评价SHR-4658在健康受试者或血压偏高的受试者中单次给药的I期临床试验
申办者：上海恒瑞医药有限公司/北京盛迪医药有限公司
药物：SHR-4658注射液
分期I期分类其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学范围国内试验首次公示2025-11-04
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项目历程 伦理批准 09-19 → 首次公示 11-04（目标 48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-19 | 伦理批准 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-14 | 伦理批准 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-4658注射液 | SHR-4658 Injection | NA | 注射液 | 1ml:0.2g/瓶 | 皮下注射，1ml:0.2g/瓶。 | 单次用药。 |
| 对照药 | SHR-4658注射液安慰剂 | SHR-4658 Injection Placebo | NA | 注射液 | 1ml/瓶 | 皮下注射，模拟试验药的用法用量。 | 单次用药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性、耐受性：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图结果等。 | 筛选期至随访期。 | 安全性指标 |
| 次要 | 血清中SHR-4658浓度、PK参数，包括Cmax、Tmax、AUC0-last；如数据允许，还包括AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vd/F等PK参数。 | 给药第1天至给药后第113天。 | 有效性指标 |
| 次要 | 收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）、脉压（PP）、心率（HR）、血浆cGMP浓度水平相对基线的变化及百分比。 | 给药第1天至给药后第113天。 | 有效性指标 |
| 次要 | SHR-4658在健康受试者或血压偏高的受试者中ADA阳性发生率和发生时间。 | 给药第1天至给药后第113天。 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 药学博士 | 主任药师 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京市 北京市 | 010-64456045 | linyang@anzhengcp.com |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京市 北京市 | 010-64456014 | jingshan@anzhengcp.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 56 | 0 | 0 | 3 | 87 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 56 | 0 | 0 | 1 | 57 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-11-04）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–4 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-09-19 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-10-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性或女性，签署知情同意书当日年龄18~55周岁（含两端值）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI=体重[kg]/身高2[m2]）在19.0~28.0kg/m2之间（含两端值）；
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选期和基线期内进行血清妊娠试验，且结果均为阴性；具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者，自签署知情同意书开始至给药后至少16周内须避免捐献精子/卵子，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
- 筛选时经生命体征、体格检查、本研究规定的实验室检查、12-导联心电图、腹部超声及胸部正位X线片等检查，研究者判断无具有临床意义的异常；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除
- 有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 筛选期或基线期，心率＞100次/分；
- 筛选期或基线期，肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min/1.73m2；
- 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN；
- 血清总胆红素（TBIL）或血清直接胆红素（DBIL））>1.5×ULN；
- 筛选期或基线期，12导联心电图检查显示房室传导阻滞、心房颤动或心房扑动、QTcF≥450ms（男性）或470ms（女性），或其他经研究医生判断为异常有临床意义的异常情况者；
- 筛选期，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体任何一项阳性者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验或预期有试验治疗的遗留效应者，或者筛选时尚在药物5个半衰期内；
- 给药前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药，或筛选时在药物5个半衰期以内者；以及服用过功能性维生素、保健品或中草药产品者；或已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
- 给药前48小时内，摄入过特殊食物者；
- 筛选前3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内经常饮酒或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能禁烟者；
- 筛选前1个月内至给药前献血或失血总量≥200mL，或者筛选前3个月内至给药前献血或失血总量≥400mL，或在筛选前2个月内至给药前接受过输血者；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者；或尿药筛查结果呈阳性者；
- 有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 日常生活节律异常，如长期夜班或日夜作息颠倒者；
- 给药前1周内，摄入过高钠食物者，且对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。