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项目历程 伦理批准 08-26 → 首次公示 10-24 → 首例入组 11-12 → 末批出组 11-17（推断） · 招募 1 次（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-26 | 伦理批准 | 南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-11-10 ~ 2025-11-17 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-11-10 | 受试者体检/筛选 | 湖南衡阳、补贴 3800 元、衡阳市x医院 | |
| 2025-11-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-11-12 | 住院入住（餐后） | ||
| 2025-11-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-11-17 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2025-11-17 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2025-11-17 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-11-10 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-11-17 | 餐后 | 5 天 | 0 次 | 3800 元 | 湖南衡阳 衡阳市x医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#16321：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #16321 | 餐后 | 体检 | 2025-11-10 ~ 2025-11-11 |
| #16321 | 餐后 | 住院 | 2025-11-12 ~ 2025-11-17 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 | 研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓丽菁 | 硕士 | 副主任药师 | 南华大学附属第一医院 | 湖南省 衡阳市 | 15386098126 | denglijing7117@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 邓丽菁 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划），且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对倍他司汀或本品其它辅料成分过敏者；
- 既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素和保健品）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与甲磺酸倍他司汀片可能存在相互作用的药物【例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）（如：司来吉兰、利奈唑胺等）或抗组胺药物（如：苯海拉明、异丙嗪等）】者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 筛选前2周内接种过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 有吞咽困难者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 入住研究中心前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住呼气酒精检测阳性者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住生命体征异常有临床意义者；
- 入住研究中心前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。