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项目历程 伦理批准 11-25 → 首次公示 12-24 · 招募 2 次（目标 150 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-11-25 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-09-30 ~ 2027-04-02 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-30 | 受试者体检/筛选 | 北京、石家庄、太、北京、石家庄、太原、南昌、扬州、荆州、常德、成都、沈阳、朝阳、包头、烟台、济南、 | |
| 2027-04-02 | 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 第 2 次招募 · 2026-10-31 ~ 2027-04-02 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-31 | 受试者体检/筛选 | 北京、石家庄、太、北京、石家庄、太原、南昌、扬州、荆州、常德、成都、沈阳、朝阳、包头、烟台、济南、 | |
| 2027-04-02 | 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-31 | 第三方招募平台 | 2027-04-02 | — | 0 天 | — | — | 北京、石家庄、太 北京、石家庄、太原、南昌、扬州、荆州、常德、成都、沈阳、朝阳、包头、烟台、济南、 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-09-30 | 第三方招募平台 | 2027-04-02 | — | 0 天 | — | — | 北京、石家庄、太 北京、石家庄、太原、南昌、扬州、荆州、常德、成都、沈阳、朝阳、包头、烟台、济南、 | — | AI 仲裁匹配 95% |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | LP-003 注射液 | LP-003 Injection | NA | 注射剂 | 100 mg/1.0 mL | 皮下注射，3.0 mL或4.5 mL | 12周1次，给药4次 |
| 对照药 | 安慰剂 | NA | NA | 注射剂 | 0 mg/1.0 mL | 皮下注射，每次4.5mL | 12周1次，给药2次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗24周时鼻息肉评分（NPS）较基线变化 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 主要 | 治疗24周时鼻塞评分（NCS）较基线变化 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点（除24周外）NPS较基线变化 | 每次访视（除24周外） | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点NPS较基线改善≥1分的试验参与者百分比； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点NPS较基线改善≥2分的试验参与者百分比； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点（除24周外）NCS较基线变化； | 每次访视（除24周外） | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点NCS评分较基线改善≥1分的试验参与者百分比； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点患者报告的症状评分（包括喷嚏、鼻塞、鼻痒、流涕[前流涕、后流涕分别评估，取平均值]、嗅觉减退或丧失、面部疼痛和/或压迫感）（VRS）较基线变化； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点嗅觉评分（VRS）较基线变化； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）评分较基线变化； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点鼻窦计算机断层扫描（CT）评价Lund-Mackay评分较基线变化； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 进行补救治疗的试验参与者百分比； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验参与者首次使用补救治疗的时间； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点鼻腔鼻窦结局测试-22（SNOT-22）评分较基线变化 | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 既往合并哮喘试验参与者中，各评价访视点哮喘控制量表-6（ACQ-6）较基线变化； | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）的VAS评分较基线变化。 | 每次访视 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况 | 每次访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 各评价访视点血嗜酸性粒细胞（EOS）水平、鼻息肉活检组织EOS水平较基线变化 | 在V2（给药前）、V5（给药前）、V8（给药前）、V11（给药前）、V14访视时 | 有效性指标 |
| 次要 | 各评价访视点血清总免疫球蛋白E（IgE）浓度和游离IgE、鼻分泌物总IgE浓度较基线变化 | 在V2（给药前）、V5（给药前）、V8（给药前）、V11（给药前）、V14访视时 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况 | 在V2（给药前）、V5（给药前）、V8（给药前）、V11（给药前）、V14访视时 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估试验参与者不同时间点的血药浓度 | 在V2（给药前）、V3、V5（给药前）、V6、V8（给药前）、V9、V11（给药前）、V12、V14访视时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 量效关系评估 | 在V2（给药前）、V3、V5（给药前）、V6、V8（给药前）、V9、V11（给药前）、V12、V14访视时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 33 · 研究者 34） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 33 人：此前与组长PI 共同做过试验 33 人（100%）；此前做过同类疾病试验 31 人（94%）；此前参加过本申办方试验 8 人（24%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | — | 33 | 22 | 0 | 61 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 21 | 30 | 13 | 0 | 23 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 2 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 屈永涛 | 4 | 31 | 3 | 1 | 11 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 3 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 柴向斌 | 6 | 27 | 8 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 4 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 14 | 29 | 14 | 0 | 26 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 关兵 | 14 | 30 | 8 | 0 | 18 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 6 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 15 | 30 | 16 | 0 | 24 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 7 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第二人民医院 | 胡晗 | 1 | 20 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 8 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院-四川省人民医院 | 樊建刚 | 9 | 30 | 12 | 0 | 14 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 栾峰 | 8 | 31 | 6 | 0 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 10 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 20 | 31 | 14 | 0 | 29 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 11 | 中国 | 辽宁省 朝阳市 | 朝阳市中心医院 | 李连贺 | 1 | 11 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 12 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市中心医院 | 许振东 | 17 | 28 | 8 | 1 | 20 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 13 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 29 | 31 | 23 | 0 | 45 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院 | 史丽 | 23 | 32 | 17 | 1 | 34 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 15 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 14 | 31 | 8 | 2 | 24 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 16 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 16 | 30 | 8 | 2 | 23 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 26 | 31 | 21 | 0 | 36 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 18 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 18 | 32 | 9 | 0 | 26 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 19 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 刘晖 | 4 | 26 | 2 | 1 | 11 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 20 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第一人民医院 | 董春光 | 5 | 28 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 21 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 苏立众 | 12 | 31 | 14 | 0 | 18 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 22 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 刘学军 | 3 | 25 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 23 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 15 | 30 | 14 | 0 | 18 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 24 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同济医院 | 余少卿 | 12 | 18 | 10 | 0 | 14 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 25 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 于青青 | 3 | 27 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 26 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 苗北平 | 3 | 29 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 27 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 11 | 30 | 3 | 2 | 25 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉头颈外科 |
| 28 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 庞海凤 | 3 | 15 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 29 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 何刚 | 10 | 25 | 10 | 0 | 13 | 参与 | — |
| 30 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 娄鸿飞 | 3 | 23 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 31 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李吉平 | 10 | 28 | 12 | 0 | 19 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 32 | 中国 | 安徽省 宣城市 | 宣城市人民医院 | 陈登胜 | 2 | 23 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 33 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 闫燕 | 9 | 29 | 3 | 1 | 14 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-12-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 33 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-11-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；
- 签署知情同意书时，年龄为18~75周岁（含边界值），男女不限；
- 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧CRSwNP；
- 在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状≥4周： (1) 鼻塞； (2) 其他任一症状：黏性或黏脓性鼻涕，头面部胀痛，嗅觉减退或丧失；
- 在筛选/导入期和随机前，NPS≥5分，且每侧鼻腔的评分至少≥2分（读取中心阅片结果）；
- 在筛选/导入期和随机前，试验参与者报告中度至重度鼻塞： (1) 筛选/导入期（V1）访视NCS为2分或3分； (2) 随机前周平均NCS评分≥2分；
- 筛选前2年内接受过口服糖皮质激素（OCS）等SCS治疗但仍存在双侧CRSwNP；和/或有SCS治疗的禁忌症或不耐受SCS治疗；和/或在筛选前6个月前接受过鼻息肉手术治疗但仍存在双侧CRSwNP；
- 筛选前必须已经持续使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）≥4周；
- 导入期间，试验参与者的糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）给药依从性≥80%（至少使用14天）；
- 有生育能力的女性试验参与者和男性试验参与者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验药物给药后至少6个月内采取高效的避孕措施，试验参与者自筛选期至末次试验药物给药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划。
排除
- 合并其他鼻部疾病或鼻部症状，如： (1) 筛选前6个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（仅用于诊断目的鼻检除外）； (2) 单侧上颌窦后鼻孔息肉； (3) 导致至少一个鼻孔阻塞的鼻中隔偏曲； (4) 囊性纤维化； (5) 筛选时有急性鼻窦炎、鼻部感染； (6) 持续的药物性鼻炎、有症状或影像检查提示为变应性真菌性鼻炎； (7) 鼻部恶性或良性肿瘤； (8) 肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿病）、变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征）、央氏综合征（Young`s综合征）、原发性纤毛运动障碍综合征（Kartagener`s综合征）或其他纤毛运动障碍综合征。
- 筛选时有急性上呼吸道感染，且经研究者评估会影响鼻部症状评分（症状消退后可对试验参与者重新筛选）；
- 随机前4周内患有需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重感染且尚未痊愈，或随机前2周内患有需要口服抗生素治疗的活动性感染且尚未痊愈，且经研究者评估试验参与者入组本研究可能发生不可控的风险；
- 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染（随机前通过临床和/或实验室检查排除活动性感染者可入组）；
- 筛选前5年内或现患任何恶性肿瘤（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）；
- 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
- 根据临床症状和/或胸部影像学检查结果，判断试验参与者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，且经研究者评估后可入组）；
- 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响试验参与者在研究期间的安全性和/或妨碍试验参与者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、自身免疫疾病、血液学疾病、精神疾病；
- 正在接受或曾接受下列治疗： (1) 筛选前1周内使用过治疗慢性鼻窦炎的中药或中成药； (2) 随机前4周内使用过中、短效SCS治疗或随机前6周内使用过长效SCS治疗； (3) 随机前10周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何全身性单克隆抗体治疗[如司普奇拜单抗（Stapokibart）、度普利尤单抗（Dupilumab）、美泊利单抗（Mepolizumab）、奥马珠单抗（Omalizumab）、特泽利尤单抗（Tezepelumab）等）]； (4) 随机前4周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过系统性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酯、西罗莫司、他克莫司、青霉胺、硫唑嘌呤、环磷酰胺）； (5) 随机前4周内开始使用白三烯受体拮抗剂治疗（随机前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗并持续至少4周者可以入组）；
- 既往参加过任何LP-003临床研究并使用过LP-003治疗的试验参与者；
- 接受吸入性糖皮质激素（ICS）治疗的哮喘试验参与者，筛选前ICS稳定剂量治疗<4周，或ICS治疗剂量为>1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS[可接受筛选前使用稳定剂量≤1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS≥4周，且经研究者评估可在整个研究期间维持目前ICS治疗方案的试验参与者]；
- 合并哮喘的试验参与者在筛选/导入期第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%；
- 筛选/导入期或随机前有任何一项检查指标符合下列标准且经研究者判断不适合纳入研究： (1) 总胆红素（TBIL）＞正常值上限（ULN）1.5倍； (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ULN 3倍； (3) 血清肌酐（Cr）＞ULN1.5倍； (4) 血白细胞计数＜3.0×109/L、中性粒细胞计数＜1.5×109/L；
- 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性［定义为：①乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或②HBsAg虽然阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（除外HBsAb阳性），均须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测，超过测定法的正常值上限需要排除］、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的正常值上限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性［若TP Ab阳性，须进一步通过快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测（阳性需要排除）］；
- 已知对试验用药品和/或糠酸莫米松鼻喷雾剂的任何成分过敏或不耐受；
- 随机前3个月内或计划在研究期间接受变异原特异性免疫治疗（SIT）；
- 随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 筛选前3个月内参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。