiSt. Marianna University School of Medicine hospital - UrologyRyuichi 隆一 Mizuno 水野———————
267IsraelPetah TikvaRabin Medical Center - Davidoff Cancer CenterEli Rosenbaum———————
268IsraelKfar SabaMeir Medical Center; Internal Dept AIgal Kushnir———————
269ArgentinaBuenos AiresHospital Italiano Bs As - Clinical OncologyFederico Cayol———————
270IsraelJerusalemShaare Zedek Medical CenterAmir Abramovich———————
271ArgentinaSan Miguel de TucumanExelsus - Oncologia ClinicaJuan Zarba———————
272IsraelTel AvivTel Aviv Sourasky Medical CenterDaniel Keizman———————
273ArgentinaCapitalCentro Medico Privado CEMAICJorge Salinas———————
274JapanOsakaOsaka International Cancer Institute - UrologyKazuo 和郎 Nishimura 西村———————
275IsraelBe'er ShevaSoroka University Medical Center - Gynecological Oncology Unit, Department of Obstetrics and GynecologyKeren Rouvinov———————
276United StatesSan DiegoGenesis ResearchPaul Dato———————
277JapanHirakataKansai Medical University Hospital - UrologyHidefumi 秀文 Kinoshita 木下———————
278GermanyMuensterUniversitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik fuer Urologie und KinderurologieKatrin Schlack———————
279ArgentinaCABAFundación CENITNatalia Baltz Hehn———————
280ArgentinaCABAInstituto Medico Especializado Alexander Fleming - OncologyMartin Angel———————
281ArgentinaViedmaClínica ViedmaRuben Kowalyszyn———————
282ArgentinaCABACentro de Urologia (CDU)Victor Chernobilsky———————
283JapanMiyazakiUniversity of Miyazaki Hospital - DermatologyToshiyuki Kamoto———————
284JapanKumamotoKumamoto University Hospital /ID# 138558Tomomi 大己 Kamba 神波———————
285GermanyLübeckUniversitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck - UrologieMarie Roesch———————
286ArgentinaCórdobaInstituto Oncológico de Córdoba (IONC)Martin Richardet———————
287United StatesChicagoNorthwestern University Medical SchoolAshley Ross———————
288JapanKyotoKyoto University Hospital - UrologyTakashi 恭 Kobayashi 小林———————
289ArgentinaSan JuanCentro Oncologico de ExcelenciaJuan Puig———————
290ArgentinaAdroguéCentro de Educacion Medica e Investigaciones ClinicasFernando Galanternik———————
291IsraelTel hashomer -Tel-hashomerSheba Medical CenterLiat Hammer———————
292GermanyFreiburgUniversitatsklinikum Freiburg - Klinik für UrologieMarkus Grabbert———————
293ArgentinaLa PlataHospital Italiano de La PlataSergio Daniele———————
294JapanSuita shi -Suita-shiThe University of Osaka HospitalKoji Hatano———————
295中国北京市 北京市首都医科大学附属北京朝阳医院胡小鹏19105参与外科-泌尿外科
296中国湖北省 武汉市武汉大学人民医院丁万军09006参与肿瘤科
297中国浙江省 金华市东阳市人民医院金亿里02102参与外科-泌尿外科
298中国广东省 广州市南方医科大学珠江医院陈玢屾02101参与外科-泌尿外科
299中国广东省 广州市广州市第一人民医院韦兴华111306参与外科-泌尿外科
300中国广东省 珠海市中山大学附属第五医院林天歆3712017参与外科-泌尿外科
301中国江苏省 扬州市苏北人民医院丁雪飞013205参与外科-泌尿外科
302中国天津市 天津市天津医科大学第二医院王勇81923128参与外科-泌尿外科
303中国上海市 上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院徐丹枫91915150参与外科-泌尿外科
304中国安徽省 芜湖市皖南医学院第一附属医院 (皖南医学院弋矶山医院)卓栋21910019参与外科-泌尿外科
305中国山东省 济南市山东省立医院傅强216207参与外科-泌尿外科
306中国广东省 广州市中山大学肿瘤防治中心 (中山大学附属肿瘤医院)李永红22022027参与肿瘤科
307中国吉林省 长春市吉林省肿瘤医院鲍慧铮03009参与肿瘤科

"此前" = 首次公示日早于本试验(2025-10-22)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2025-09-09

入选 / 排除标准

入选
  • 受试者必须为男性,并且在签署ICF时年龄≥18岁(或达到研究所在管辖范围内的法定知情同意年龄)。
  • 受试者必须经组织学证实确诊为前列腺腺癌。具有小细胞、神经内分泌、肉瘤样、梭形细胞或印戒细胞组织学病理学特征的受试者不符合条件。
  • 新诊断为高危和极高危(局限性/局部晚期)前列腺癌受试者或根治性前列腺切除术后高危BCR受试者,定义为符合以下疾病标准之一:* (a) 高危(局限性)前列腺癌(定义为符合以下一项): (i) N0期,cT3a。 (ii) N0期,Gleason评分为8。 (iii) N0期,PSA≥20 ng/mL。 或 (b) 极高危(局部晚期)前列腺癌(定义为符合以下一项): (i) N0期,cT3b-T4。 (ii) N0期,Gleason评分为9-10。 (iii) N0期,伴有≥2项高危特征(参见上文)。 (iv) N1期 或 (c) 根治性前列腺切除术后(术后<365天)高危BCR受试者。 PSA升高至≥0.2 ng/mL,复查也显示≥0.2 ng/mL,伴有以下至少一种高危或PSA特征: (i) 原发,T3-T4。 (ii) 原发,Gleason评分8-10。 (iii) 原发,PSA≥20 ng/mL。 (iv) 原发,N1期。 (v) PSA倍增时间<9个月。 或PSA持续(定义为根治性前列腺切除术后8周仍可检出PSA测量值)。
  • 根据实验室手册和相应诊断检测手册规定提供FFPE肿瘤组织样本(参见第8.8.1.1节)。
  • 受试者需要通过中心实验室肿瘤组织检测确认BRCA1或BRCA2突变才能入组。 通过当地胚系检测获得的BRCAm结果不能用于入组资格评估。如果受试者具有经确认的当地胚系检测结果,仍需要中心实验室肿瘤组织检测确认BRCAm。
  • 要求所有受试者在完成计划的RT后接受CT或MRI和骨扫描。经中心阅片人评估,该筛选扫描必须确认无病或病灶局限于盆腔(M0)(参见第8.2节)。
  • 要求所有受试者在完成计划的RT后接受PSMA-PET检查。经中心阅片人评估,该筛选扫描必须确认无病或病灶局限于盆腔(M0)(参见第8.2节)。
  • 发生RT相关AE的受试者必须缓解至CTCAE 1级或基线水平。
  • ECOG体能状态为0或1,且随机分组前2周内无恶化。
  • 预期寿命≥12个月。
  • 器官和骨髓功能良好,符合以下要求:* (a) 在随机分组前14天内未输血的情况下血红蛋白≥10.0 g/dL。 (b) 在随机分组前28天内未接受生长因子支持治疗的情况下中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。 (c) 血小板计数≥100×109/L。 (d) 血清白蛋白≥3 g/dL。 (e) INR≤1.5。使用口服抗凝剂的受试者在INR<2时才可入组。应排除具有其他导致INR升高原因(如血液病或肝脏合成受损)的受试者。 (f) TBL≤1.5×ULN,或记录证实患有Gilbert综合征(非结合性高胆红素血症)的情况下≤3×ULN。 (g) ALT和AST≤2.5×ULN(参见附录E6和附录E4.2)。 (h) eGFR≥45 mL/min/1.73 m2(根据CKD-EPI公式评估)(Inker et al 2021): (i) 对于SCr≤0.9 mg/dL(≤79.56 μmol/L)的受试者,使用以下公式计算:142×(SCr/0.9)-0.302×0.9938年龄(岁) (ii) 对于SCr>0.9 mg/dL(>79.56 μmol/L)的受试者,使用以下公式计算:142×(SCr/0.9)-1.200×0.9938年龄(岁)
  • 所有受试者均接受初始或挽救性RT;受试者必须在初次诊断(新发或BCR)后10个月内符合随机分组条件。 (a) 初始或挽救性治疗背景下的前列腺(±盆腔)放疗必须为根治性目的。作为RT放疗计划的一部分,允许使用转移灶靶向治疗作为盆腔外转移灶的局部RT治疗。
  • 所有受试者均计划接受GnRH类似物ADT治疗方案(研究者选择的治疗)。
  • 如适用,进入研究时正在接受ADT+阿比特龙方案的受试者必须接受的是1000 mg/日阿比特龙方案(联合泼尼松5 mg或等效剂量),并且在进入研究后继续接受该治疗方案。
  • 男性受试者: (a) 从签署ICF开始,在研究干预期间和研究干预末次给药后6个月期间,不得生育或捐精。对于有生育计划的受试者,必须在签署ICF之前冻存精子。研究结束后,男性受试者可能会被拒绝作为精子捐献者。 (b) 从签署ICF开始,在研究干预期间和研究药物末次给药后6个月期间,与所有性伴侣性交时必须使用避孕套(带有杀精剂,如允许)。具有生育潜力的女性伴侣应该在同一时间段使用一种高效避孕方法(附录G)。
  • 能够按附录A所述提供签署的知情同意书,包括遵守ICF和本CSP中列出的要求和限制条件。
  • 在采集支持基因组学研究的可选遗传学研究样本前,提供签名并注明日期的书面可选遗传学研究知情同意书(参见附录D2)。
排除
  • 有MDS/AML病史或具有提示MDS/AML特征的受试者(根据既往诊断检测确定)。如果临床上未怀疑MDS/AML,则无需进行MDS/AML特异性筛查(骨髓/骨活检)。
  • 已知有任何出血倾向的受试者(例如,活动性消化性溃疡、近期[6个月内]发生过出血性卒中、增生性糖尿病视网膜病变)。
  • 有任何原因导致的持续(>2周)重度血细胞减少症病史(例如,中性粒细胞绝对计数<0.5×109/L或血小板<50×109/L)。
  • 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往接受过可能妨碍saruparib和/或阿比特龙充分吸收的重大肠切除术。
  • 有其他原发恶性肿瘤病史,以下情况除外: (a) 经充分切除的非黑色素瘤皮肤癌。 (b) 已治愈的原位肿瘤。 (c) 研究干预首次给药前≥3年完成根治性抗恶性肿瘤治疗,并且在治疗期间没有已知的活动性肿瘤。
  • 既往抗肿瘤治疗导致持续不良反应(CTCAE≥2级)。对于出现不良反应但研究者认为可合理预期不会影响受试者接受研究干预的安全性的受试者(例如,ADT相关副作用),在与研究临床负责人商定后,可能会入选。
  • 符合以下任一项心脏标准: (a) 三次ECG显示平均静息校正QT间期(QTcF)>470 ms(间隔5 min并取平均值)。 (b) 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史,或40岁以下的一级亲属曾发生原因不明的猝死。
  • 有症状或需要治疗(CTCAE 3级)的心律失常病史(多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速)、尽管经过治疗但仍有症状或未受控制的房颤,或者无症状的持续性室性心动过速。如果研究者认为在医学上安全,通过药物使房颤得到控制或通过起搏器使心律失常得到控制的受试者可允许参加研究。
  • 已知有活动性和未受控制的乙型肝炎和/或丙型肝炎证据。不要求在筛选期检查乙型肝炎和丙型肝炎。既往患乙型肝炎或丙型肝炎的受试者可能符合入组条件,前提是符合以下一项标准: (a) HBsAg和抗HBc呈阴性;或 (b) HBsAg+和抗HBc+(慢性乙型肝炎),并符合以下第i至iii项条件: (i) HBV DNA病毒载量<2000 IU/mL。 (ii) 转氨酶检查值正常。 (iii) 在研究干预首次给药前至少2周开始抗病毒治疗,并在治疗期间维持抗病毒治疗。允许的合并治疗参见附录I。 (c) 抗HBc阳性、HBsAg阴性且HBV DNA<2000 IU/mL。 (d) HCV抗体阳性的受试者仅当HCV RNA的聚合酶链反应呈阴性的情况下才可参与本研究。 注:如果受试者无法获得肝病学服务和/或目前需要抗病毒治疗,应谨慎考虑是否纳入该类受试者。
  • 有活动性和未受控制的HIV感染证据。HIV得到控制的受试者需要符合以下标准:在研究干预首次给药前4周内未检出病毒RNA,载量低于400拷贝/mL,CD4+计数≥350个细胞/μL,在过去12个月内无AIDS机会性感染史,并稳定接受同一种抗HIV药物治疗至少6个月(参见附录I)。不要求在筛选期检查HIV。 注:如果受试者无法获得专科服务和/或未稳定接受抗病毒治疗,应谨慎考虑是否纳入该类受试者。
  • 患有活动性结核病感染(临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果,或按当地诊疗进行结核病检测)。
  • 在研究干预首次给药前≤4周行大手术(不包括建立血管通路)或发生重大外伤性损伤,或预期在研究期间需要行大手术。受试者既往发生的任何具有临床意义的AE应已完全恢复。
  • 根据研究者判断,有任何其他疾病证据(如重度或未受控制的全身性疾病或未受控制的活动性感染,包括但不限于未控制的癫痫大发作、活动性出血疾病、上腔静脉综合征或同种异体器官移植史,研究者认为这些疾病不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性。
  • 既往接受过任何化疗(即,多西他赛)或免疫治疗;既往接受过任何PARP抑制剂治疗。*
  • 既往14天内接受过血液制品支持或生长因子支持治疗。
  • 在随机分组前21天或至少5个半衰期内(以时间较长者为准)合并使用以下类型的药物或草药补充剂: (a) CYP3A4强效诱导剂和抑制剂(适用于saruparib和阿比特龙)。 (b) 上述药物包括但不限于表6和附录I列出的禁用药物和草药补充剂。
  • 合并使用已知可延长QT间期且已知具有TdP风险的药物(附录I)。
  • 同时入组另一项临床研究(除非该研究是一项非干预性研究,或处于一项干预性研究的随访期)。
  • 已知对saruparib或这些产品的任何辅料过敏的受试者。
  • 为参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心的工作人员)。
  • 如果研究者判断受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求,则不得参与研究。
  • 既往已随机入组本研究。