非奈利酮片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
申办者：湖南千金湘江药业股份有限公司
药物：非奈利酮片
分期人体生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2025-12-19
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项目历程 伦理批准 11-13 → 首次公示 12-19 → 首例入组≈12-28（推断） → 末批出组 05-09（推断） · 招募 3 次（目标 76 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-11-13 | 伦理批准 | 杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-12-28 ~ 2026-01-04 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-12-28 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 2000 元、杭州医院 | |
| 2025-12-28 | 首例入组（推断） | 登记未填首例知情/入组日期；取招募帖第一批体检/筛选日，首例入组在其后数日内 | 本站推断 |
| 2025-12-30 | 住院入住 | ||
| 2026-01-04 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2026-03-18 ~ 2026-03-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-03-18 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 3800 元、杭州医院 | |
| 2026-03-20 | 住院入住（空腹） | ||
| 2026-03-26 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 3 次招募 · 2026-05-02 ~ 2026-05-09 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-05-02 | 受试者体检/筛选 | 杭州 | |
| 2026-05-03 | 住院入住（空腹） | ||
| 2026-05-09 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-05-09 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 3 批受试者于 2026-05-09 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-05-02 | 第三方招募平台 | 2026-05-09 | 空腹 | 5 天 | — | — | 杭州 | — | AI 仲裁匹配 85% |
| 2026-03-18 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-03-26 | 空腹 | 5 天 | 0 次 | 3800 元 | 浙江杭州 杭州医院 | — | AI 仲裁匹配 85% |
| 2025-12-28 | 第三方招募平台 | 2026-01-04 | 空腹+餐后 | 5 天 | 0 次 | 2000 元 | 浙江杭州 杭州医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10018367：体检 1 次 · 住院 1 次；#18437：体检 1 次 · 住院 1 次；#17370：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10018367 | 体检 | 2026-05-02 | |
| #10018367 | 空腹 | 住院 | 2026-05-03 ~ 2026-05-09 |
| #18437 | 体检 | 2026-03-18 ~ 2026-03-19 | |
| #18437 | 空腹 | 住院 | 2026-03-20 ~ 2026-03-26 |
| #17370 | 体检 | 2025-12-28 | |
| #17370 | 住院 | 2025-12-30 ~ 2026-01-04 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后24 h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-11-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- （筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对非奈利酮或其辅料有过敏史者；
- （筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统（肾盂肾炎、筛选时肌酐清除率低于80 mL/min）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史或者采血困难者；
- （筛查期问诊）首次使用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 参与者血清钾＞5.0 mmol/L者；
- 肾小球滤过率值异常且具临床意义者；
- 参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、女性妊娠、病毒筛查、心电图等检查结果经研究者判定为异常且有临床意义者；
- （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前28天内使用过CYP3A4强效抑制剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等）者；在服用研究药物前28天内使用保钾利尿剂（例如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑者；
- （筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- （筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （筛查期/入住问诊）给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- （筛查期/入住问诊）在筛选前3个月接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- （筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- （筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 参与者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的参与者。