HRS-4357对比新型雄激素受体通路抑制剂用于PSMA阳性的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的III期临床研究
申办者：天津恒瑞医药有限公司
药物：HRS-4357注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-12-23
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项目历程 伦理批准 09-15 → 首次公示 12-23 → 首例入组 02-02（入组 1/370 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-09-15 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-02 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-01-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-02-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-4357注射液 | HRS-4357 injection | NA | 注射液 | 556 MBq/mL | 静脉注射 | 多次给药 |
| 对照药 | 恩扎卢胺软胶囊 | Enzalutamide Soft Capsules | 普来坦 | 胶囊剂 | 40mg/粒 | 口服 | 多次给药 |
| 对照药 | 醋酸阿比特龙片 | Abiraterone Acetateb Tablets | 艾森特 | 片剂 | 0.25g/片 | 口服 | 多次给药 |
| 对照药 | 醋酸泼尼松片 | Prednisone Acetate Tablets | 强的松 | 片剂 | 5mg/片 | 口服 | 多次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 由BIRC评估的rPFS | 预计末例入组后9个月 | 有效性指标 |
| 次要 | OS | 预计末例入组后9个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 由研究者评估的rPFS | 预计末例入组后9个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 由BIRC和研究者评估的ORR | 预计末例入组后9个月 | 有效性指标 |
| 次要 | PSA50缓解率 | 预计末例入组后9个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 至PSA进展时间 | 预计末例入组后9个月 | 有效性指标 |
| 次要 | EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）问卷、前列腺癌治疗功能评估（FACT-P）问卷、简明疼痛评估量表简表（BPI-SF）各量表评分相对基线的变化； | 预计末例入组后9个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）判断不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常等。 | 预计末例入组后9个月 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590-81807 | Fuscc2012@163.com |
| 宋少莉 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-34778299 | Shaoli-song@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 119 · 研究者 119） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 117 人：此前与组长PI 共同做过试验 91 人（78%）；此前做过同类疾病试验 97 人（83%）；此前参加过本申办方试验 55 人（47%）；首次出现 12 人（10%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 12 | 84 | 92 | 1 | 198 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 12 | 74 | 12 | 2 | 26 | 组长PI | 医学影像科-核医学 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 33 | 70 | 26 | 0 | 80 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 张建华师承 | 0 | 19 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 杜鹏 | 3 | 79 | 13 | 3 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 杨志 | 9 | 77 | 16 | 5 | 28 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京高博医院 | 盛锡楠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京高博医院 | 王荣福 | 3 | 48 | 3 | 1 | 12 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 9 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 邹金海 | 0 | 46 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 10 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 董永良 | 0 | 38 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 11 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 冯彦林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 12 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 徐文峰 | 1 | 18 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 13 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 29 | 75 | 15 | 1 | 39 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 14 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 缪蔚冰 | 10 | 64 | 5 | 3 | 16 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 15 | 中国 | 福建省 福州市 | 福州大学附属省立医院 | 陈文新 | 1 | 41 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 16 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 程继文 | 6 | 69 | 7 | 1 | 13 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 17 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 古迪 | 5 | 61 | 11 | 0 | 12 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 王欣璐 | 6 | 53 | 6 | 0 | 10 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 19 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院附属医院 → 桂林医科大学第一附属医院 | 付巍 | 2 | 48 | 1 | 1 | 13 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 20 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 徐万海 | 2 | 38 | 2 | 0 | 7 | 参与 | — |
| 21 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李萍 | 1 | 12 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 22 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 孙夕林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 23 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 34 | 45 | 23 | 0 | 59 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 崔亚利 | 1 | 31 | 0 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 尚华 | 0 | 33 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 26 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 张艳平 | 0 | 12 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 27 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 赵新明 | 2 | 24 | 1 | 2 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 28 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 8 | 34 | 7 | 0 | 24 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 29 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 李娜 | 0 | 2 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 王勇师承 | 3 | 34 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 31 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 高永举 | 3 | 31 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 医学影像科-介入放射学 |
| 32 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 杨辉 | 7 | 63 | 5 | 2 | 20 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 33 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李靖 | 12 | 34 | 9 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 邱大胜 | 1 | 12 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 35 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 崔殿生 | 2 | 26 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科 |
| 36 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱小华 | 9 | 72 | 8 | 3 | 16 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 37 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡志全 | 11 | 39 | 12 | 0 | 18 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 38 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 温强 | 0 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 39 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 吴升 | 2 | 44 | 6 | 0 | 10 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 40 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 郁春景 | 10 | 68 | 9 | 1 | 26 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 41 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 唐立钧 | 9 | 80 | 10 | 1 | 18 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 42 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 华立新 | 9 | 65 | 18 | 0 | 19 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 43 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 柳江燕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 44 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 杨立 | 12 | 33 | 12 | 0 | 26 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 45 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 25 | 41 | 13 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 陈玢屾 | 0 | 10 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 47 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 欧阳伟 | 1 | 13 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 48 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 李昕 | 3 | 56 | 2 | 3 | 5 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 49 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康师承 | 46 | 75 | 30 | 2 | 75 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 50 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孙晓蓉 | 5 | 64 | 6 | 2 | 9 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 51 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 赵铭 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 52 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 6 | 41 | 11 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 19 | 40 | 13 | 0 | 39 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 54 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 卫华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 55 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 邢岩 | 3 | 63 | 3 | 2 | 7 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 56 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 13 | 83 | 20 | 1 | 27 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 57 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杨吉刚 | 3 | 72 | 6 | 4 | 19 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 58 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 曾浩 | 17 | 67 | 20 | 1 | 25 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 59 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 黄蕤 | 10 | 62 | 7 | 2 | 19 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 60 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 程祝忠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 61 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 16 | 66 | 10 | 1 | 24 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 62 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 刘增礼 | 2 | 43 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 63 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 21 | 60 | 23 | 0 | 48 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 64 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 8 | 67 | 11 | 0 | 30 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 65 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 章斌 | 4 | 52 | 7 | 0 | 9 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 66 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 42 | 72 | 37 | 1 | 82 | 参与 | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 戴东 | 15 | 83 | 13 | 6 | 27 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 68 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 杨庆 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤综合外科 |
| 69 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 朱磊 | 1 | 30 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 70 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 董华 | 0 | 39 | 4 | 1 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 71 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 王勇师承 | 20 | 71 | 27 | 1 | 32 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 72 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 林毅 | 3 | 49 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 73 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 谭建 | 2 | 48 | 1 | 1 | 11 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 74 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨爱民 | 8 | 59 | 6 | 1 | 12 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 75 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 36 | 74 | 39 | 1 | 63 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 76 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 刘昭 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 77 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 程爱萍 | 5 | 60 | 9 | 0 | 16 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 78 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 张琦 | 13 | 67 | 20 | 0 | 25 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 79 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 易贺庆 | 6 | 72 | 4 | 2 | 10 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 80 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 王宗平 | 5 | 79 | 7 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 81 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 韩星敏 | 6 | 54 | 3 | 1 | 9 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 82 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 21 | 71 | 20 | 1 | 39 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 83 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 19 | 74 | 16 | 1 | 32 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 84 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 李雪娜 | 3 | 55 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 85 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 辛军 | 3 | 46 | 1 | 1 | 6 | 参与 | 医学影像科-放射诊断、介入放射、核医学 |
| 86 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 11 | 68 | 6 | 1 | 24 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 87 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 胡硕 | 3 | 46 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 88 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 16 | 59 | 14 | 0 | 37 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 89 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 焦举 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 90 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 狄金明 | 0 | 5 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 91 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李永红 | 18 | 59 | 27 | 0 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 92 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 樊卫 | 9 | 60 | 10 | 2 | 16 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 93 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘南 | 11 | 67 | 8 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 94 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 陈晓良 | 2 | 41 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 95 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 何卫阳 | 11 | 40 | 8 | 0 | 19 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 96 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 庞华 | 1 | 43 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 97 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 王攀 | 2 | 48 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 98 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 梁国标 | 1 | 49 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 99 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李飞 | 1 | 29 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 100 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 26 | 61 | 25 | 0 | 59 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 101 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 石峰 | 1 | 47 | 1 | 2 | 19 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 102 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 47 | 86 | 37 | 1 | 77 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 103 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉 | 13 | 76 | 12 | 2 | 25 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 104 | 中国 | 上海市 上海市 | 海军军医大学附属第一医院（上海市长海医院） → 上海长海医院 | 高旭 | 1 | 31 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 105 | 中国 | 上海市 上海市 | 海军军医大学附属第一医院（上海市长海医院） → 上海长海医院 | 左长京 | 2 | 45 | 3 | 1 | 10 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 106 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学附属上海市瑞金医院 → 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 28 | 61 | 17 | 0 | 54 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 107 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学附属上海市瑞金医院 → 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张彪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 108 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 17 | 41 | 16 | 0 | 34 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 109 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 林承赫 | 4 | 50 | 1 | 2 | 6 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 110 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 周骏 | 1 | 45 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 111 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 104 | 58 | 75 | 0 | 202 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 112 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张峰波 | 0 | 12 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 113 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 郑立春 | 0 | 12 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学-核医学 |
| 114 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 3 | 53 | 2 | 2 | 75 | 参与 | 肿瘤科 |
| 115 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 薛冬 | 2 | 44 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 116 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 王跃涛 | 3 | 37 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 117 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 边艳珠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 118 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 刘川 | 0 | 9 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 119 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡亮 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-12-23）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 67 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-12-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 男性，年龄≥18岁
- ECOG评分0~1分
- 预计生存期不少于6个月
- 经组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌，且参考现行临床指南诊断为mCRPC
- 随机前4周内经影像学检查证实存在至少1处转移灶
- 经PSMA PET/CT确认为至少存在一处PSMA阳性病灶且无PSMA阴性病灶
- 筛选访视时血清睾酮达到去势水平（<50 ng/dl或<1.7 nmol/L）；持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究期间维持有效的LHRHA治疗
- 既往接受过第二代ARPI且治疗期间仅出现过一次疾病进展，且经研究者评估为适合接受更换为另一种ARPI；
- 在入选研究时，疾病发生进展。
- 重要器官功能水平符合要求
排除
- 6个月内接受任何放射性核素治疗、半身放疗
- 任何 PSMA靶点放射性配体治疗
- 随机前5年内患有前列腺癌以外的预期会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌、低级别表浅膀胱癌等
- 4周内接受手术、放疗或任何局部治疗
- 4周内接受其他任何临床研究药物干预
- 存在脑膜转移或弥散中枢神经系统转移病灶或活动性中枢神经系统转移患者，存在稳定状态的有限中枢神经系统转移病灶数目者可入组
- 合并临床症状的脊髓压迫，或临床症状和/或影像学结果提示即将发生脊髓压迫。
- 已知对研究药物或其类似物的成分过敏
- 研究者判断为随机前仍未从之前治疗的不良事件中恢复（NCI-CTCAE 5.0版分级>1级）；注：发生≤2级周围神经病变、脱发或尿频的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究或干扰研究目的的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（不受控制的高血压病、活动性出血、精神疾病等）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常、家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等，或任何不适合接受研究干预措施的其他情况