评价CX001缓释片在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
申办者：重庆华森制药股份有限公司
药物：CX001缓释片
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2025-11-10
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项目历程 伦理批准 11-07 → 首次公示 11-10 → 首例入组 11-26 → 试验完成 03-08（入组 47/47 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-11-07 | 伦理批准 | 海口市人民医院生物医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-11-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-11-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-08 | 伦理批准 | 海口市人民医院生物医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-08 | 试验完成 | 实际入组 47 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | CX001缓释片 | CX001 Extended-release Tablets | NA | 片剂 | 11mg | 第二部分试验（剂量比例关系研究）：餐后每次给药1片 | 第二部分试验（剂量比例关系研究）：三周期，每周期给药1次 |
| 试验药 | CX001缓释片 | CX001 Extended-release Tablets | NA | 片剂 | 22mg | 第二部分试验（剂量比例关系研究）：餐后每次给药1片 | 第二部分试验（剂量比例关系研究）：三周期，每周期给药1次 |
| 试验药 | CX001缓释片 | CX001 Extended-release Tablets | NA | 片剂 | 33mg | 第一部分试验（单日给药PK比较以及食物影响研究）：空腹或者餐后每次给药1片；第二部分试验（剂量比例关系）：餐后每次给药1片 ；第三部分试验（多次给药PK比较研究）：餐后每次给药1片 | 第一部分试验（单日给药PK比较以及食物影响研究）：四周期，每周期给药1次；第二部分试验（剂量比例关系）：三周期，每周期给药1次；第三部分试验（多次给药PK比较研究）：两周期，每周期连续给药5天。 |
| 对照药 | 苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets | Tarlige | 片剂 | 15mg | 第一部分试验（单日给药PK比较以及食物影响研究）：餐后每次给药1片；第三部分试验（多次给药PK比较研究）：餐后每次给药1片 | 第一部分试验（单日给药PK比较以及食物影响研究）：四周期，每周期给药2次；第三部分试验（多次给药PK比较研究）：两周期，每周期连续给药5天（每周期给药10次） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第一二部分试验：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
| 主要 | 第三部分试验：AUC0-τ、Cmax,ss、Cmin,ss | 给药后36h | 有效性指标 |
| 次要 | 第一二部分试验：Tmax、t1/2和tlag | 给药后36h | 有效性指标 |
| 次要 | 第三部分试验：Tmax,ss和DF | 给药后36h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、体重等 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-07 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2026-01-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18~55周岁（包括边界值）；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品任一种成份过敏者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史，或伴随疼痛的其他疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往具有自杀倾向或者自杀未遂史，或家族有精神病史者；
- 有影响受试者安全或可能影响药物吸收、代谢、分布和排泄等因素，如慢性或活动性消化道疾病（包括食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血）、腹泻、便秘或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有吞咽困难者；
- 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
- 有弱视、视力障碍（不包括轻、中度近视）、视物模糊、复视等眼部疾病史者；
- 筛选期肌酐清除率＜80mL/min者，肌酐清除率（mL/min）=［（140-年龄）×体重（kg）］／［0.818×血肌酐（μmol/L）］，女性受试者按计算结果×0.85；
- 筛选时QTcF间期男性>450msec，女性>470msec者，QTcF=QT（msec）/RR1/3（sec）；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者（发挥局部作用的外用药除外）；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等）或与美洛加巴林有相互作用的药物者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 首次给药前3个月献血或者其他原因大量失血大于或等于200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者，和/或2周内献血小板者；
- 首次给药前2周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 首次给药前3个月内参加过任何临床试验者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在给药前48h内及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或43mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者，或给药前48h内及住院期间不能停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；
- 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或给药前48h内及住院期间不能停止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 给药前48h内进食过可能影响药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力、芹菜或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤（如咖啡、茶、可可、奶茶等）、葡萄柚（西柚）成分的食物或含罂粟的产品）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 受试者签署知情同意书至完成末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- 长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 首次给药前30天内使用口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 首次给药前30天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者。