评价TRD205片用于腹部或胸部手术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性药物平行对照的Ib/Ⅱ期临床研究
申办者：北京泰德制药股份有限公司
药物：TRD205片
分期Ib期/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-11-17
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 09-26 → 首次公示 11-17 → 首例入组 11-25 → 末批出组 03-27（推断） · 招募 1 次（入组 72/223 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-26 | 伦理批准 | 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-11-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-11-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-02-27 ~ 2026-03-27 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-02-27 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 3200 元、湘雅三医院 | |
| 2026-03-13 | 伦理批准 | 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-27 | 出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2026-03-27 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2026-03-27 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束） | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-02-27 | 第三方招募平台 | 2026-03-27 | — | 0 天 | 0 次 | 3200 元 | 湖南长沙 湘雅三医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 78% |
逐期时间表（#17807：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #17807 | 体检 | 2026-02-27 | |
| #17807 | 出组 | 2026-03-27 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TRD205片 | TRD205 Tablet | NA | 片剂 | 200mg/片 | 口服，Q12h | 共给药4次 |
| 对照药 | TRD205片安慰剂 | TRD205 Placebo Tablet | NA | 片剂 | 0mg/片 | 口服，Q12h | 共给药4次 |
| 对照药 | 塞来昔布胶囊 | Celecoxib Capsules | 西乐葆 | 胶囊 | 0.2g/粒 | 口服，Q12h | 共给药4次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率、血压、脉搏血氧饱和度）异常、体格检查异常、12导联心电图（ECG）异常等。 | 首次给药后或手术结束后48h内和给药后D5±1 | 安全性指标 |
| 主要 | 首次给药后或手术结束后0-48h内疼痛强度-时间曲线下面积 | 首次给药后首次给药后或手术结束后0-48h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后0-48h时间加权疼痛强度评分差值和； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 次要 | 手术结束后0-48h内疼痛强度-时间曲线下面积； | 手术结束后0-48h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后0-48h的NRS评分较基线下降≥30%、≥50%、≥70%的参与者比例； | 首次给药后48h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 至首次接受补救镇痛治疗的时间； | 首次给药后首次给药后或手术结束后0-48h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后首次给药后或手术结束后0-48h内使用补救镇痛药物的次数； | 首次给药后首次给药后或手术结束后0-48h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后首次给药后或手术结束后0-48h内补救镇痛药物的累计使用量； | 首次给药后首次给药后或手术结束后0-48h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后首次给药后或手术结束后0-48h内使用补救镇痛药物的参与者比例； | 首次给药后首次给药后或手术结束后0-48h | 有效性指标 |
| 次要 | 参与者对镇痛总体满意度评分； | 首次给药后首次给药后或手术结束后0-48h | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者对镇痛总体满意度评分。 | 首次给药后首次给药后或手术结束后0-48h | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 28 · 研究者 28） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 27 人：此前与组长PI 共同做过试验 22 人（81%）；此前做过同类疾病试验 21 人（78%）；此前参加过本申办方试验 15 人（56%）；首次出现 1 人（4%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | — | 22 | 18 | 7 | 130 | 组长PI | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 刘国忠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-肝胆胰外科 |
| 3 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 马保新 | 6 | 20 | 2 | 1 | 10 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 8 | 18 | 3 | 3 | 14 | 参与 | 麻醉科 |
| 5 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖忠盟 | 1 | 4 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 6 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 林翠鸿 | 0 | 0 | 0 | 0 | 8 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 39 | 21 | 13 | 6 | 68 | 参与 | 麻醉科 |
| 8 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 王汉兵 | 5 | 13 | 5 | 2 | 5 | 参与 | 麻醉科 |
| 9 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 15 | 19 | 4 | 3 | 26 | 参与 | 麻醉科 |
| 10 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 19 | 19 | 3 | 1 | 25 | 参与 | 麻醉科 |
| 11 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第三人民医院 | 付强 | 22 | 19 | 6 | 1 | 26 | 参与 | 麻醉科 |
| 12 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 31 | 21 | 8 | 5 | 55 | 参与 | 麻醉科 |
| 13 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 29 | 20 | 7 | 2 | 55 | 参与 | 麻醉科 |
| 14 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 南宁市第二人民医院 | 卢可健 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 15 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 李军 | 9 | 13 | 2 | 0 | 16 | 参与 | 麻醉科 |
| 16 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 15 | 19 | 4 | 0 | 33 | 参与 | 麻醉科 |
| 17 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 李超 | 6 | 16 | 2 | 1 | 6 | 参与 | 麻醉科 |
| 18 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 张延卓 | 6 | 15 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 麻醉科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 张青林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 20 | 中国 | 海南省 海口市 | 海口市人民医院 | 田毅 | 9 | 14 | 2 | 0 | 19 | 参与 | 麻醉科 |
| 21 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 董良 | 2 | 11 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 22 | 中国 | 四川省 南充市 | 首都医科大学附属北京安贞医院南充医院（南充市中心医院） | 苏文杰 | 3 | 14 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 23 | 中国 | 四川省 广元市 | 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 16 | 20 | 2 | 1 | 18 | 参与 | 麻醉科 |
| 24 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 黄芙蓉 | 5 | 19 | 2 | 2 | 12 | 参与 | 麻醉科 |
| 25 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 11 | 19 | 3 | 0 | 23 | 参与 | 麻醉科 |
| 26 | 中国 | 福建省 泉州市 | 晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院） | 许国玺 | 0 | 3 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 27 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 13 | 19 | 4 | 3 | 27 | 参与 | 麻醉科 |
| 28 | 中国 | 福建省 福州市 | 福州大学附属省立医院 | 郑晓春 | 5 | 16 | 3 | 3 | 6 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-11-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 26 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-09-26 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-03-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程；
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限 ；
- 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2，包含临界值 ；
- 美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级；
- Ib期Part 1：拟择期全身麻醉下行腹腔镜手术（不包括胃肠道及肝脏手术），术后（自最后一针缝合完毕开始计时）4 h内，任意时刻静息状态下NRS≥4分； Ib期Part2：拟择期全身麻醉下行腹腔镜（不包括胃肠道及肝脏手术）或单侧胸腔镜手术者； Ⅱ期：拟择期全身麻醉下行腹腔镜（不包括胃肠道及肝脏手术）或单侧胸腔镜手 术者；
- 能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通；
排除
- 已知对试验用药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者；
- 在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知， 则按照 48 h 洗脱），包括但不限于：镇痛类药物（方案规定的除外）、抗惊厥药、 镇静催眠药物（根据方案规定使用的除外）、抗焦虑药、抗抑郁药、强效CYP3A4 酶抑制剂或诱导剂等，具体种类参考禁止使用的药物目录；签署ICF 前7 天至随机 成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；
- 经研究者判断术后无法口服药物或严重影响肝脏功能的患者；
- Ib 期-Part1：随机前 1 年内接受过腹部手术者； Ib 期-Part2 和 II 期：随机前 1 年内接受过腹部手术（针对拟行腹腔镜手术者）或胸 部手术（针对拟行胸腔镜手术者）；
- 计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；
- 合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况；
- 筛选期静息状态下，收缩压≤90 mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50 mmHg，且经研究者判断不宜参加本研究；
- 筛选期心率＜50 次/分或心率＞100 次/分，且经研究者判断不宜参加本研究； 或有II 度II 型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者；
- 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- 既往或合并阿司匹林哮喘或使用其他NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反 应；
- 合并活动性消化道溃疡/出血；
- 晚期恶性肿瘤并伴有广泛转移，经研究者判定不适合参与试验者；
- 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经 研究者判定不适合参与试验者；
- 随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均 饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）的参与者；
- 筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数<0.5 倍正常值下限； 血红蛋白（Hb）＜80 g/L；
- 筛选期肝功能异常：ALT 和/或 AST≥1.5 倍正常值上限，或总胆红素≥1.5 倍正常值 上限；
- 筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限和/或透析参与者；
- 筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒和/或活化部 分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限 10 秒；
- 筛选期梅毒螺旋体抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查 阳性，且经研究者判断不适合参加试验者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究期间或研究结束后 30 天内有捐精/捐卵或生育计划，不愿意或不能采取有效的 避孕措施者；
- 随机前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署 ICF 并接受试验药物/器械 或安慰剂治疗）；
- 研究者判定不宜参加此研究的其他情况。