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项目历程 伦理批准 10-09 → 首例入组 11-27 → 首次公示 12-04 → 试验完成 02-02 · 招募 2 次（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-09 | 伦理批准 | 江苏省中西医结合医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2025-11-25 ~ 2025-12-02 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-11-25 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、补贴 4220 元、江苏省中西医结合医院 | |
| 2025-11-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-11-27 | 住院入住（空腹） | ||
| 2025-11-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-02 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2025-12-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 2 次招募 · 2025-12-23 ~ 2025-12-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-12-23 | 受试者体检/筛选 | 江苏南京、补贴 4380 元、江苏省中西医结合医院 | |
| 2025-12-25 | 住院入住（餐后） | ||
| 2025-12-30 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2026-02-02 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-12-23 | 第三方招募平台 | 2025-12-30 | 餐后 | 5 天 | 0 次 | 4380 元 | 江苏南京 江苏省中西医结合医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 87% |
| 2025-11-25 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-12-02 | 空腹 | 5 天 | 0 次 | 4220 元 | 江苏南京 江苏省中西医结合医院 | — | 规则自动匹配 74% |
逐期时间表（#17244：体检 1 次 · 住院 1 次；#16610：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #17244 | 餐后 | 体检 | 2025-12-23 |
| #17244 | 餐后 | 住院 | 2025-12-25 ~ 2025-12-30 |
| #16610 | 空腹 | 体检 | 2025-11-25 |
| #16610 | 空腹 | 住院 | 2025-11-27 ~ 2025-12-02 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 24h | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为 | 博士 | 主任药师/副研究员 | 江苏省中西医结合医院 | 江苏省 南京市 | 025-52362054 | cleverwdw@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省中西医结合医院 | 王大为 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2025-10-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的男性或女性健康受试者
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检查（女性）、12导联心电图，经判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
- 受试者从筛选期至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施者
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布洛芬颗粒、本品中辅料、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者
- 有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者
- 乳糖不耐受者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者
- 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米等）或者使用过与研究药物有相互作用的药物者
- 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中成药、中草药等
- 在服用研究药物前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
- 在服用研究药物前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚汁等）者
- 在服用研究药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
- 试验筛选前90天内参加过其他临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- 在筛选前3个月内献血或失血超过400 mL者
- 在筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况