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项目历程 伦理批准 10-30 → 首次公示 11-25
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-30 | 伦理批准 | 洛阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞ | 给药前0小时至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax，t1/2，λz | 给药前0小时至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 坐位生命体征测量(包括血压、脉搏、体温)，血、尿标本实验室检验(包括生化检测、血尿常规分析，凝血功能)、体格检查、心电图及服药后血糖监测等；不良事件（AE)/严重不良事件(SAE) | 整个研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-10-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁的健康受试者；
- 性别：男性或女性
- 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)
- 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查、eGFR等
- 有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胰腺炎病史者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史且经研究医生判断不适合入组者；肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等手术病史且经研究医生判断不适合入组者
- 对达格列净及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
- 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者
- 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者
- 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品
- 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者
- 丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者
- 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者
- 乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者