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CTR20254256 ▶ 进行中 · 招募中

在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人参与者中比较 lunsekimig 与安慰剂的有效性、安全性和耐受性研究

分期II 期/III 期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2025-10-30
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项目历程 伦理批准 08-28 → 首次公示 10-30 → 首例入组 12-09(入组 34/144 例)
日期事件说明来源
2025-08-28伦理批准广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-09-08伦理批准四川大学华西医院临床试验伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-09-16首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2025-10-13首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2025-10-30首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2025-11-19首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2025-12-09首例入组国内首例受试者入组登记库
2026-04-20伦理批准四川大学华西医院临床试验伦理委员会(同意)伦理委员会
2026-04-24伦理批准广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20254256
首次公示
2025-10-30
方案版本号
修订版临床试验方案01,版本号:1
版本日期
2026-01-21
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项评价 lunsekimig 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III 期研究
试验通俗题目
在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人参与者中比较 lunsekimig 与安慰剂的有效性、安全性和耐受性研究
适应症
慢性阻塞性肺疾病(COPD)
方案编号
EFC18243

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II 期/III 期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
评价 lunsekimig 的有效性(通过中重度 AECOPD 的年化发生率评估) 。
次要目的
评价 lunsekimig 在改善肺功能方面的有效性;评价 lunsekimig 在改善健康相关生活质量方面的有效性;评价 lunsekimig 在改善症状和疾病负担方面的有效性;评价 lunsekimig 在减少中重度 AECOPD方面的有效性;评价 lunsekimig 的安全性;评价 lunsekimig 的药代动力学;评价 lunsekimig 的免疫原性。

受试者与入组

最小年龄
40岁
最大年龄
80岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
144
目标入组(国际)
942
已入组(国内)
34
已入组(国际)
168

关键日期

首例知情(国内)
2025-11-19
首例知情(国际)
2025-09-16
首例入组(国内)
2025-12-09
首例入组(国际)
2025-10-13

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
赛诺菲
联系人
赛诺菲
电话
010-65634716
邮箱
contact-us.cn@sanofi.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
建国路112号
邮编
100022

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药Lunsekimig注射液Lunsekimig Solution for InjectionNA注射剂此信息暂不披露单剂量,按Lunsekimig剂量方案1,皮下注射 。48周
试验药Lunsekimig注射液Lunsekimig Solution for InjectionNA注射剂此信息暂不披露单剂量,按Lunsekimig剂量方案2,皮下注射 。48周
对照药安慰剂PlaceboNA注射剂0mg/ml单剂量,皮下注射 。48周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要在 48 周研究干预期间中重度 AECOPD 的年化发生率基线至第48周有效性指标
次要支气管舒张剂给药后 FEV1 较基线的变化基线至第48周有效性指标
次要支气管舒张剂给药前 FEV1 较基线的变化基线至第48周有效性指标
次要SGRQ-C 总评分较基线的变化基线至第48周有效性指标
次要SGRQ 应答者定义为第 48 周和整个研究期间 SGRQ-C 总评分改善≥4 分基线至第48周有效性指标
次要CAAT 评分较基线的变化基线至第48周有效性指标
次要CAAT 应答者定义为第 48 周和整个研究期间 CAAT 总评分改善≥2 分基线至第48周有效性指标
次要E-RS:COPD 总评分较基线的变化基线至第48周有效性指标
次要E-RS:COPD 应答者定义为第 48 周和整个研究期间 E-RS:COPD 总评分改善≥2 分基线至第48周有效性指标
次要重度 AECOPD 的年化发生率基线至第48周有效性指标
次要至首次发生中重度 AECOPD 的时间基线至第48周有效性指标
次要至首次发生重度 AECOPD 的时间基线至第48周有效性指标
次要整个研究期间发生 TEAE(包括 AESI)和 SAE 的参与者比例基线至第56周安全性指标
次要整个研究期间有潜在临床意义的实验室检查异常的发生率。基线至第56周安全性指标
次要lunsekimig 血清浓度基线至第48周有效性指标
次要ADA 发生率和滴度基线至第48周有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
陈荣昌医学博士主任医师广州医科大学附属第一医院广东省 广州市13902273260sz_sird@163.com
罗凤鸣医学博士主任医师四川大学华西医院四川省 成都市18980601355Fengmingluo@hotmail.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 144 / 国际 942
已入组
国内 34 / 国际 168
实际入组
—
开始时间
2025-11-19
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 2 家:北京大学首钢医院;北京大学第一医院天津 1 家:天津市第一中心医院河北 1 家:河北中石油中心医院山西 1 家:山西医科大学第一医院内蒙古 1 家:内蒙古医科大学附属医院辽宁 1 家:中国医科大学附属盛京医院吉林 1 家:吉林大学第一医院黑龙江 1 家:哈尔滨医科大学附属第二医院上海 2 家:上海市第五人民医院;上海市肺科医院江苏 3 家:徐州医科大学附属医院;扬州市第一人民医院;无锡市人民医院浙江 6 家:宁波市医疗中心李惠利医院;温州医科大学附属第一医院;杭州市第一人民医院;浙江省台州医院;台州市中心医院;金华市中心医院安徽 2 家:安徽省胸科医院;合肥市第一人民医院福建 1 家:厦门大学附属中山医院江西 3 家:江西省人民医院;南昌大学第二附属医院;萍乡市人民医院山东 3 家:山东大学齐鲁医院;聊城市人民医院;济宁市第一人民医院河南 3 家:焦作市第二人民医院;郑州大学第一附属医院;河南医药大学第一附属医院湖北 2 家:华中科技大学同济医学院附属同济医院;宜昌市中心人民医院湖南 3 家:中南大学湘雅二医院;湘潭市中心医院;长沙市第三医院广东 6 家:广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第三医院;深圳市人民医院;惠州市中心人民医院;广东医科大学附属医院;佛山市第一人民医院广西 1 家:广西壮族自治区人民医院海南省重庆市四川 4 家:四川大学华西医院;四川省人民医院;成都市第五人民医院;遂宁市中心医院贵州 1 家:遵义医科大学附属医院云南 1 家:昆明医科大学第一附属医院西藏自治区陕西 2 家:西安交通大学第一附属医院;延安大学咸阳医院甘肃省青海省宁夏 1 家:宁夏回族自治区人民医院新疆 2 家:新疆医科大学第一附属医院;石河子大学第一附属医院台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛黑龙江 1黑龙江 1 家内蒙古 1内蒙古 1 家吉林 1吉林 1 家辽宁 1辽宁 1 家新疆 2新疆 2 家北京 2北京 2 家河北 1河北 1 家天津 1天津 1 家山西 1山西 1 家宁夏 1宁夏 1 家山东 3山东 3 家陕西 2陕西 2 家河南 3河南 3 家江苏 3江苏 3 家安徽 2安徽 2 家上海 2上海 2 家湖北 2湖北 2 家四川 4四川 4 家浙江 6浙江 6 家江西 3江西 3 家湖南 3湖南 3 家贵州 1贵州 1 家福建 1福建 1 家云南 1云南 1 家广西 1广西 1 家广东 6广东 6 家★申办方·北京Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲(中国)投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH(联系地址所在省)

海外站点 204 家(美国 87、日本 31、巴西 15、英国 15、墨西哥 12、阿根廷 11、加拿大 11、智利 7、土耳其 7、葡萄牙 5、沙特阿拉伯 2、阿曼 1)

参加机构与研究者 (机构 259 · 研究者 56) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 55 人:此前与组长PI 共同做过试验 40 人(73%);此前做过同类疾病试验 47 人(85%);此前参加过本申办方试验 27 人(49%);首次出现 1 人(2%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国广东省 广州市广州医科大学附属第一医院陈荣昌—4016231组长PI内科-呼吸内科
1中国广东省 广州市广州医科大学附属第一医院周玉民223505参与内科-呼吸内科
2中国四川省 成都市四川大学华西医院罗凤鸣1193013参与内科-呼吸内科
3中国江西省 南昌市江西省人民医院肖祖克105032681参与内科-呼吸内科
4中国江西省 南昌市南昌大学第二附属医院况九龙63214024参与内科-呼吸内科
5中国四川省 成都市四川省人民医院郭璐1320121参与内科-呼吸内科
6中国四川省 成都市成都市第五人民医院刘晓55123451参与内科-呼吸内科
7中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古医科大学附属医院王立红4519542参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
8中国上海市 上海市上海市第五人民医院揭志军3396226参与内科-呼吸内科
9中国上海市 上海市上海市肺科医院程克斌1380313参与内科-呼吸内科
10中国湖南省 长沙市中南大学湘雅二医院陈燕64317221参与内科-呼吸内科-呼吸与危重症医学科
11中国湖南省 湘潭市湘潭市中心医院蒋明彦24510231参与内科-呼吸内科
12中国安徽省 合肥市安徽省胸科医院方浩徽5407743参与内科-呼吸内科
13中国北京市 北京市北京大学首钢医院向平超53912435参与内科-呼吸内科
14中国四川省 遂宁市遂宁市中心医院邱容04212032参与内科-呼吸内科
15中国新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市新疆医科大学第一附属医院孙峰123206参与内科-呼吸内科
16中国浙江省 宁波市宁波市医疗中心李惠利医院姜静波1341111参与内科-呼吸内科
17中国天津市 天津市天津市第一中心医院蒋萍1426124参与内科-呼吸内科
18中国福建省 厦门市厦门大学附属中山医院杜艳萍023105参与内科-呼吸内科
19中国广东省 广州市广州医科大学附属第三医院魏立平104622555参与内科-呼吸内科
20中国山西省 太原市山西医科大学第一医院蒋毅3467441参与内科-呼吸内科
21中国河北省 廊坊市河北中石油中心医院刘政24311035参与内科-呼吸内科
22中国黑龙江省 哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第二医院陈宏2422025参与内科-呼吸内科
23中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院谢俊刚0000首次出现参与内科-呼吸内科
24中国河南省 焦作市焦作市第二人民医院许新举23610019参与内科-呼吸内科
25中国新疆维吾尔自治区 石河子市石河子大学第一附属医院刘冬332709参与内科-呼吸内科
26中国浙江省 温州市温州医科大学附属第一医院黄晓颖0262020参与内科-呼吸内科
27中国浙江省 杭州市杭州市第一人民医院王利民35021177参与内科-呼吸内科
28中国江西省 萍乡市萍乡市人民医院董利民44822553参与内科-呼吸内科
29中国湖南省 长沙市长沙市第三医院朱应群104923371参与内科-呼吸内科
30中国浙江省 台州市浙江省台州医院冯加喜104325034参与内科-呼吸内科
31中国浙江省 台州市台州市中心医院朱君飞0418018参与内科-呼吸内科
32中国北京市 北京市北京大学第一医院马靖017005参与内科-呼吸内科
33中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院赵立1353358108参与内科-呼吸内科
34中国广东省 深圳市深圳市人民医院王凌伟0432022参与内科-呼吸内科
35中国山东省 济南市山东大学齐鲁医院马德东1393113参与内科-呼吸内科
36中国江苏省 徐州市徐州医科大学附属医院陈碧1153197143参与内科-呼吸内科
37中国江苏省 扬州市扬州市第一人民医院 → 扬州大学附属医院吴峰54319653参与内科-呼吸内科
38中国云南省 昆明市昆明医科大学第一附属医院罗壮0436013参与内科-呼吸内科
39中国广东省 惠州市惠州市中心人民医院林常青54614245参与内科-呼吸内科
40中国安徽省 合肥市合肥市第一人民医院丁震0352011参与内科-呼吸内科
41中国山东省 聊城市聊城市人民医院王焱64512040参与内科-呼吸内科
42中国贵州省 遵义市遵义医科大学附属医院王涛1376113参与内科-呼吸内科
43中国浙江省 金华市金华市中心医院朱丹44714040参与内科-呼吸内科
44中国江苏省 无锡市无锡市人民医院卞涛44415152参与内科-呼吸内科
45中国广西壮族自治区 南宁市广西壮族自治区人民医院蒙建凤024305参与内科-呼吸内科
46中国陕西省 西安市西安交通大学第一附属医院李满祥4447143参与内科-呼吸内科
47中国宁夏回族自治区 银川市宁夏回族自治区人民医院耑冰4353019参与内科-呼吸内科
48中国吉林省 长春市吉林大学第一医院彭丽萍105128773参与内科-呼吸内科
49中国陕西省 咸阳市延安大学咸阳医院贾建厚3335130参与内科-呼吸内科
50中国山东省 济宁市济宁市第一人民医院边翠霞09004参与内科-呼吸内科
51中国河南省 郑州市郑州大学第一附属医院王华启010001参与内科-呼吸内科
52中国河南省 新乡市河南医药大学第一附属医院袁晓梅0407024参与内科-呼吸内科
53中国广东省 湛江市广东医科大学附属医院陈敏026005参与内科-呼吸内科
54中国湖北省 宜昌市宜昌市中心人民医院王迎难012001参与内科-呼吸内科
55中国广东省 佛山市佛山市第一人民医院李敏菁3374014参与内科-呼吸内科
56阿根廷Buenos Aires CABACentro Medico ARSEMAMartin SANCHEZ———————
57阿根廷Buenos Aires La PlataCentro Platense en Investigaciones RespiratoriasGabriel Garcia———————
58阿根廷Buenos Aires CABACONEXA INVESTIGACION CLINICA S.A.Matias Castro———————
59阿根廷Buenos AiresCentro de Especialidades Medicas LobosFabian Dabove———————
60阿根廷San Miguel de TucumanCentro de Investigaciones Medicas TucumanNicolas Javier Destefani Villafane———————
61阿根廷Ciudad Autonoma Buenos AiresConsultorios Medicos InAERAnahi Yanez———————
62阿根廷Buenos Aires CABAConsultorios Médicos Organización del Buen Ayre S.R.LGaston De Stefano———————
63阿根廷Buenos Aires CABAFAICEPHoracio Budani———————
64阿根廷Santa Fe ROSARIOInstituto de Especialidades de la Salud RosarioCristian Carminio———————
65阿根廷San Miguel de TucumanInstituto de Investigaciones en Patologias Respiratorias (IPR)Ana Stok———————
66阿根廷Santa Fe ROSARIOServicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto de Diagnostico ABCAdriana Marcipar———————
67巴西S?o PauloA Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - Unidade PaulistaFelipe da-Costa———————
68巴西Paraná CuritibaCentro de Estudos em Terapias InovadorasTsukiyo Kamoi———————
69巴西Paraná CuritibaCentro de Estudos em Terapias InovadorasLícia Stanzani———————
70巴西Sao Paulo Sao Jose Do Rio PretoCentro Integrado de PesquisaPhilippe Colares———————
71巴西Sao Paulo Sao Jose dos CamposCentro Internacional de Pesquisa Clinica - CIPESRosemeiry Marcal———————
72巴西Distrito Federal BrasíliaChronos Clínica Médica LTDARicardo Luiz de Melo Martins———————
73巴西Goiás GoianiaClinica CLAREMarcelo Rabahi———————
74巴西Goiás GoianiaHC UFG - Hospital Das Clinicas de GoiasAmanda Cardoso———————
75巴西Rio de JaneiroHospital Copa D OrGabriel Santiago———————
76巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreHospital Sao Lucas da PUCRSDaniela Blanco———————
77巴西Rio de Janeiro Porto AlegreHospital Universitario Clementino Fraga FilhoMichelle Ferreira———————
78巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreInstituto CeosJuliana Fernandes———————
79巴西Bahia SalvadorProarAlvaro-Augusto Souza-da-Cruz-Filho———————
80巴西Minas Gerais Belo HorizonteSanta Casa de Belo Horizonte – Hospital Emygdio GermanoDeborah Estrellla———————
81巴西Bahia Feira de SantanaSanta Casa de Feira de Santana - UEFSRicardo Figueiredo———————
82加拿大Ontario SarniaBluewater Clinical Research Group (TMG)Sean Peterson———————
83加拿大Ontario WaterlooBoardwalk Medical ClinicHabib Hasan———————
84加拿大Ontario Stoney CreekClincove - Stoney CreekMichael Mitar———————
85加拿大Ontario HamiltonFirestone Institute for Respiratory HealthR. Andrew McIvor———————
86加拿大Ontario TorontoInspiration Research LimitedKenneth Chapman———————
87加拿大Ontario OTTAWAOttawa Allergy Research CorpWilliam Yang———————
88加拿大Alberta CalgaryRESPMDThomas Lim———————
89加拿大British Columbia VancouverSt. Paul's HospitalDelbert Dorscheid———————
90加拿大Alberta CalgaryU-Breathe Respirology Clinic and PF LabOlga Tourin———————
91加拿大Alberta EdmontonUniversity of AlbertaIrvin Mayers———————
92加拿大Alberta CalgaryUniversity Of CalgaryRichard Leigh———————
93智利Valparaíso Vi?a Del MarCentro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas (CIERI)Felipe Saavedra———————
94智利Maule TALCACENTRO DE INVESTIGACION DEL MAULEAbsalon Silva Orellana———————
95智利SantiagoCIMERPatricia Fernandez———————
96智利Reg Metropolitana de Santiago SantiagoClínica Alemana de SantiagoLaura Mendoza———————
97智利Los Ríos ValdiviaClinical Research Chile SpAJuan Grandjean———————
98智利Reg Metropolitana de Santiago SantiagoMEDWAL INVESTIGACIONESPatricio Vallejo———————
99智利Reg Metropolitana de Santiago SantiagoSociedad Médica SyG SpAPATRICIA SCHONFFELDT———————
100日本Aichi Nagoya-shiDaido Clinic - NagoyaAkinori Ishihara———————
101日本Shizuoka Fujieda-shiFujieda Municipal General HospitalNaoki Koshimizu———————
102日本Fukushima Fukushima-shiFukushima Medical University HospitalYoko Shibata———————
103日本HiroshimaHiroshima Prefectural HospitalNobuhisa Ishikawa———————
104日本Tokyo Shibuya-kuJapanese Red Cross Medical CenterTakehiro Izumo———————
105日本Kita gun -Kita-gunKagawa University HospitalNobuhiro Kanaji———————
106日本Kagoshima Kagoshima-shiKagoshima Takaoka HospitalToshio Takaoka———————
107日本Kagawa Kagoshima-shiKamei Internal and Respiratory Medicine ClinicTadashi Kamei———————
108日本Fukuoka KitakyushuKirigaoka Tsuda HospitalTetsuya Kawano———————
109日本Hiroshima Kure-shiKKR Kure Kyosai HospitalShigeo Kawase———————
110日本Hyogo Kobe-shiKobe University HospitalTatsuya Nagano———————
111日本Aichi Konan-shiKonan Kosei HospitalYoshitaka Hibino———————
112日本Kumamoto Kumamoto-shiKumamoto City HospitalKazuhiko Fujii———————
113日本Fukuoka Kurume-shiKurume University HospitalTomotaka Kawayama———————
114日本Mie Matsusaka-shiMatsusaka Municipal HospitalOsamu Hataji———————
115日本Ehime Matsuyama-shiMatsuyama Red Cross HospitalTakanori Kanematsu———————
116日本Kyoto Joyo-shiNational Hospital Organization Minami Kyoto HospitalKensuke Sumi———————
117日本Okayama Okayama-shiNational Hospital Organization Okayama Medical CenterKeiichi Fujiwara———————
118日本Fukuoka Omuta-shiNational Hospital Organization Omuta National HospitalSatoru Fukuyama———————
119日本Saga Ureshino-shiNational Hospital Organization Ureshino Medical CenterEisuke Sasaki———————
120日本Osaka Sakai-shiNHO Kinki-Chuo Chest Medical CenterToru Arai———————
121日本Tokyo Itabashi-kuNihon University Itabashi HospitalMotoyasu Iikura———————
122日本Osaka Osaka-shiOsaka Metropolitan University HospitalKazuhisa Asai———————
123日本Saga Saga CitySaga University HospitalKoichiro Takahashi———————
124日本Kumamoto Kumamoto-shiSaiseikai Kumamoto HospitalKazuya Ichikado———————
125日本Kagawa Sakaide-shiSakaide City HospitalHiroyuki Nakamura———————
126日本Kanagawa Kamakura-shiShonankamakura General HospitalSatoshi Noma———————
127日本Miyagi Sendai-shiTohoku University HospitalNaoya Fujino———————
128日本Tokyo Hachioji-shiTokyo Medical University Hachioji Medical CenterKenji Tsushima———————
129日本Kanagawa Yokohama-shiYokohama City University HospitalYu Hara———————
130日本Kanagawa Yokohama-shiYokohama Municipal Citizen’s HospitalYukiko NAKAMURA———————
131墨西哥VeracruzArke SMO SA de CVAmado Ramirez Hernandez———————
132墨西哥Ciudad de MexicoCentro de Atencion Clinica e Investigacion Farmacologica S.A. de C.V.Baltazar Pech Alonso———————
133墨西哥Ciudad de MexicoCentro de Investigacion Clinica Chapultepec, S.A. de C.V.Luis Torre Bouscoulet———————
134墨西哥Querétaro San Juan del RioCentro Integral Médico SJR S.C. → Centro Integral Médico SJR S.C.Mario Rosas Navarro———————
135墨西哥Nuevo León MonterreyEukarya PharmaSite S.C.Sergio Sanchez Salazar———————
136墨西哥Ciudad de MexicoHospital General de MexicoAlejandro Hernandez Solis———————
137墨西哥Mexico CityHospital Juarez DE MexicoGuillermo Martinez Cuevas———————
138墨西哥ChihuahuaICARO Investigaciones en MedicinaICARO Investigaciones en Medicina———————
139墨西哥Calzada De TlalpanIner Instituto Nacional De Enfermedades RespiratoriasRafael de Jesus Hernandez Zenteno———————
140墨西哥Jalisco ZapopanInvestigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.Omar Barajas Ugalde———————
141墨西哥DurangoLahoja Asociacion para la Investigacion y la FarmacovigilanciaJorge-Arturo Cisneros-Martinez———————
142墨西哥Nuevo León MonterreyUnidad Medica para la Salud IntegralRodolfo Posadas-Valay———————
143阿曼MuscatThe Royal HospitalYaqoub Salam Al Mahrouqi———————
144葡萄牙AveiroCentro Hospitalar do Baixo VougaGilberto Teixeira———————
145葡萄牙MatosinhosHospital de Pedro Hispano - ULS MatosinhosJoana Amado———————
146葡萄牙BragaHospital De S?o Marcos De BragaSara Campos Silva———————
147葡萄牙AlmadaUnidade Local de Saúde de Almada-Seixal, EPE (ULSAS)Miguel Lopes———————
148葡萄牙Guimar?esUnidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E, Hospital da Senhora da Oliveira Guimar?esNuno China Pereira———————
149沙特阿拉伯RiyadhKing Fahad Medical CityRiyad Omar Allehebi———————
150沙特阿拉伯jeddahNational Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical CityBader ALGHAMDI———————
151土耳其ANKARAAnkara Universitesi Tip FakultesiAslihan Gurun-Kaya———————
152土耳其BALCALI ADANACukurova University Medical School HospitalIsmail Hanta———————
153土耳其IzmirDokuz Eylul University Faculty of MedicineAylin Ozgen Alpaydin———————
154土耳其SahinbeyGaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama HastanesiFusun Fakili———————
155土耳其ANKARAGulhane Egitim ve Arastirma HastanesiDeniz Dogan———————
156土耳其MersinMersin Universitesi Tip FakultesiSibel Atis Nayci———————
157土耳其IstanbulSB Yedikule Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi EAHPinar Yildiz———————
158英国LondonBarts Health NHS Trust, Whipps Cross University Hospital,Paul Pfeffer———————
159英国BradfordBradford Institute of Health and ResearchDinesh Saralaya———————
160英国LondonHammersmith and Fulham Partnership Research UnitDavid Wingfield———————
161英国Scotland DundeeNHS Tayside - Tayside Children's HospitalMark Spears———————
162英国LondonNorthwick Park HospitalCamus Nimmo———————
163英国Oxfordshire OxfordOxford University HospitalsRobert Hallifax———————
164英国LondonQueen Anne Street MedicalBrian Leaker———————
165英国RotherhamRotherham HospitalMark Longshaw———————
166英国Manchester SalfordSalford Royal (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust)Nawar Diar Bakerly———————
167英国HillingdonThe Confederation Hillingdon CICSatesh Sehdev———————
168英国Glasgow City GlasgowUniversity Glasgow / Departtment MedicineRekha Chaudhuri———————
169英国Glasgow City WishawUniversity Hospital WishawManish Patel———————
170英国LeicesterUniversity Hospitals of Leicester - Glenfield HospitalChristopher Brightling———————
171英国BristolWest Walk SurgerySamuel Davies———————
172英国WorthingWestern Sussex Hospitals NHS TrustMatthew Pavitt———————
173美国Tennessee NashvilleMeharry Medical CollegeRichard Fremont———————
174美国New York FlushingNew York Presbyterian QueensAnthony Smith———————
175美国Michigan Warren?Advanced Pulmonary Research Institute of MichiganFranco Parodi———————
176美国Texas Houston1960 Physicians Associates (MedCare Pharma)Sabahat Siddiqui———————
177美国Georgia AtlantaAdvanced Clinical Research of AtlantaCourtney Shelton———————
178美国Florida New Port RicheyAdvanced Research Institute - New Port RicheyJamie Kratz———————
179美国Nevada Las VegasAmerican Institute of Medical ResearchVrijendra Hoon———————
180美国California Santa ClaritaAmicis Research Center-ValenciaRami El--Yousef———————
181美国South Carolina AndersonAnMed Health Oglesby CenterAbhijit Raval———————
182美国North Carolina Winston-SalemAtrium Health Wake Forest Baptist Pulmonary, Sleep and AllergyJessica Bon———————
183美国Illinois Chicago RidgeAvicenna Clinical Researchmohammad omari———————
184美国Texas HoustonBaylor College of MedicineNICOLA HANANIA———————
185美国Texas San AntonioBFHC ResearchRamon Reyes———————
186美国Massachusetts BostonBrigham and Women's Hospital - Lung CenterCarrie Pistenmaa———————
187美国Florida Pembroke PinesBroward Research CenterLuis Echarte———————
188美国Puerto Rico San JuanCaribbean Health Research CenterMilton Sanchez———————
189美国Minnesota St. CloudCentraCare Clinic - River CampusRamakanth Pata———————
190美国South Dakota Sioux FallsCircle Clinical ResearchElizabeth Jensen———————
191美国Connecticut HamdenClintrial Medical CentersAlina Alfiri———————
192美国Texas CorsicanaCorsicana Medical Research, LLCJohn Updegrove———————
193美国New York MiddletownCrystal Run HealthcareGeoffrey Hulse———————
194美国Ohio DaytonDayton Clinical ResearchMartin Schear———————
195美国Texas San AntonioDCT - Corporate, LLC dba Discovery Clinical TrialsAbha Gyani———————
196美国Texas DallasDCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical TrialsIjeoma Maureen Muo———————
197美国Florida TampaDeluxe Health CenterWilliam Plaza———————
198美国California Los AngelesDowntown LA Research Center Inc.SALIL NADKARNI———————
199美国North Carolina DurhamDuke Asthma, Allergy and Airway CenterYuh Chin Huang———————
200美国Florida Fort MyersEastern Medical Group ResearchNeena Chandrasekaran———————
201美国Texas San AntonioElement Research Group, LLCDavid MARKS———————
202美国Kansas Kansas CityEmVenio ResearchMichelle Mallitz———————
203美国Arizona SurpriseEpic Medical ResearchRachel Greatwood———————
204美国Texas DesotoEpic Medical ResearchHaresh Boghara———————
205美国Oklahoma ChickashaEpic Medical ResearchAhmad Musa———————
206美国Texas HoustonGulf Coast Clinical ResearchRajendra Pandya———————
207美国Florida TampaDeluxe Health CenterAgustin Rivas———————
208美国Texas HoustonHDH Research, Inc.Francisco Ortiz———————
209美国Florida Boyton BeachHelix Biomedics, LLCVincent DeGregory———————
210美国Nevada HendersonHenderson Clinical TrialsVikas Sayal———————
211美国California La PalmaImax Clinical Trials LLC 2Andrew Morado———————
212美国Indiana IndianapolisIndy Clinical ResearchMuhammad Habib———————
213美国Michigan DearbornInsight Research InstituteMohsen Nasir———————
214美国Florida JacksonvilleJacksonville Center for Clinical ResearchMitchell ROTHSTEIN———————
215美国California Long BeachLong Beach Research InstituteAshley Duzik———————
216美国Texas KingwoodLumi ResearchRupesh Vakil———————
217美国Florida JacksonvilleMayo ClinicJose Soto Soto———————
218美国Minnesota RochesterMayo Clinic of RochesterMegan Dulohery Scrodin———————
219美国Florida MiamiMCR ResearchFranklin Saumell———————
220美国South Carolina LancasterMD First ResearchAmrendra Kumar———————
221美国Wisconsin MilwaukeeMedical College of WisconsinOctavian Ioachimescu———————
222美国New Jersey Hamilton TownshipMercer Allergy & Pulmonary Associates, LLCPeter Ricketti———————
223美国Georgia CordeleNational Clinical TrialsDavid Kavtaradze———————
224美国California Newport BeachNewport Native MDRyan Klein———————
225美国Illinois EvanstonNorth Shore University Health SystemRaj Shah———————
226美国California Santa RosaNorthBay Clinical ResearchStephen Halpern———————
227美国Texas BellaireNovel Research, LLCEverald Manning———————
228美国Florida MiamiNuren Medical and Research CenterCarlos Vaca———————
229美国Florida OrlandoOmega Research Consultants, LLCKwabena Ayesu———————
230美国California Palm SpringsPalm Tree Clinical Research, IncAyad Gharghoury———————
231美国California ReddingParadigm Clinical Research Centers, IncRafael Lupercio———————
232美国Florida St. PetersburgPasadena Center for Medical Research, LLCMohamed Ali———————
233美国Texas Sugar LandPioneer Research SolutionsMehjabin Parkar———————
234美国North Dakota FargoPlains Clinical Research Center, LLCHoadley HARRIS———————
235美国Pennsylvania PittsburghPreferred Primary Care PhysiciansShari ROZEN———————
236美国Florida The VillagesPremier Medical AssociatesSanjay Shah———————
237美国Georgia FayettevillePrimeway Clinical Research GroupOlumuyiwa Joshua———————
238美国Arizona PhoenixPulmonary AssociatesDa-Wei Liao———————
239美国Texas LAMPASASRadiance Clinical ResearchVanna Gold———————
240美国Texas BeaumontREX Clinical TrialsRoozbeh Sharif———————
241美国Nevada Las VegasSierra Clinical ResearchNaresh Singh———————
242美国California Hunting BeachSoCal Clinical ResearchRobby Ayoub———————
243美国Florida DoralSolution Clinical ResearchAurelio Varona———————
244美国Texas BoerneSouth Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS ResearchDavid Fuentes———————
245美国Louisiana ZacharySouthern Clinical Research, LLCErnest Thompson———————
246美国California BerkeleySutter East Bay Medical FoundationKovid Trivedi———————
247美国Texas CypressSyri Research CenterAnand Balasubramanian———————
248美国Texas KingwoodSyri Research CenterAkinyinka Ajelabi———————
249美国Pennsylvania PhiladelphiaTemple University Hospital - 3401 N Broad StGerard Criner———————
250美国Texas CarrolltonTen20 Clinical ResearchJoseph Surdacki———————
251美国North Carolina Chapel HillThe University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care MedicineM. Bradley Drummond———————
252美国Virginia WilliamsburgTPMG Clinical Research Division – WilliamsburgRichard Parisi———————
253美国Texas HoustonTrio Clinical Trials, LLCHina Budhwani———————
254美国Illinois ChicagoUniversity of Illinois, ChicagoJerry A. Krishnan———————
255美国Kansas Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterMario Castro———————
256美国Florida MiamiUniversity of Miami UHealth TowerTrishul Siddharthan———————
257美国Michigan Ann ArborUniversity of Michigan HealthWassim Labaki———————
258美国Texas HarlingenValley Institute of ResearchMogbolahan Kuye———————
259美国Arizona YumaYuma Clinical Trials (Inato)Ashvin Shah———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2025-10-30)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意2025-08-28
四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意2025-09-08
四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意2026-04-20
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意2026-04-24

入选 / 排除标准

入选
  • 参与者在签署知情同意书时,年龄必须在 40 至 80 岁之间(含)。
  • 筛选前有经医生诊断的中度至极重度 COPD 病史,且病史不短于 1年,筛选(访视 1)时支气管舒张剂给药后 FEV1/FVC<0.70,并且支气管舒张剂给药后 FEV1 占预计正常值的≥20% 至≤70%。
  • 当前吸烟者或既往吸烟者,且吸烟史≥10 包-年。
  • 筛选时(访视 1)时CAAT 评分≥10 分。
  • 筛选前一年内出现≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重。
  • 参与者必须在随机化前接受三联控制药物治疗(LABA+LAMA+ICS)至少 12 周,并在筛选(访视 1)前接受稳定剂量的药物治疗≥4 周。在接受当前方案期间必须发生至少 1 次急性加重 。
  • 参与者筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/μL。
  • 18.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤40.0 kg/m2(含)
排除
  • 当前诊断为哮喘或既往有哮喘病史记录,包括儿童哮喘和有哮喘-COPD 重叠综合征(ACOS)记录。
  • 有 COPD 以外的重大且经医生诊断的肺部疾病。
  • 流量>4.0 L/min 的长期氧疗,或参与者需要流量>2.0 L/min 吸氧以维持静息状态下血氧饱和度>88%。
  • 参与者有具有临床意义的严重疾病,或被研究者判断为可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的其他重大疾病或病症。
  • 活动性结核病或非结核分枝杆菌感染、未经治疗的潜伏性结核病或有不完全治疗的结核病史。
  • 在筛选前 5 年内有恶性肿瘤史或当前患恶性肿瘤。
  • 参与者长期使用大环内酯类药物(如阿奇霉素),除非在筛选前已接受稳定治疗>6 个月且在此方案治疗期间发生过至少 1 次急性加重。正在接受磷酸二酯酶3(PDE-3)或PDE-4抑制剂治疗,除非已接受稳定治疗>6个月。
  • 在筛选(访视 1)前 130 天内接受过抗 IgE 治疗,或在筛选前4个月或 5 个半衰期内接受过任何其他生物制剂或全身性免疫抑制剂用于治疗炎症性或自身免疫性疾病及其他疾病。