ZHB117舌下片在猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）受试者中的安全性和耐受性研究
申办者：江苏众红生物工程创药研究院有限公司
药物：ZHB117舌下片
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2025-11-20
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项目历程 伦理批准 09-01 → 首次公示 11-20 → 首例入组 03-24（入组 2/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-01 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-18 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-24 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | ZHB117舌下片 | ZHB117 Sublingual Tablet | NA | 片剂 | 5000BU /片 | 舌下含服，10000BU | 连续用药28天 |
| 试验药 | ZHB117舌下片 | ZHB117 Sublingual Tablet | NA | 片剂 | 5000BU /片，20000BU/片 | 舌下含服，20000BU | 连续用药28天 |
| 试验药 | ZHB117舌下片 | ZHB117 Sublingual Tablet | NA | 片剂 | 5000BU /片，20000BU/片 | 舌下含服，40000BU | 连续用药28天 |
| 对照药 | 安慰剂舌下片 | Sublingual Tablet placebo | NA | 片剂 | 0BU/片 | 舌下含服，多次给药 | 连续用药28天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 生命体征、体格检查和口腔检查 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
| 主要 | 实验室检查 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
| 主要 | 12导联心电图 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
| 主要 | 不良事件/严重不良事件 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
| 次要 | 猫变应原特异性IgE | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-65141136 | Dr.luozhang@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-09-01 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-09-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者有能力理解并签署知情同意书，在进行任何一项试验相关操作前获得书面签署的知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包含18周岁）的受试者，男女不限；
- 受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后3个月内无捐精计划、无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（如完全禁欲，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 经医生诊断，参加试验前有至少连续1年的猫变应原过敏引起的中至重度常年性过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）临床相关病史，如果没有诊疗记录，可由受试者口述病史，研究者记录在筛选期病历中；
- 筛选时皮肤点刺试验（Skin Prick Test, SPT）中对猫变应原反应呈阳性（风团直径≥3 mm）；
- 筛选时猫变应原血清特异性IgE检测结果为阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）；
- 受试者必须愿意并且能够遵守试验方案。
排除
- 有猫变应原以外的其他常年性变应原（例如尘螨、霉菌、动物毛发和皮屑）引起的有症状的过敏性鼻炎或鼻结膜炎和/或过敏性哮喘临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70kU/L）；
- 有季节性变应原来源（例如春季花粉和秋季花粉）引起的有症状的过敏性鼻炎或鼻结膜炎和/或过敏性哮喘临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70kU/L）；
- 在试验期间无法避免与猫接触；
- 怀孕或哺乳期的女性，或妊娠检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内，曾出现过哮喘的临床恶化，导致急诊、住院或需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β2受体激动剂的重度哮喘患者；
- 肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的70%）；
- 在过去2年内，接受过猫变应原或与其有交叉反应的变应原免疫治疗；
- 正在接受任何变应原免疫治疗；
- 筛选前4周内接受过任何手术的受试者；
- 重度慢性口腔炎症或口腔过敏；
- 患有的任何可能混淆安全性评估的鼻部疾病（例如临床相关性鼻息肉、有副鼻窦手术或者鼻甲手术史）；
- 经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的急性全身性过敏反应（包括接触猫时）、慢性（＞6周）荨麻疹或重度面部血管性水肿；
- 任何研究者认为可能干扰试验评价或者受试者安全的临床相关疾病，包括嗜酸性食管炎、免疫抑制疾病（如HIV感染史等）、恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病或肺结核病史、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
- 筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者；
- 有严重肝病（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上），或肾功能异常（血清肌酐超过正常值上限）；
- 筛选前使用可能会影响ZHB117舌下片治疗终点的药物治疗： 筛选前6个月内接受过抗IgE治疗； 筛选前3个月内接受过免疫抑制治疗（ATC编码L01或L04）； 筛选前30天内使用全身糖皮质激素或白三烯调节剂治疗； 筛选前21天内使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂治疗； 筛选前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或有抗组胺作用的抗精神病药、鼻内色甘酸、抗过敏中药； 筛选前7天内使用过皮肤外用糖皮质激素、抗组胺药； 筛选前3天内使用过鼻内或全身减充血剂、抗胆碱能药；
- 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
- 对试验用药品（Investigational Medicinal Product, IMP）的任何辅料成分有超敏反应。