一项在继发进展型多发性硬化患者中评价remibrutinib 的疗效和安全性的研究
申办者：不适用/诺华（中国）生物医学研究有限公司
药物：LOU064片
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2025-11-27
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项目历程 伦理批准 08-31 → 首次公示 11-27 → 首例入组 04-29（入组 1/37 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-08-31 | 伦理批准 | 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-11 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-11-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-01-23 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-03-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-04-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
联系信息
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 至6 个月确认的残疾进展（基于扩展残疾状态量表（EDSS））（6mCDP）的时间 | 持续评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 至3 个月确认的残疾进展（基于EDSS）（3mCDP）的时间（关键次要） | 持续评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 至6 个月确认的残疾改善（基于EDSS）（6mCDI）的时间（关键次要） | 持续评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 至3 个月定时25 英尺步行（T25FW）恶化至少20%的时间（关键次要） | 持续评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 至3 个月九孔柱测试（9-HPT）恶化至少20%的时间（关键次要） | 持续评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 新发或扩大T2 病灶年化率（关键次要） | 持续评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 脑萎缩年化率 > 0.45%的参与者百分比（关键次要） | 持续评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 符号数字模式测验（SDMT）至6 个月恶化至少4分的时间 | 持续评估 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、实验室数据、生命体征、心电图 （ECG）、哥伦比亚自杀严重程度评定量表（CSSRS） | 持续评估 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 6 家（法国 2、德国 2、瑞士 2）
参加机构与研究者 （机构 26 · 研究者 20） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 19 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（74%）；此前做过同类疾病试验 15 人（79%）；此前参加过本申办方试验 10 人（53%）；首次出现 3 人（16%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 施福东师承 | — | 14 | 16 | 1 | 39 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 甄瑾 | 5 | 13 | 6 | 1 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田代实 | 9 | 14 | 12 | 1 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 金涛 | 9 | 11 | 13 | 1 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 孟华星 | 1 | 7 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 11 | 13 | 9 | 3 | 58 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 冯金洲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 夏君慧 | 0 | 3 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 刘洪波 | 3 | 11 | 4 | 2 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 卢祖能 | 4 | 9 | 1 | 0 | 27 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 高枫 | 10 | 15 | 14 | 1 | 18 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 全超 | 8 | 10 | 8 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院） | 王谨 | 0 | 5 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 田德财师承 | 5 | 10 | 4 | 1 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 杨笑 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 4 | 9 | 5 | 3 | 37 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 12 | 12 | 9 | 1 | 34 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 吴哲 | 5 | 11 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 陈娅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 赵雄飞 | 2 | 9 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 法国 | nice | CHU de Nice | Mikael Cohen | — | — | — | — | — | — | — |
| 22 | 法国 | Paris | Fondation Rothschild | Caroline Bensa Koscher | — | — | — | — | — | — | — |
| 23 | 德国 | Berg | Universitaetsklinikum Aachen | Ines Doghri | — | — | — | — | — | — | — |
| 24 | 德国 | Berlin | Marianne Strausse Klinik Behandlungszentrum Kempfenhausen | Vito Ricigliano | — | — | — | — | — | — | — |
| 25 | 瑞士 | Bern | Inselspital Bern | Robert Hoepner | — | — | — | — | — | — | — |
| 26 | 瑞士 | Lausanne | CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise | Raphael Bernard-Valnet | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-11-27）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 20 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 在进行任何评估之前，必须获得签署的知情同意书。
- 筛选时年龄为18 - 65 岁（含）的男性或女性参与者。
- 筛选时根据2017 年修订的McDonald 标准诊断为SPMS（Thompson et al 2018）。
- 筛选和随机化前24 个月内无临床复发记录。
- 筛选时EDSS 评分为3.0 - 6.0（含）。
- 筛选前12 个月内有残疾进展的书面证据。
排除
- 不愿意或不能按照方案进行MRI 扫描（例如幽闭恐怖症，或存在MRI 的绝对禁忌 症（例如金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器））。
- 存在有临床意义的中枢神经系统（CNS）疾病史（例如卒中、外伤性脑损伤或脊髓损伤、脊髓病既往史或现病史）或可能具有多发性硬化（MS）类似表现的神经系统疾病。
- 当前存在物质滥用（药物或酒精）或任何其他可能干扰参与者配合并遵守研究程序的能力的因素（例如严重精神疾病）。
- 参与者具有确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史或符合PML 的神经病学症状。
- 有生育可能的女性（WOCBP），定义为所有从月经初潮至绝经后期间生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间以及停止研究治疗后至少1 周使用高效避孕方法（每年失败率 < 1%）。
- 筛选时有重大出血风险或凝血紊乱。
- 筛选/随机化前使用方案中列出的排除性药物。