HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：HRS-4508片
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-10-22
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项目历程 伦理批准 08-29 → 首次公示 10-22 → 首例入组 12-04（入组 1/100 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-29 | 伦理批准 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-30 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-10 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-10-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-12-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-11 | 伦理批准 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-24 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-4508片剂 | NA | NA | 片剂 | 50mg/片、200mg/片 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用瑞康曲妥珠单抗 | Trastuzumab Rezetecan for Injection | 艾维达 | 注射剂 | 0.1 g/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | Adebrelimab Injection | 艾瑞利 | 注射剂 | 600 mg（12 ml）/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT） | 2个月 | 安全性指标 |
| 主要 | 最大耐受剂量（MTD） | 2个月 | 安全性指标 |
| 主要 | 确定剂量推荐（RP2D） | 6个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 | 1年 | 安全性指标 |
| 主要 | 研究者根据RECIST v1.1 评估的ORR | 1年 | 有效性指标 |
| 次要 | PK指标：HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗后，HRS-4508、SHR-A1811游离毒素的血药浓度及PK参数 | 给药后12周 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究者评估的肿瘤缓解持续时间（DoR） | 1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR） | 1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS） | 1年 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 2年 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 27 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（93%）；此前做过同类疾病试验 29 人（100%）；此前参加过本申办方试验 23 人（79%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 陆舜师承 | — | 27 | 174 | 6 | 249 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波师承 | 21 | 25 | 12 | 5 | 95 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 1 | 24 | 5 | 16 | 68 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 79 | 28 | 265 | 24 | 368 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵昀 | 1 | 21 | 7 | 2 | 10 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 5 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 21 | 27 | 94 | 9 | 135 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 6 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 23 | 26 | 86 | 13 | 141 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 6 | 24 | 30 | 3 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 10 | 27 | 40 | 6 | 59 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 5 | 23 | 20 | 0 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 25 | 26 | 101 | 2 | 154 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘义冰 | 3 | 18 | 5 | 2 | 26 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 11 | 中国 | 陕西省 西安市 | 空军军医大学第二附属医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 13 | 22 | 34 | 3 | 91 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 48 | 27 | 174 | 9 | 257 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 5 | 23 | 38 | 3 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李娟 | 6 | 16 | 6 | 3 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 6 | 24 | 25 | 6 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 谢晓鸿 | 0 | 8 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 孟庆威 | 2 | 18 | 14 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 34 | 28 | 105 | 9 | 140 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤内科 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 涂海燕 | 4 | 17 | 13 | 1 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 10 | 27 | 51 | 2 | 79 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 邹俊韬 | 2 | 16 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 14 | 24 | 49 | 11 | 132 | 参与 | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
| 22 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 李敏 | 4 | 22 | 18 | 2 | 23 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 18 | 28 | 67 | 5 | 87 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 洪璇 | 0 | 8 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市人民医院 | 林贵南 | 2 | 21 | 9 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 2 | 22 | 11 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 5 | 22 | 23 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-10-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 26 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-29 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-09-30 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-10-10 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-12-11 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-12-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄：18周岁至75周岁；男女均可；
- 已不适用根治性手术或放化疗的局部晚期或者转移性NSCLC受试者
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周
- 中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
- 重要器官功能符合标准
- 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排
排除
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
- 存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
- 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗
- 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术
- 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
- 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病
- 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者
- 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- 首次用药前30天内接种减毒活疫苗
- 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素