HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗局晚或转移性胰腺癌
分期I/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-12-23
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项目历程 伦理批准 10-29 → 首次公示 12-23 → 首例入组 01-08（入组 1/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-29 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-24 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-12-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-01-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-4642注射液 | NA | NA | 注射液 | 10ml：30mg/40ml:120mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | Adebrelimab Injection | 艾瑞利 | 注射液 | 600mg（12ml） | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) | 艾越 | 注射剂 | 100mg； | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用吉西他滨 | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | 泽菲 | 注射剂 | 1.0g | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | HRS-4642注射液 | NA | NA | 注射液 | 10ml：30mg/40ml:120mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) | 艾越 | 注射剂 | 100mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 注射用吉西他滨 | Gemcitabine Hydrochloride for Injection | 泽菲 | 注射剂 | 1.0g | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究者根据RECIST v1.1评估的PFS | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）、总生存期（OS） | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 次要 | AE/SAE的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE V5.0标准） | 筛选期至治疗结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵玉沛 | 医学硕士 | 主任医师 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 010-69156114 | Zhao8028@263.net |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 27 · 研究者 27） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 26 人：此前与组长PI 共同做过试验 10 人（38%）；此前做过同类疾病试验 24 人（92%）；此前参加过本申办方试验 18 人（69%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵玉沛 | — | 10 | 4 | 3 | 4 | 组长PI | 外科-普通外科-基本外科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 程月鹃 | 1 | 10 | 3 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 邓薇 | 1 | 18 | 3 | 2 | 15 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 4 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王广雨 | 0 | 5 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘也夫 | 0 | 16 | 4 | 1 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王赫 | 2 | 16 | 3 | 5 | 14 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤 |
| 7 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙婧华 | 0 | 16 | 2 | 1 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学肿瘤医院 → 天津市肿瘤医院 | 王秀超 | 0 | 11 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-胰腺肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 0 | 22 | 8 | 5 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院 | 金钢 | 3 | 17 | 15 | 7 | 27 | 参与 | 外科-普通外科-胰腺外科 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘亮 | 0 | 17 | 5 | 4 | 16 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 3 | 17 | 4 | 3 | 40 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆胰外科 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 2 | 20 | 36 | 10 | 94 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 3 | 19 | 12 | 7 | 21 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 1 | 22 | 18 | 11 | 33 | 参与 | 外科-普通外科-胰腺外科 |
| 16 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 王刚 | 0 | 12 | 7 | 4 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 4 | 23 | 33 | 5 | 52 | 参与 | 外科-胰腺外科 |
| 18 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 1 | 19 | 15 | 5 | 33 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 19 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 0 | 24 | 17 | 11 | 152 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 秦磊 | 0 | 5 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 21 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 0 | 10 | 3 | 5 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 张宇 | 0 | 10 | 1 | 0 | 16 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 23 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫 | 0 | 16 | 17 | 0 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省立医院 → 福州大学附属省立医院 | 田毅峰 | 0 | 9 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆胰外科 |
| 25 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 王磊 | 0 | 13 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 26 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 隋爱霞 | 0 | 2 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 刘军 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-胰腺病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-12-23）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 26 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-10-29 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-11-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
- 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周
- 经确认的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌受试者
- 提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片，首次研究治疗前3年内存档或新鲜获得的均可（以新鲜获得的为优选）。
- 主要器官功能良好
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
排除
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。
- 接受过以下任何治疗：1）计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；2）研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；3）姑息性放疗或局部治疗为首次使用研究药物前2周内；抗肿瘤中药为首次使用研究药物前2周内；4）首次研究用药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前6个月内合并其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病.。
- 根据常见不良反应事件评价标准 NCI-CTCAE v5.0，受试者有≥3级浆膜腔积液或影像学提示存在大量腹腔积液的患者（开始研究治疗前2周内需要治疗性的穿刺、引流者，仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组）
- 研究治疗开始前6个月内存在消化道梗阻、消化道穿孔和/或消化道瘘；对于手术治疗后完全恢复的患者除外
- 研究治疗开始前6个月内出现过有显著临床意义的出血症状（包括呕血、黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性可以入组）或具有明确的出血倾向
- 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
- 存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折
- 已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史
- 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况