一项在痛风患者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（现试验阶段：II期）
分期II期/III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-12-02
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项目历程 伦理批准 05-21 → 首次公示 12-02 → 首例入组 12-27 → 末批出组 01-31（推断） · 招募 3 次（入组 10/520 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-05-21 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-29 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-12 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-12-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-12-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-01-30 ~ 2026-01-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-01-30 | 受试者体检/筛选 | 补贴 9400 元、全国多中心 | |
| 2026-01-31 | 出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 2026-01-31 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 3 批受试者于 2026-01-31 前全部出组/随访完毕 | 本站推断 |
| 2026-04-16 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 2 次招募 · 2026-09-30 ~ 2026-09-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-30 | 受试者体检/筛选 | 北京 青岛 广州、北京 | |
| 第 3 次招募 · 2026-10-31 ~ 2026-10-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-31 | 受试者体检/筛选 | 北京市、广西、贵 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-31 | 第三方招募平台 | — | — | 0 天 | — | — | 北京市、广西、贵 | — | AI 仲裁匹配 100% |
| 2026-09-30 | 第三方招募平台 | — | — | 0 天 | — | — | 北京 青岛 广州 北京 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-01-30 | 第三方招募平台 | 2026-01-31 | — | 0 天 | 0 次 | 9400 元 | — 全国多中心 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#17086：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #17086 | 体检 | 2026-01-30 | |
| #17086 | 出组 | 2026-01-31 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 聚乙二醇化尿酸酶注射液 | HZBio1 | NA | 注射剂 | 6.0 mg/1mL/瓶 | 臀大肌注射，6mg剂量组、12mg剂量组 | 22周 |
| 对照药 | 安慰剂 | NA | NA | 注射剂（全部成分为NaH2PO4·H2O、Na2HPO4、NaCl） | 1 mL/瓶 | 臀大肌注射，6mg剂量组、12mg剂量组 | 22周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药后3个月内（首次给药到12周）至少80%时间血尿酸≤360 μmol/L的受试者比例； | 首次给药到12周 | 有效性指标 |
| 主要 | 免疫原性指标（抗PEG抗体、抗尿酸酶[PHC]抗体、总抗药抗体[ADA]的阳性发生率和滴度，中和抗体[Nab]阳性率） | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 抗聚乙二醇（PEG）抗体（免疫球蛋白G[IgG]亚型）阴性的受试者中，给药后3个月内（首次给药到12周）至少80%时间血尿酸≤360 μmol/L的受试者比例； | 首次给药到12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第3个月（8周~12周）和第6个月（20周~24周）至少80%时间血尿酸≤360 μmol/L的受试者比例； | 第3个月（8周~12周）和第6个月（20周~24周） | 有效性指标 |
| 次要 | 第3个月（8周~12周）、第6个月（20周~24周）至少80%时间血尿酸≤360 μmol/L的受试者比例； | 第3个月（8周~12周）、第6个月（20周~24周） | 有效性指标 |
| 次要 | 第3个月（8周~12周）、第6个月（20周~24周）100%时间血尿酸≤360 μmol/L的受试者比例； | 第3个月（8周~12周）、第6个月（20周~24周） | 有效性指标 |
| 次要 | 不同访视点血尿酸≤360 μmol/L的受试者比例； | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周、24周时≥1个痛风石完全溶解的受试者比例； | 第12周、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第12周、24周时痛风石总面积较基线变化的百分比； | 第12周、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间痛风发作次数以及第1~3个月（0~12周）、4~6个月（13~24周）痛风发作次数； | 第1~3个月（0~12周）、4~6个月（13~24周） | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间需要干预的痛风发作次数以及第1~3个月（0~12周）、4~6个月（13~24周）需要干预的痛风发作次数； | 第1~3个月（0~12周）、4~6个月（13~24周） | 有效性指标 |
| 次要 | PK参数特征； | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 安全性事件：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），生命体征、体格检查异常，实验室检查各项指标异常（如血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），12-导联心电图异常等。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 010-69151188 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 39 · 研究者 40） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 39 人：此前与组长PI 共同做过试验 32 人（82%）；此前做过同类疾病试验 35 人（90%）；此前参加过本申办方试验 8 人（21%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | — | 32 | 5 | 0 | 130 | 组长PI | 内科-免疫学 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾学军 | 4 | 21 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 全科医疗科 |
| 3 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 李长贵 | 0 | 24 | 17 | 0 | 20 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 20 | 32 | 8 | 0 | 62 | 参与 | 内科-风湿免疫科 |
| 5 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 张莉芸 | 34 | 34 | 11 | 1 | 78 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 卢昕 | 12 | 13 | 2 | 0 | 21 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 1 | 30 | 10 | 4 | 245 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 朱勇 | 5 | 30 | 11 | 0 | 22 | 参与 | 内科-免疫学-风湿 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 9 | 33 | 6 | 0 | 28 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 10 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 16 | 33 | 10 | 1 | 38 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 11 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 23 | 34 | 17 | 0 | 55 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 12 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 宋芹 | 4 | 23 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 13 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 潘小丽 | 1 | 11 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 14 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 成建钊 | 7 | 26 | 6 | 0 | 15 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 15 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 宋书林 | 1 | 26 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 16 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁中医药大学附属医院 | 于静 | 5 | 31 | 11 | 0 | 30 | 参与 | 中医科-内科-风湿 |
| 17 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省人民医院 | 姜国平 | 8 | 31 | 2 | 0 | 19 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 18 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 姜莉 | 2 | 28 | 8 | 1 | 11 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 19 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 原子琦 | 2 | 24 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 20 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 黄佼 | 3 | 29 | 3 | 0 | 10 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 21 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 易斌 | 0 | 2 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 22 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 43 | 33 | 8 | 0 | 79 | 参与 | 内科-风湿免疫科 |
| 23 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 强树华 | 17 | 35 | 16 | 0 | 44 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 0 | 12 | 1 | 0 | 27 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 25 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 16 | 31 | 12 | 0 | 38 | 参与 | 内科-免疫学-风湿 |
| 26 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 王建刚 | 11 | 31 | 5 | 0 | 30 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 27 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 9 | 31 | 7 | 0 | 22 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 28 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 沈海丽 | 2 | 21 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-免疫学-风湿 |
| 29 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 18 | 30 | 3 | 1 | 47 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 30 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 40 | 34 | 14 | 1 | 104 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 31 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市人民医院 | 钟树妹 | 0 | 8 | 3 | 0 | 26 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 32 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 35 | 29 | 13 | 1 | 74 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 33 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 12 | 31 | 12 | 0 | 35 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 34 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院（含西咸院区） | 李晓燕 | 1 | 28 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 35 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 22 | 31 | 5 | 0 | 55 | 参与 | 内科-风湿免疫科 |
| 36 | 中国 | 河北省 承德市 | 承德中心医院 → 承德市中心医院 | 翟佚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 37 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 李欣宇 | 0 | 26 | 6 | 1 | 31 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 37 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 戴冰冰 | 1 | 22 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 38 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 周丽 | 0 | 3 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 39 | 中国 | 青海省 西宁市 | 青海大学附属医院 | 苏娟 | 1 | 15 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-免疫学-风湿病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-12-02）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 38 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-11-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-04-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分知情并签署知情同意书；
- 能够理解并遵守临床方案要求，研究者预计可以完成整个试验过程；
- 年龄≥18周岁，男性或女性；
- 根据2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准，诊断为痛风；
- 筛选期血尿酸≥420 μmol/L，常规降尿酸药物治疗后血尿酸控制不佳*或对常规降尿酸药物存在禁忌或不耐受。
- 至少满足以下三种情况之一：①存在多发性和（或）进展性痛风石；②痛风发作≥2次/年；③慢性痛风性关节炎；
- 随机前1周内未使用口服降尿酸药物，且随机时处于非急性发作期；
- 育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性，受试者同意在研究期间和末次给药后6个月内采用有效的避孕措施或禁欲。
排除
- 曾暴露于PEG-尿酸酶或其他重组尿酸酶的治疗，或接受系统性PEG化药物的任何治疗；
- 不能耐受多次肌肉注射者；
- 已知对试验药物或PEG类药物过敏，有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）或猪制品过敏或超敏反应史；
- 已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者；
- G6PD缺乏症病史或G6PD检测值低于正常值下限者；
- 有抗组胺药物使用禁忌；
- 随机前1周内有痛风急性发作；
- 正在或需长期使用免疫系统调节药物，如甲氨蝶呤、巯唑嘌呤、霉酚酸酯；或存在任何需要长期使用免疫治疗的移植手术史；或已知有自身免疫疾病病史；
- 筛选前1周内使用过（包括系统性或关节腔内注射）或在研究期间计划持续使用（包括系统性或关节腔内注射）大于10 mg/天的强的松（或等效剂量的糖皮质激素）；
- 使用了任何可能影响尿酸的药物，如：a.随机前2周内服用过阿司匹林且每日剂量超过100 mg或服药剂量不稳定；b.随机前2周内服用过或预计在研究期间将服用降压药、降糖药、降脂药等；
- 筛选前6个月内受试者存在新发或恶化的冠心病或充血性心力衰竭的体征或症状，或在过去6个月内有以下病变：a.急性冠脉综合症（例如，急性心肌梗死[AMI]或不稳定型心绞痛）；b.冠状动脉介入（例如，冠状动脉旁路移植术[CABG]或经皮冠脉腔内血管成形术[PTCA]）；c.卒中或短暂缺血性神经系统疾病；
- 未得到有效控制的高血压（静息时检测收缩压[SBP]≥160 mmHg和[或]舒张压[DBP]≥100 mmHg），如果正在服用降压药且血压控制稳定者允许入组，但受试者必须在随机前2个月保持稳定的服用剂量；
- 患有严重的周围血管病（例如，活动能力极低的跛行、未愈合缺血性溃疡或可能需要进行手术或血管成形术的疾病）；
- 糖尿病受试者血糖控制不良（即糖化血红蛋白[HbA1c]>9.0%）（如果正在服用降糖药且血糖控制稳定者允许入组，但需在随机前1个月内保持稳定的服用剂量及治疗方案）；
- 随机前3个月内接种过疫苗，或计划研究期间接种非灭活疫苗的受试者；
- 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌，和已切除的宫颈上皮内瘤变及任何类型原位癌除外），或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤者；
- 实验室及辅助检查结果满足以下任意条件： A. 血红蛋白<100 g/L B. 白细胞<3.0×109/L C. 血小板<75×109/L D. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限 E. 估计肾小球滤过率（GFR）<30.0 mL/min/1.73 m2（根据慢性肾脏病流行病学协作公式[CKD-EPI]公式计算，计算公式详见附录3）或正在接受透析 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、乙型肝炎病毒e抗原[HBeAg]阳性，或HBsAg阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]≥2000 IU/mL），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体检查阳性（快速血浆反应素环状卡片试验[RPR]或梅毒螺旋体明胶凝集试验[TPPA]等）
- 筛选前1个月内参加过其他临床研究，或筛选前该药物尚在消除期（5个半衰期）内，以时间长者为准；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL（女性生理性失血的情况除外），或接受过输血者；
- 筛选前1年内怀疑或明确有吸毒或药物滥用史；
- 筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL；
- 随机前8周内（含8周）接受过任何三级、四级手术、或需要在研究期间接受此类手术，且经研究者综合评判后认为此类手术可能会给受试者带来不可接受的风险；
- 哺乳期、妊娠期或计划在研究期间怀孕或受孕的受试者；
- 研究者评估其依从性差者；
- 研究者认为受试者存在其他任何影响研究有效性和安全性评价，或任何不适宜参加本临床研究的情况。