注射用HS-20093或SHR2554联合新型内分泌治疗在转移性前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的II期临床研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：瑞维鲁胺片
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-11-13
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项目历程 伦理批准 10-23 → 首次公示 11-13 → 首例入组 12-08（入组 1/218 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-23 | 伦理批准 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-24 | 伦理批准 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-11-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-12-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 瑞维鲁胺片（SHR3680） | NA | 艾瑞恩 | 片剂 | 80mg/片 | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
| 试验药 | 注射用HS-20093 | HS-20093 for Injection | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
| 试验药 | 醋酸阿比特龙片(II) | NA | NA | 片剂 | 0.15g/片 | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
| 试验药 | 泽美妥司他片（SHR2554片） | NA | 艾瑞璟 | 片剂 | 50mg/片 | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
| 试验药 | 恩扎卢胺软胶囊 | NA | 普来坦 | 胶囊 | 40mg/粒 | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
| 试验药 | 达罗他胺片 | NA | 诺倍戈 | 片剂 | 300mg/片 | 按方案规定使用。 | 按方案规定使用。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 队列1：6个月PSA不可检出率。 | 约6个月。 | 有效性指标 |
| 主要 | 队列2：AE/SAE发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE v5.0标准）；剂量限制性毒性（DLT）；SHR2554与瑞维鲁胺/达罗他胺/恩扎卢胺的血药浓度、DDI、PK参数；PSA应答率。 | 整个研究过程，约24个月。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 队列1：rPFS、至PSA进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间、ORR、PSA应答率；AE/SAE；Cmax、Tmax、AUC等；HS-20093抗药抗体阳性的参与者比例。 | 整个研究过程，约24个月。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 队列2：ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至PSA进展时间、rPFS、总生存期（OS）。 | 整个研究过程，约36个月。 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 26 · 研究者 27） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 26 人：此前与组长PI 共同做过试验 23 人（88%）；此前做过同类疾病试验 23 人（88%）；此前参加过本申办方试验 22 人（85%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | — | 23 | 35 | 9 | 80 | 组长PI | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 51 | 23 | 72 | 16 | 193 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 3 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 2 | 7 | 0 | 0 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 22 | 22 | 37 | 4 | 61 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 5 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 7 | 21 | 9 | 2 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 11 | 21 | 6 | 6 | 22 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 10 | 21 | 18 | 9 | 36 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学附属第二医院 → 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 11 | 20 | 25 | 6 | 30 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 李岩 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 赵维 | 0 | 5 | 3 | 17 | 156 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 21 | 22 | 24 | 12 | 63 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 11 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 杨璐 | 1 | 19 | 5 | 2 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 12 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 戴君勇 | 1 | 19 | 5 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 17 | 22 | 18 | 10 | 50 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 14 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 31 | 23 | 50 | 11 | 150 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 13 | 20 | 18 | 8 | 23 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 李永红 | 8 | 20 | 23 | 2 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 33 | 22 | 44 | 13 | 99 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 5 | 21 | 18 | 3 | 24 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 21 | 23 | 16 | 4 | 51 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 20 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 13 | 20 | 17 | 2 | 38 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 21 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 华立新 | 8 | 21 | 16 | 5 | 17 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 22 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 15 | 21 | 16 | 10 | 29 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 23 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 申智勇 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 程继文 | 2 | 19 | 6 | 1 | 12 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 25 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 夏丹 | 1 | 10 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 26 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 田军 | 3 | 20 | 4 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-11-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 26 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-23 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄18-80周岁（含两端值），男性；
- ECOG体力状况评分为0-1分；
- 预计生存时间≥12周；
- 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌癌或小细胞癌；
- 能够提供足够的肿瘤样本进行回顾性基因检测；
- 研究期间持续的ADT，即持续接受GnRH（促性腺激素释放激素）激动剂或拮抗剂（药物去势）、或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；
- 入组前PSA≥1 ng/ml；
- 基线评估重要器官功能水平良好；
- 伴侣为育龄妇女的男性参与者，需同意从签署知情同意书到HS-20093末次用药后4.5个月内或其他研究治疗末次用药后3个月内（以晚者计），须避免捐献精子，且采用相应的避孕措施进行避孕。
排除
- 已知对拟使用的试验药物或其辅料组分过敏或不耐受；
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者；
- 入组前28天接受过雌激素、孕酮类、5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）药物；入组前14天接受已知有抗前列腺癌或降低PSA 水平作用的植物药（如锯棕榈）或中药制剂；
- 入组前28天内接受过重大手术；入组前14天接受过姑息性放疗；入组前7天内经历创伤性小手术（活检、膀胱镜检查或治疗等）；
- 最近6个月内发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折（陈旧性骨折且无治疗指针除外）、肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；骨扫描显示 “超级骨显像”；
- 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛；
- 存在吞咽困难或其他影响口服药物的因素（比如肠梗阻等），或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响研究药物吸收分布，代谢或排泄的因素；
- 已知存在肿瘤中枢神经系统转移或脑膜转移或参与者有中枢神经系统原发肿瘤病史；
- 具有大量心包积液、胸腔积液或腹腔积液，或者具有临床症状或研究者判断需要对症治疗的中等量心包积液、胸腔积液或腹腔积液；
- 严重的心、脑以及血管疾病；
- 合并严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括特发性肺组织纤维化、放射性肺炎、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病等；
- 严重或控制不佳的糖尿病；
- 入组前14天内发生过严重感染的参与者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；存在需接受针对活动性感染（病毒、细菌或真菌）的系统性抗菌或抗病毒治疗；
- 已知活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、活动性丙型肝炎；
- 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- 入组前5年内曾患其他恶性肿瘤；
- 经研究者判断，参与者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（如精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到参与者安全或试验资料收集的情况等。