异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药效动力学研究
申办者：山东达因海洋生物制药股份有限公司
药物：异丙托溴铵吸入气雾剂
分期生物等效试验分类其他其他说明:PD-BE试验范围国内试验首次公示2025-10-15
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项目历程 伦理批准 09-30 → 首次公示 10-15（目标 80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-30 | 伦理批准 | 北京高博医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 异丙托溴铵吸入气雾剂 | Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol | NA | 吸入气雾剂 | 每揿含21μg（以C20H30BrNO3·H2O计）或20μg（以C20H30BrNO3计） | 每周期分别给药一次，每次2揿，整体试验共给药2次。 | 单次给药 |
| 对照药 | 异丙托溴铵吸入气雾剂 | Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol | 爱全乐/Atrovent | 吸入气雾剂 | 每揿含21μg（以C20H30BrNO3·H2O计）或20μg（以C20H30BrNO3计） | 每周期分别给药一次，每次2揿，整体试验共给药2次。 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药后0 ~ 6小时经基线校正的FEV1曲线下面积AUC0-6h（FEV1-AUC0-6h）。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 各测量时间点FEV1值较基线的变化； FEV1峰值响应时间（Tmax）。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE） 生命体征 体格检查 实验室检查（血常规、血生化、尿常规） 12导联心电图（ECG） | 试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（患者人群BE）试验的全库对照（2021 年以来）：47% / 59% / 21% / 10%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京高博医院 | 贺晴 | 1 | 0 | 15 | 1 | 144 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京高博医院 | 张波 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 组长PI | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-10-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-09-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄40周岁及以上，性别不限。
- 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》，诊断为COPD
- 筛选访视及随机访视，使用支气管舒张剂后一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≥ 30%至＜ 80%，且FEV1/用力肺活量（FVC）比值< 0.7
- 筛选访视及随机访视，经异丙托溴铵可逆性试验检查结果显示吸入80 μg异丙托溴铵30 ~ 60 min内FEV1改善率> 12%，或FEV1绝对值增加> 100 mL者（如第一次FEV1改善率未达标，允许在吸入异丙托溴铵后30 ~ 60 min内进行复测）
- 能正确的使用气雾剂进行吸入者
- 能够根据研究中心制定的标准进行可接受和可重复的肺功能检测
- 当前或既往吸烟者，吸烟史需满足至少 10 包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟（配偶长年吸烟）或在有在烟雾环境下长期工作、生活史，如燃料烟雾、职业性粉尘暴露史
- 筛选期至导入期间研究参与者可按需使用申办者提供的急救药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，每次肺功能检查前至少6 h不得使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
- 育龄期女性研究参与者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的1个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性研究参与者需在试验用药品首次给药至末次给药后1个月内采用高效避孕措施
- 研究参与者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除
- （问诊）既往对抗胆碱能拮抗剂、长效或短效β2激动剂、拟交感神经胺类等有药物过敏史，或对异丙托溴铵或者任何其他辅料等有过敏史者
- （问诊）患有除COPD以外的其他呼吸系统疾病，包括但不限于：α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、单纯性哮喘、活动性支气管扩张（每日伴大量脓痰、痰血或反复咯血）、肺结节、活动性肺结核、特发性肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质性疾病等，且经研究者判断可能会使研究参与者处于不适当风险或影响研究结果评估
- （问诊）既往或现在患有支气管痉挛、急性窄角型青光眼、膀胱颈梗阻（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）或尿潴留
- （问诊）严重的心血管疾病，如充血性心力衰竭，未控制的冠状动脉疾病、中风、不稳定性缺血性心脏病、有心肌梗死病史、恶性心律失常等，且经研究者判断可能会使研究参与者处于不适当风险或影响研究结果判断
- （问诊）筛选访视前4周或导入期内发生需要治疗的急性上呼吸道感染（病毒性或细菌性）、下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染，且经研究者判断可能会使研究参与者处于不适当风险或影响研究结果判断
- （问诊）筛选访视前12周或导入期内因肺炎和/或COPD住院治疗
- （问诊）筛选访视前12周或导入期内发生COPD急性加重（轻度急性加重恢复到基线水平，可以继续研究流程）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性且为“大三阳”或“小三阳”且HBV- DNA定量测定结果提示病毒复制相对活跃，或丙肝抗体阳性，或特异性梅毒抗体阳性者
- 严重的肝肾功能损伤（肝转氨酶（ALT/AST）>正常值范围上限的 3 倍，肌酐 （CRE）> 1.5 倍正常值范围上限且肌酐清除率（CrCl）或肾小球滤过率 （GFR）< 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式，详见[附录 5]）者
- 血压控制不佳者：经药物治疗后，坐位收缩压≥ 160 mmHg和/或坐位舒张压≥ 100 mmHg），且经研究者判断可能会使研究参与者处于不适当风险或影响研究结果判断者
- （问诊）既往行肺切除术，或筛选访视前12个月内接受过肺减容术的研究参与者
- （问诊）需要接受长期氧疗（定义为每天吸氧≥12小时）或机械通气者
- （问诊）需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具有临床意义的呼吸暂停
- 在研究期间参与或计划参与受到监督的活动期肺康复计划的研究参与者
- （问诊）给药前至少14天不能停止使用LAMA单药或者联合用药（LAMA- LABA）或 LABA单药治疗；或给药前30天不能停止使用口服激素类药物或吸入性皮质类固醇药物（ICS）联合用药（ICS-LABA）的研究参与者
- （问诊）给药前至少30天不能停止使用强效CYP3A4抑制剂（如唑类抗真菌药物、克拉霉素等）和免疫抑制疗法药物（如甲氨蝶呤、金霉素、硫唑嘌呤等）或抗菌药物；或给药前至少90天不能停止使用免疫活性生物制剂（如抗肿瘤坏死因子α、阿巴西普等）的研究参与者
- （问诊）在导入期和给药期不能停止使用除申办者发放的试验用药品（异丙托溴铵吸入气雾剂、异丙托溴铵吸入气雾剂（爱全乐®）、异丙托溴铵吸入气雾剂安慰剂、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）外的其他COPD治疗药物
- （问诊）筛选前2周内使用过茶碱类药物和平喘口服中成药的研究参与者
- （问诊）筛选（访视1）前2个月内参加过另一项化学药品或中药的临床试验，或4个月内参加过另一项生物制品的临床试验，或计划在试验期间参加另一项临床试验的研究参与者
- （问诊）妊娠期或哺乳期女性研究参与者
- （问诊）筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史（定义为男性每天饮用超过60 g的纯酒精（40°以上烈酒约200 ml，啤酒约1500 ml，红酒约650 ml），女性每天饮用超过40 g纯酒精（40°以上烈酒约140 ml，啤酒约1000 ml，红酒约440 ml）
- 据研究者判定，研究参与者因身体状况或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、气雾剂使用方法、肺功能检查等）的依从性产生影响者
- 研究者判断研究参与者不能够遵从研究流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者