兰索拉唑肠溶胶囊在健康研究参与者中的生物等效性研究
申办者：珠海润都制药股份有限公司
药物：兰索拉唑肠溶胶囊
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-12-08
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项目历程 伦理批准 09-28 → 首次公示 12-08 → 首例入组 12-10 → 试验完成 01-27 · 招募 2 次（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-28 | 伦理批准 | 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-22 | 伦理批准 | 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-31 | 伦理批准 | 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2025-12-07 ~ 2025-12-21 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-12-07 | 受试者体检/筛选 | 宜昌、补贴 4500 元、宜昌z医院 | |
| 2025-12-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-12-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-12-09 | 住院入住（餐后） | ||
| 2025-12-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-21 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2025-12-19 ~ 2026-01-03 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2025-12-19 | 受试者体检/筛选 | 湖北宜昌、补贴 4500 元、宜昌z医院 | |
| 2025-12-22 | 住院入住 | ||
| 2026-01-03 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-01-27 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-12-19 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-01-03 | 空腹 | 12 天 | 0 次 | 4500 元 | 湖北宜昌 宜昌z医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2025-12-07 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2025-12-21 | 餐后 | 12 天 | 0 次 | 4500 元 | 宜昌 宜昌z医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#17143：体检 1 次 · 住院 1 次；#10016747：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #17143 | 体检 | 2025-12-19 | |
| #17143 | 住院 | 2025-12-22 ~ 2026-01-03 | |
| #10016747 | 餐后 | 体检 | 2025-12-07 |
| #10016747 | 餐后 | 住院 | 2025-12-09 ~ 2025-12-21 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、体格检查、生命体征检查、心电图及实验室相关检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能） | 首次给药至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-09-28 |
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-10-22 |
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-10-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性研究参与者，性别比例适当；
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- 生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg 者，60次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃），具体情况由研究者综合判定；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除
- 试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
- （问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者，特别是有贫血、间质性肺炎、胃癌、骨质疏松、艰难梭菌腹泻、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎病史者；
- （问询）正在服用人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制剂(如阿扎那韦，奈非那韦)的患者；
- （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者；
- （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对兰索拉唑或其他质子泵抑制剂类过敏者；
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- （问询）女性研究参与者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-酮康唑、帕罗西汀、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或食物（如：槟榔）者；
- （问询）试验前30天内使用过与兰索拉唑有相互作用的药物（如：茶碱类、他克莫司水合物、地高辛、甲基地高辛、依曲康唑、吉非替尼、苯妥英钠和安定、华法林、硫糖铝、对乙酰氨基酚、甲氨蝶呤、氯吡格雷等）；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。