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项目历程 伦理批准 10-21 → 首次公示 11-20 → 首例入组 12-10 → 试验完成 01-15 · 招募 1 次（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-21 | 伦理批准 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-12-06 ~ 2025-12-15 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-12-06 | 受试者体检/筛选 | 郑州、补贴 4300 元、郑州市第六人民医院 | |
| 2025-12-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-12-07 | 体检采血（餐后） | ||
| 2025-12-10 | 住院入住（餐后） | ||
| 2025-12-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-15 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2026-01-15 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-12-06 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-12-15 | 餐后 | 5 天 | 0 次 | 4300 元 | 郑州 郑州市第六人民医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 100% |
逐期时间表（#10016885：体检 2 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10016885 | 餐后 | 知情体检 | 2025-12-06 |
| #10016885 | 餐后 | 体检采血 | 2025-12-07 |
| #10016885 | 餐后 | 住院 | 2025-12-10 ~ 2025-12-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax，AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 给药后24h | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 河南省 郑州市 | 13938529645 | li36918@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-10-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁及以上男性或女性健康参与者（包括18周岁）；
- 体重：男性参与者不应低于50.0kg，女性参与者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 对咪唑立宾片及其相关化合物或辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统等病史或现有上述疾病者；
- 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或传染病四项检查中有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 筛选前一个月内发生或正在发生感染性疾病者，如真菌/细菌/病毒/寄生生物感染、带状疱疹、水痘、麻疹感染等；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎、疝气手术除外）；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性参与者）等），研究者判断异常有临床意义者；或eGFR小于正常值下限者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 哺乳期、妊娠期女性；
- 从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性参与者（或其伴侣）或女性参与者；
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为；
- 筛选前30天内接种过疫苗或计划在研究过程中或研究结束后14天内接种疫苗者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前1年内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 酒精检测结果呈阳性（大于0.0mg/100mL）或药筛结果呈阳性；
- 首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）、富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选后至随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；
- 筛选后至随机前参加了其他临床试验且使用研究药物者，或献血或失血≥400mL；
- 育龄女性筛选后至随机前与伴侣发生非保护性性行为；
- 研究者判断存在其他不适宜参加本试验的情况或参与者因自身原因无法完成试验者。