评价 GLS-W1100 胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中多次给药安全性和耐受性的 Ib 期临床研究
申办者：杭州远大生物制药有限公司
药物：GLS-W1100胶囊
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2025-11-13
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项目历程 伦理批准 10-16 → 首次公示 11-13 → 首例入组 01-05（入组 3/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-16 | 伦理批准 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-03 | 伦理批准 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-12-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-12-29 | 伦理批准 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | GLS-W1100胶囊 | 无 | 无 | 胶囊 | 0.22g/粒（1.8×108 CFU/粒） | 将本品塞入受试者阴道深部，一次3粒 | 14天。 |
| 试验药 | GLS-W1100胶囊 | 无 | 无 | 胶囊 | 0.22g/粒（1.8×109 CFU/粒） | 将本品塞入受试者阴道深部，一次3粒 | 14天 |
| 对照药 | GLS-W1100胶囊安慰剂 | 无 | 无 | 胶囊（玉米淀粉、二氧化硅、羟丙甲纤维素空心胶囊 | 0.22g/粒 | 将本品塞入受试者阴道深部，一次3粒或6粒 | 14天 |
| 对照药 | 甲硝唑片 | 无 | 无 | 片剂 | 0.2g，100片/瓶 | 口服，每天2次，每次2片 | 7天 |
| 对照药 | 甲硝唑片模拟剂 | 无 | 无 | 片剂 | 100片/瓶 | 口服，每天2次，每次2片 | 7天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性和耐受性： 1） 不良事件、严重不良事件的发生率； 2） 生命体征、体格检查； 3） 妇科检查； 4） 实验室检查； 5） 12 导联心电图。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 1）受试者临床治愈率（线索细胞阴性、异常 2）阴道分泌物消失、胺试验阴性）； 3）Nugent 评分<4 分的受试者比例； 4）受试者综合治愈率（临床治愈且 Nugent 评分<4 分）； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间不同访视点阴道菌群变化情况和活菌定植情况。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘宏伟 | 临床医学硕士 | 主任医师/助理研究员 | 四川大学华西第二医院 | 四川省 成都市 | 18180609197 | liuhw7988@126.com |
| 余勤 | 硕士 | 主管技师 | 四川大学华西第二医院 | 四川省 成都市 | 18180603576 | 908929936@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 7 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 10 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（20%）；此前做过同类疾病试验 3 人（30%）；此前参加过本申办方试验 1 人（10%）；首次出现 2 人（20%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 0 | 2 | 6 | 0 | 22 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 0 | 1 | 3 | 1 | 93 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学第二附属医院 → 重庆医科大学附属第二医院 | 常淑芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 2 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学第二附属医院 → 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 0 | 1 | 0 | 1 | 60 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省妇幼保健院 | 张璞 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省妇幼保健院 | 吴雅莉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 12 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-生物等效性试验 |
| 4 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 李晶晶 | 4 | 0 | 3 | 0 | 13 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市光明区人民医院 → 深圳理工大学总医院 | 徐舒 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 汤文凡 | 1 | 0 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 李雯琪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 0 | 1 | 0 | 0 | 172 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王希波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-11-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 7 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2025-10-16 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2025-11-03 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2025-12-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- 筛选时 18~50 周岁（包括边界值）的女性；
- 筛选时临床诊断 BV 者，即 Amsel 临床特征评估结果中至少有 3 项阳性（线索细胞阳性，即线索细胞数量＞20%阴道上皮细胞总量；胺试验阳性；阴道分泌物 pH 值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色 ），其中线索细胞阳性为必备条件；
- Nugent 评分≥7 分；
- 具有规律的月经周期（21~35 天）；
- 有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为；
- 受试者末次用药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施。
排除
- 筛选时受试者体重低于 45.0kg 或身体质量指数（BMI）低于 19.0 kg/m2或高于 26.0kg/m2；
- 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者；
- 患者经研究者评估为复发性细菌性阴道病；
- 患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，且研究者认为影响疗效评价者，包括但不限于外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV）、淋病等；
- 目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如高危型人乳头瘤病毒感染者（HPV16 型和/或 18 型，即 HPV16/18 阳性者），筛选期检查提示尖锐湿疣、生殖器疱疹者；
- 筛选时妇科检查发现有明显的阴道黏膜损伤者，如充血、水肿、溃疡；
- 原因不明的阴道出血或已知的子宫平滑肌瘤、腺肌症、内膜增生或异位等，且研究者认为需要干预治疗者
- 筛选前 14 天内或已知的 5 个药物半衰期内（以时间长者为准），接受过局部或全身抗真菌或抗感染、微生物治疗（包括阴道灌洗或其他阴道内治疗），和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
- 筛选访视时液基薄层细胞检测结果提示癌前病变、癌变或其他有临床意义的病变
- 筛选前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；
- 已知乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV 抗体、TP 非特异性抗体（TRUST）检测阳性
- 有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、 神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意书
- 处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠 60 天内；
- 筛选前 6 个月内有重大妇科手术史或研究期间计划行妇科手术者；
- 筛选前 1 个月内接受过研究性药物或治疗；
- 筛选前 3 个月内使用全身性免疫抑制药物；
- 筛选前 3 个月内献血或失血＞450 mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者
- 实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者： a. 血红蛋白<9.0 g/dL（90.0 g/L）； b. 中性粒细胞数<1.5×10 9 /L； c. 血小板计数<75×10 9 /L； d. 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）或天门冬氨 酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）>1.5 倍正常值上限 （Upper Limit of Normal，ULN）；总胆红素（Total Bilirubin，T- BIL）>1.5 倍 ULN；
- 已知对胶囊成分过敏，或乳杆菌活菌胶囊过敏、微生态活菌用药过敏、硝基咪唑过敏；
- 试验期间有计划接种疫苗者；
- 有药物或酒精滥用史；
- 研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素