评价JW2202吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。
申办者：山东京卫制药有限公司
药物：JW2202吸入粉雾剂
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-12-04
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项目历程 伦理批准 10-31 → 首次公示 12-04 → 首例入组 02-05（入组 1/448 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-31 | 伦理批准 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-20 | 伦理批准 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-04 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-01-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-02-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | JW2202吸入粉雾剂 | NA | NA | 吸入粉雾剂 | 24.1μg/12.7μg/粒 | 经口吸入给药，1粒/次，2次/日 | 连续给药52周 |
| 对照药 | 格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂 | Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol | 百沃平®令畅® | 吸入气雾剂 | 7.2μg/5.0μg/揿 | 经口吸入给药，2揿/次，2次/日 | 连续给药52周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | FEV1谷值较基线的变化 | 治疗后 | 有效性指标 |
| 次要 | FEV1谷值较基线的变化 | 治疗后 | 有效性指标 |
| 次要 | FEV1峰值较基线的变化 | 治疗后 | 有效性指标 |
| 次要 | 急救药物平均每日使用量较基线的变化 | 治疗后 | 有效性指标 |
| 次要 | 出现慢阻肺病中重度急性加重的次数和比例 | 治疗后 | 有效性指标 |
| 次要 | 慢阻肺病患者自我评估测试（CAT）评分较基线的变化 | 治疗后 | 有效性指标 |
| 次要 | 慢阻肺病患者圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线的变化 | 治疗后 | 有效性指标 |
| 次要 | B1、B2组FEV1谷值较30周的变化 | 治疗后 | 有效性指标 |
| 次要 | B1、B2组用药技能评估较30周的变化 | 治疗后 | 有效性指标 |
| 次要 | 包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图和不良事件。 | 治疗后 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 30 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 22 人（76%）；此前做过同类疾病试验 26 人（90%）；此前参加过本申办方试验 6 人（21%）；首次出现 2 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中日友好医院 | 杨汀 | — | 22 | 21 | 0 | 27 | 组长PI | 内科-呼吸内科-呼吸与危重症三部慢阻肺 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第五医院 | 易高 | 0 | 12 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 2 | 19 | 9 | 1 | 21 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 广东省 佛山市 | 南方医科大学第八附属医院 | 李玺 | 4 | 13 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市人民医院 | 贾民勇 | 2 | 20 | 4 | 1 | 15 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 1 | 22 | 4 | 0 | 37 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 鞠风玲 | 1 | 15 | 4 | 1 | 9 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第一人民医院 | 马群 | 1 | 11 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 黄炎明 | 6 | 24 | 16 | 0 | 41 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 郭健 | 2 | 10 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 11 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 3 | 22 | 9 | 0 | 41 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 12 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 10 | 23 | 25 | 0 | 53 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 13 | 中国 | 安徽省 宿州市 | 皖北煤电集团总医院 | 蒋慧 | 2 | 21 | 6 | 0 | 22 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 14 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 潘磊 | 1 | 14 | 5 | 0 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市中心医院 | 王斌 | 2 | 18 | 9 | 0 | 30 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 16 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 宜兴市人民医院 | 马秀琴 | 1 | 12 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市海河医院 | 李莉 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院） | 高鸿美 | 1 | 18 | 3 | 1 | 13 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 19 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市市立医院 | 索立俊 | 5 | 21 | 6 | 0 | 34 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 袁晓梅 | 1 | 22 | 9 | 1 | 26 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆市人民医院 | 刘俊英 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 湖南省 邵阳市 | 邵阳学院附属第一医院 | 邓玎玎 | 0 | 7 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 燕海英 | 2 | 17 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 24 | 中国 | 福建省 漳州市 | 福建省漳州市医院 | 林立 | 2 | 18 | 9 | 0 | 32 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 25 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 高志国 | 1 | 22 | 11 | 0 | 16 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 26 | 中国 | 安徽省 池州市 | 池州市人民医院 | 魏玉平 | 0 | 16 | 8 | 0 | 16 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第五人民医院 | 揭志军 | 2 | 13 | 7 | 0 | 27 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 28 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 牟海军 | 1 | 13 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔第一医院 → 齐齐哈尔市第一医院 | 刘仁龙 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 30 | 中国 | 湖南省 张家界市 | 张家界市人民医院 | 张全 | 0 | 5 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-12-04）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 30 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-10-31 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-11-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
- 访视1时年龄40~80岁（包括边界值），男女均可。
- 受试者无生育能力（即生理上不能怀孕，包括绝经后2年的女性），或在访视1前两周内未发生无保护性行为，受试者从访视1至最后一次试验用药品给药后1个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且最后一次试验用药品给药后1个月内无生育计划或捐精、捐卵计划。
- 符合GOLD 2025诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者。
- 满足慢阻肺病症状严重程度要求
- 当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需满足至少10包年[包年数=（每天香烟数/20）×吸烟年数（例如，10年每天20支香烟，或20年每天10支香烟代表10包年）]，或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史。
- 患者慢阻肺病严重程度符合条件
- 受试者愿意并且根据研究者判断，能够按照方案的要求调整当前的慢阻肺病治疗。
- 受试者经培训后能正确使用药粉吸入器并且配合完成肺功能检查（可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准）。
排除
- 患有除慢阻肺病以外的全身性严重不稳定疾病，包括但不限于肾脏疾病、神经疾病、内分泌疾病、免疫疾病、精神疾病、胃肠疾病、肝脏疾病、血液疾病，研究者认为这些疾病或异常会使患者因参与研究而面临风险，或者如果疾病在研究期间恶化会影响研究分析。
- 既往患有或者现患有严重的心血管疾病，包括但不限于： 筛选期心功能III/IV级（根据纽约心脏协会NYHA心功能分级标准）； 筛选前6个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛/急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术； 结构性心脏病，如肥厚型心肌病、中重度的瓣膜疾病； 筛选前3个月内严重心律失常，如：伴心室率>120bpm的房性或室性心动过速、心动过缓（心室率<45bpm）、二度 I 型以上房室传导阻滞（已植入起搏器或除颤器除外）、男性QTcF>450ms或女性QTcF>470ms； 血压控制不佳（筛选时收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）。
- 在筛选期，研究者判定患者的实验室检查出现可能对患者有风险的具有临床意义的异常，包括但不限于以下情况：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍正常值上限；总胆红素（TBI）>1.5倍正常值上限；使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2。
- 血妊娠检查（育龄期女性）结果显示阳性或哺乳期女性。
- 患有除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、囊性纤维化、哮喘、活动性支气管扩张；以及研究者认为需要进行治疗的肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病。
- 筛选访视前1年内接受过肺减容手术。
- 筛选访视前3个月内或导入期间因慢阻肺病控制不佳而住院。
- 筛选访视前6周内或导入期间患有需要抗生素治疗的下呼吸道感染。
- 需要接受长期氧疗，每天大于12小时。
- 需要使用任何无创正压通气（NIPPV）装置。
- 具有矛盾性支气管痉挛、闭角型青光眼、有症状的良性前列腺增生（稳定期前列腺增生患者除外）、膀胱颈梗阻、严重肾功能损害、尿潴留或研究者认为禁止使用抗胆碱能药物或长效β-受体激动剂的任何其他疾病的病史。
- 筛选前4周内参加或计划参加其他可能影响本研究结果的肺疾病康复项目。
- 对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、长效或短效β-2受体激动剂、乳糖/乳蛋白过敏或有过敏史，或对含硫酸沙丁胺醇、格隆溴铵和富马酸福莫特罗的吸入制剂不耐受，或已知对给药系统的任何成分过敏。
- 筛选访视前6个月内有酗酒史或药物滥用史。
- 在整个研究期间不能停止使用方案规定的禁用药物。
- 筛选访视前30天内或导入期间接受减毒活疫苗接种的受试者。
- 筛选前在其他临床试验中使用研究药物或装置进行治疗，距离访视1在30天内或处于研究药物5个半衰期内（以时间长者判定）。
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。