评价HECN30227注射液在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中的I期临床试验
申办者：广东东阳光药业股份有限公司
药物：HECN30227注射液
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2025-11-24
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 11-21 → 首次公示 11-24（目标 78 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-11-21 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-12-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HECN30227注射液 | NA | NA | 注射剂 | 0.5 mL:100 mg | 皮下注射，拟设6个剂量，50~800 mg | 单次给药 |
| 试验药 | HECN30227注射液 | NA | NA | 注射剂 | 0.5 mL:100 mg | 皮下注射，拟设3个剂量，100~400 mg | 多次给药，每4周给药一次，共给药3次 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | NA | NA | 注射剂 | 0.5ml：4.5mg | 皮下注射，拟设6个剂量，50~800 mg | 单次给药 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | NA | NA | 注射剂 | 0.5ml：4.5mg | 皮下注射，拟设3个剂量，100~400 mg | 多次给药，每4周给药一次，共给药3次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性和耐受性：包括不良事件、生命体症、心电图、实验室检查等 | 首次给药前至药后12周或24周 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学，包括AUC、Cmax、Tmax、t1/2等 | 首次给药或末次给药后48 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 首次给药前至药后12周或24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 抗病毒活性 | 首次给药后至24周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com |
| 叶珺 | 医学硕士 | 主任医师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 13705511368 | yejun2004088@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 6 · 研究者 6） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（50%）；此前做过同类疾病试验 1 人（25%）；此前参加过本申办方试验 1 人（25%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 7 | 1 | 0 | 3 | 289 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 叶珺 | 7 | 1 | 0 | 0 | 11 | 组长PI | 传染科-肝炎 |
| 3 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 李剑 | 1 | 0 | 0 | 0 | 68 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 4 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 孙水林 | 0 | 1 | 0 | 0 | 24 | 参与 | 传染科-感染性疾病科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第六人民医院（河南省传染病医院） | 李广明 | 2 | 2 | 0 | 4 | 65 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第六人民医院（河南省传染病医院） | 李爽 | 0 | 1 | 1 | 0 | 108 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-11-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 3 家 · 同类通常 1–2 家（偏多） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-11-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。
- 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
- 有潜在生育能力的女性受试者或男性受试者必须同意自签署知情同意至最后一次试验用药品结束后6个月内使用有效的避孕方法。
- 筛选前需接受核苷（酸）类似物（恩替卡韦、替诺福韦酯或替诺福韦艾拉酚胺等）稳定治疗至少6个月。
- 筛选时HBV DNA＜90 IU/mL。
- 筛选时HBsAg＞100 IU/mL。
- 筛选及基线检查血清ALT及AST≤2×ULN，血清总胆红素≤2×ULN。
排除
- 筛选前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者。
- 对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者。
- 筛选前1年内有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或者给药前血液酒精检测结果阳性者。
- 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者或给药前尿药筛查阳性者。
- 筛选前3个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血制品使用史。
- 在筛选前3个月内参加了其他临床试验。
- 从签署知情同意书至首次给药前发生急性疾病（如急性呼吸道疾病）或有伴随用药。
- 受试者正在哺乳或血清妊娠检查结果阳性。
- 显著肝纤维化或肝硬化。
- 既往或筛选时具有肝功能失代偿表现或疾病史，包括但不限于食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等。
- 筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）或目前评估存在潜在恶性肿瘤者。
- 筛选时凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5，或血小板计数＜90×109/L，或白蛋白＜35 g/L。
- 筛选时甲胎蛋白（AFP）>50 ng/mL。
- 筛选时内生肌酐清除率（CLcr）＜60 mL/min/1.73m2。
- 正在接受或筛选前1年内接受过任何包含干扰素的治疗方案或免疫抑制剂治疗者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。