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CTR20255145 ▶ 进行中 · 招募中

比较 Izalontamab Brengitecan 与含铂化疗治疗免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌的2/3期试验

分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-01-04
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项目历程 伦理批准 10-14 → 首次公示 01-04 → 首例入组 03-24(入组 1/55 例)
日期事件说明来源
2025-09-30首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2025-10-14伦理批准复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-10-14首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2026-01-04首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2026-03-09首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2026-03-24首例入组国内首例受试者入组登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20255145
首次公示
2026-01-04
方案版本号
原始方案
版本日期
2025-05-20
试验状态
进行中
状态详情
进行中(招募中)

药物信息

药物名称
注射用BL-B01D1
药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
IZABRIGHT-BLADDER01:一项在免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌参与者中比较 IZALONTAMAB BRENGITECAN 与含铂化疗的随机、开放性、2/3期试验
试验通俗题目
比较 Izalontamab Brengitecan 与含铂化疗治疗免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌的2/3期试验
适应症
转移性尿路上皮癌
方案编号
CA2440012

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
主要目的
确定用于3期研究部分的 iza-bren 的3期推荐剂量 (RP3D)
次要目的
在接受过 IO 治疗的晚期尿路上皮癌参与者中评估2种不同剂量水平的 iza-bren 与含铂化疗 (PBC) 相比的疗效 确定 iza-bren IV 给药后的 PK 特征

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
55
目标入组(国际)
470
已入组(国内)
1
已入组(国际)
31

关键日期

首例知情(国内)
2026-03-09
首例知情(国际)
2025-09-30
首例入组(国内)
2026-03-24
首例入组(国际)
2025-10-14

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
李楠
联系人
李楠
电话
010-58237308
手机
13366718824
邮箱
Nan.Li@bms.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
南京西路街道南京西路1717号17层
邮编
200040

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药注射用BL-B01D1BL-B01D1 for Injection无注射剂120mg试验组A:Iza-bren 2.0 mg/kg,试验组B:Iza-bren 2.5 mg/kg。静脉注射。每周期第1天和第8天(+3天)IV给药,每21天为一个治疗周期。应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性(以先发生者为准)
对照药注射用顺铂Cisplatin for Injection无注射剂(冻干粉针剂)20mg对照组C:70 mg/m2 IV给药第1天顺铂 70 mg/m2 IV给药,每3周一次,且第1天和第8天吉西他滨1000 mg/m2 IV给药,Q3W,持续最长6个周期
对照药卡铂注射液Carboplatin Injection波贝注射剂10ml:100mg对照组C:以AUC 为4.5或5.0的剂量IV给药第1天卡铂以AUC 为4.5或5.0的剂量IV给药,每3周一次,且第1天和第8天吉西他滨1000 mg/m2 IV给药,Q3W,持续最长6个周期
对照药注射用盐酸吉西他滨Gemcitabine Hydrochloride for Injection益非注射剂1g对照组C:1000 mg/m2 IV给药对照组:第1天顺铂 70 mg/m2或卡铂以AUC 为4.5或5.0的剂量IV给药,每3周一次,且第1天和第8天吉西他滨1000 mg/m2 IV给药,Q3W,持续最长6个周期

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要根据对安全性、耐受性、疗效和 PK/PD 数据的综合分析确定 iza-bren 的 RP3D整个研究期间都会收集这些信息,并在不同的数据截至日更新全部的数据。有效性指标+安全性指标
次要OR(研究者根据RECIST v1.1评估)整个研究期间都会收集这些信息,并在不同的数据截至日更新全部的数据。有效性指标
次要PFS 率(研究者根据RECIST v1.1评估)整个研究期间都会收集这些信息,并在不同的数据截至日更新全部的数据。有效性指标
次要DoR(研究者根据RECIST v1.1评估)整个研究期间都会收集这些信息,并在不同的数据截至日更新全部的数据。有效性指标
次要TTR(研究者根据RECIST v1.1评估)整个研究期间都会收集这些信息,并在不同的数据截至日更新全部的数据。有效性指标
次要OS整个研究期间都会收集这些信息,并在不同的数据截至日更新全部的数据。有效性指标
次要Iza-bren ADC、总抗体和有效载荷 (Ed-04) 的浓度以及iza-bren ADC、总抗体和 Ed-04 的 PK 参数,如 Ceoi 和 Ctrough 以及其他适当参数整个研究期间都会收集这些信息,并在不同的数据截至日更新全部的数据。有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
叶定伟医学博士主任医师复旦大学附属肿瘤医院上海市 上海市021-64175590-1805fuscc2012@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 55 / 国际 470
已入组
国内 1 / 国际 31
实际入组
—
开始时间
2026-03-09
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 2 家:北京大学第一医院;北京大学第三医院天津 2 家:天津市肿瘤医院;天津医科大学第二医院河北省山西省内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省上海 1 家:复旦大学附属肿瘤医院江苏 3 家:南京大学医学院附属鼓楼医院;江苏省肿瘤医院;南通市肿瘤医院浙江 2 家:温州医科大学附属第一医院;浙江省肿瘤医院安徽省福建 3 家:福建医科大学附属协和医院;厦门大学附属第一医院;福建医科大学附属第一医院江西 1 家:南昌大学第一附属医院山东 3 家:青岛大学附属医院;山东省肿瘤医院;烟台毓璜顶医院河南 1 家:河南省肿瘤医院湖北 1 家:华中科技大学同济医学院附属同济医院湖南 1 家:湖南省肿瘤医院广东 3 家:中山大学肿瘤防治中心;广州医科大学附属第一医院;南方医科大学珠江医院广西壮族自治区海南省重庆市四川 2 家:四川省肿瘤医院;四川大学华西医院贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛北京 2北京 2 家天津 2天津 2 家山东 3山东 3 家河南 1河南 1 家江苏 3江苏 3 家上海 1上海 1 家湖北 1湖北 1 家四川 2四川 2 家浙江 2浙江 2 家江西 1江西 1 家湖南 1湖南 1 家福建 3福建 3 家广东 3广东 3 家★申办方·上海百时美施贵宝(中国)投资有限公司/成都百利多特生物药业有限责任公司(联系地址所在省)

海外站点 123 家(美国 22、德国 14、西班牙 11、法国 10、意大利 9、阿根廷 5、巴西 5、比利时 4、加拿大 4、以色列 4、日本 4、瑞士 4、英国 4、澳大利亚 3、奥地利 3、捷克 3、荷兰 3、挪威 3、罗马尼亚 3、瑞典 3、爱尔兰 2)

参加机构与研究者 (机构 148 · 研究者 25) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 24 人:此前与组长PI 共同做过试验 24 人(100%);此前做过同类疾病试验 23 人(96%);此前参加过本申办方试验 20 人(83%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国上海市 上海市复旦大学附属肿瘤医院叶定伟—24429200组长PI肿瘤科
2中国江苏省 南京市南京大学医学院附属鼓楼医院郭宏骞104234610203参与外科-泌尿外科
3中国江苏省 南京市江苏省肿瘤医院邹青472116560参与外科-泌尿外科
4中国福建省 福州市福建医科大学附属协和医院朱绍兴519418参与外科-泌尿外科
5中国北京市 北京市北京大学第一医院何志嵩342332681参与外科-泌尿外科
6中国广东省 广州市中山大学肿瘤防治中心刘卓炜71814119参与肿瘤科
7中国天津市 天津市天津市肿瘤医院姚欣432322083参与肿瘤科-泌尿肿瘤科
8中国浙江省 温州市温州医科大学附属第一医院陈伟12182026参与外科-泌尿外科
9中国福建省 厦门市厦门大学附属第一医院邢金春352319362参与外科-泌尿外科
10中国广东省 广州市广州医科大学附属第一医院刘永达212112237参与外科-泌尿外科
11中国湖南省 长沙市湖南省肿瘤医院蒋书算6323335157参与肿瘤科
12中国福建省 福州市福建医科大学附属第一医院许宁30239340参与外科-泌尿外科
13中国河南省 郑州市河南省肿瘤医院杨铁军242314244参与肿瘤科
14中国四川省 成都市四川省肿瘤医院廖洪172110425参与肿瘤科
15中国江苏省 南通市南通市肿瘤医院王小林23219234参与肿瘤科
16中国山东省 青岛市青岛大学附属医院牛海涛222314166参与外科-泌尿外科
17中国浙江省 杭州市浙江省肿瘤医院王宗平6100011参与肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科
18中国山东省 济南市山东省肿瘤医院边家盛232111539参与肿瘤科
19中国湖北省 武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林61944163参与肿瘤科
20中国山东省 烟台市烟台毓璜顶医院陈剑1151034参与肿瘤科
21中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院傅斌23218455参与外科-泌尿外科
22中国北京市 北京市北京大学第三医院张树栋172313136参与外科-泌尿外科
23中国四川省 成都市四川大学华西医院刘继彦142218141参与肿瘤科-生物治疗科
24中国广东省 广州市南方医科大学珠江医院徐啊白6164113参与外科-泌尿外科
25中国天津市 天津市天津医科大学第二医院胡海龙222239554参与外科-泌尿外科
26阿根廷Buenos Aires CABAHospital Britanico de Buenos AiresErnesto Korbenfeld———————
27阿根廷Ciudad Autonoma de Buenos Aires ABBHospital Italiano de Buenos AiresFederico Cayol———————
28阿根廷Ciudad Autonoma de Buenos Aires Ciudad Autonoma de BAiresuenosAsociacion de Beneficencia Hospital Sirio LibanesHernan Cutuli———————
29阿根廷Buenos Aires Ciudad Autonoma de Buenos AiresInstituto Alexander FlemingJuan Pablo Sade———————
30阿根廷CordobaInstituto de Investigaciones Clinicas Cordoba S.A.Martin Richardet———————
31澳大利亚New South Wales Macquarie UniversityMacquarie UniversityAlison Zhang———————
32澳大利亚Victoria HeidelbergAustin HealthAndrew Weickhardt———————
33澳大利亚New South Wales St LeonardsGenesisCare North ShoreLaurence Krieger———————
34奥地利Wien ViennaKlinik OttakringDora Niedersuess-Beke———————
35奥地利Wien ViennaMedizinische Universitat WienKilian Gust———————
36奥地利Tirol InnsbruckMedizinische Universitaet InnsbruckRenate Pichler———————
37比利时Oost Vlaanderen -GentAZ Maria MiddelaresChristof Vulsteke———————
38比利时LiegeCentre Hospitalier Universitaire de Liege - Domaine Universitaire du Sart TilmanPierre FRERES———————
39比利时Oost Vlaanderen -GentUZ GentSylvie Rottey———————
40比利时Antwerpen WilrijkZAS AugustinusTom Van den Mooter———————
41巴西Rio de JaneiroInstituto D'Or Pesquisa e EnsinoDaniel Herchenhorn———————
42巴西Sao PauloCentro Paulista de Oncologia ClinicaDenis Leonardo Fontes Jardim———————
43巴西Bahia SalvadorInstituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial SalvadorLivia Andrade———————
44巴西Sao PauloSociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert EinsteinOren Smaletz———————
45巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreHospital Sao Lucas da PUCRSVinicius Goncalves———————
46加拿大Ontario OttawaThe Ottawa Hospital - General CampusChristina Canil———————
47加拿大Quebec MontrealMcGill University Health CentreRamy Saleh———————
48加拿大Alberta EdmontonCross Cancer InstituteScott North———————
49加拿大Ontario TorontoPrincess Margaret Cancer CentreSrikala Sridhar———————
50捷克Brno mesto -BrnoMasarykuv onkologicky ustavAlexandr Poprach———————
51捷克Hradec KraloveFakultni nemocnice Hradec KraloveJindrich Kopecky———————
52捷克Praha 5 PrahaFakultni nemocnice v Motole → Fakultni nemocnice v MotoleTomas Buchler———————
53法国Rhone Alpes -Lyon CEDEX08CENTRE LEON BERARDAude Flechon———————
54法国Ile de-France -ParisGroupe hospitalier Paris saint JosephCarole Helissey———————
55法国ParisHopital Europeen Georges PompidouConstance THIBAULT———————
56法国Alpes Maritimes -NiceCentre Antoine-LacassagneDelphine Borchiellini———————
57法国Loire Atlantique -Saint HerblainInstitut de Cancerologie de l'OuestFrederic Rolland———————
58法国Puy de-Dome -Clermont-FerrandCentre Jean Perrin - Centre Regional de Lutte contre le Cancer d'AuvergneHakim Mahammedi———————
59法国Aquitaine BordeauxCHU de Bordeaux Hop St ANDREMarine Gross-Goupil———————
60法国Alsace StrasbourgCHU Strasbourg-HautepierrePhilippe Barthelemy———————
61法国Hauts de-Seine -SuresnesHopital FochYann Alexandre VANO———————
62法国Val de-Marne -VillejuifGustave RoussyYohann Loriot———————
63德国HerneMarienhospital HerneFlorian Roghmann———————
64德国UlmUniversitaetsklinikum UlmFriedemann Zengerling———————
65德国DusseldorfUniversitaetsklinikum DuesseldorfGuenter Niegisch———————
66德国HamburgUniversitaetsklinikum Hamburg-EppendorfGunhild Von Amsberg———————
67德国Bayern RegensburgCaritas-Krankenhaus St. Josef → Caritas-Krankenhaus St. JosefMarco Schnabel———————
68德国Thuringen JenaUniversitatsklinikum JenaMarc-Oliver Grimm———————
69德国Bayern MunichTUM KlinikumMargitta Retz———————
70德国BerlinCharite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Bejnamin FranklinMaria De Santis———————
71德国Bayern NurnbergKlinikum Nurnberg NordMarinela Augustin———————
72德国FrankfurtKrankenhaus Nordwest GmbHMohammad-Reza Rafiyan———————
73德国Niedersachsen HannoverMedizinische Hochschule HannoverPhilipp IvanyiPhilipp Ivanyi———————
74德国Schleswig Holstein -KielUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielSeverin Rodler———————
75德国Baden Wurttemberg -HeidelbergNCTStefanie Zschaebitz———————
76德国Baden Wurttemberg -NurtingenStudienpraxis UrologieTilman Todenhofer———————
77爱尔兰DublinTallaght University HospitalRay McDermott———————
78爱尔兰CorkCork University HospitalRichard Bambury———————
79以色列HaTsafon HaifaRambam Health Care CampusAvivit Peer———————
80以色列HaMerkaz ZerifinYitzhak Shamir Medical CenterRaya Leibowitz———————
81以色列Yerushalayim JerusalemHadassah Medical CenterSharon Nordheimer———————
82以色列HaMerkaz Petah TikvaRabin Medical CenterVictoria Neiman———————
83意大利MilanoOspedale San RaffaeleAndrea Necchi———————
84意大利RomaIstituto Nazionale Tumori Regina ElenaFabio Calabro———————
85意大利Liguria GenovaOspedale San MartinoGiuseppe Fornarini———————
86意大利Toscana PisaAzienda Ospedaliero Universitaria PisanaLuca Galli———————
87意大利Campania naplesUniversity of Naples Federico IILuigi Formisano———————
88意大利Veneto PadovaIstituto Oncologico Veneto IRCCSMarco Maruzzo———————
89意大利Puglia BariA.O.U.C. Policlinico di BariMimma Rizzo———————
90意大利MilanFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriPatrizia Giannatempo———————
91意大利ParmaAzienda Ospedaliero Universitaria di ParmaSebastiano Buti———————
92日本Kanagawa KawasakiSt. Marianna University HospitalEiji Kikuchi———————
93日本ToyamaToyama University HospitalHiroshi Kitamura———————
94日本Tokyo Koto-kuThe Cancer Institute Hospital of JFCRYuji Miura———————
95日本Tokyo Bunkyo-kuNippon Medical School Hospitalyuki endo———————
96荷兰Noord Brabant -BredaAmphia Ziekenhuis, locatie Breda MolengrachtHans Westgeest———————
97荷兰Fryslan LeeuwardenFrisius Medisch CentrumMarco Ben Polee———————
98荷兰Noord Holland -AmsterdamNederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL)Michiel Van der Heijden———————
99挪威Ostfold SarpsborgSykehuset Ostfold KalnesCorina Emilia Idu———————
100挪威Akershus LorenskogAkershus UniversitetssykehusKhanh Vu———————
101挪威Vestfold TonsbergSykehuset i VestfoldMarius Taran———————
102罗马尼亚Dolj CraiovaCentrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”Michael Schenker———————
103罗马尼亚IasiInstitutul Regional de OncologieTeodora Alexa-Stratulat———————
104罗马尼亚ClujInstitutul Oncologic ClujTudor Ciuleanu———————
105西班牙SevillaHOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIOBegona Perez Valderrama———————
106西班牙MadridHospital Universitario 12 de OctubreDaniel Castellano Gauna———————
107西班牙Cantabria SantanderHospital Universitario Marques de ValdecillaIgnacio Duran Martinez———————
108西班牙MadridHospital Clinico San CarlosJavier Puente Vazquez———————
109西班牙MadridHOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANONJose Arranz Arija———————
110西班牙Catalunya [Cataluna] BarcelonaHospital de la Santa Creu i Sant PauJose Pablo Maroto Rey———————
111西班牙CORDOBAHospital Universitario Reina SofiaMARIA JOSE MENDEZ VIDAL———————
112西班牙Valenciana, Comunitat ValenciaFundacion Instituto Valenciano de OncologiaMaria Juan Fita———————
113西班牙BadajozHospital Infanta CristinaMarta Gonzalez Cordero———————
114西班牙Madrid, Comunidad de MadridHospital Universitario Ramon y CajalPablo Gajate Borau———————
115西班牙Barcelona [Barcelona] BarcelonaHospital Universitari Vall d'HebronRafael Morales Barrera———————
116瑞典Vastra Gotalands lan [SE 14] -GothenburgSahlgrenska UniversitetssjukhusetEmma Mangelus———————
117瑞典Stockholms lan [SE 01] -SolnaKarolinska Universitetssjukhuset SolnaFernanda Costa Svedman———————
118瑞典MalmoeSkanes Universitetssjukhus - MalmoOlof Staahl———————
119瑞士ZurichUniversitatsSpital ZurichAnja Lorch———————
120瑞士ChurKantonsspital GraubundenRichard Cathomas———————
121瑞士Ticino BellinzonaOspedale Regionale Bellinzona e ValliUrsula Vogl———————
122瑞士Sankt Gallen st.GallenCantonal Hospital St.GallenVerena Petermichl———————
123英国Sutton LondonRoyal Marsden Hospital (Sutton)Robert Huddart———————
124英国GlasgowThe Beatson West of Scotland Cancer CentreRobert Jones———————
125英国SheffieldWeston Park HospitalSyed Hussain———————
126英国LondonSt Bartholomew's HospitalThomas Powles———————
127美国Tennessee NashvilleVanderbilt University Medical CenterAlan Tan———————
128美国Tennessee NashvilleSCRI Oncology PartnersBenjamin Garmezy———————
129美国Utah MurrayIntermountain Medical CenterDavid Gill———————
130美国Colorado EdwardsShaw Cancer CenterErin Schwab———————
131美国Michigan DetroitKarmanos Cancer InstituteFrank Cackowski———————
132美国Maryland BaltimoreJohns Hopkins HospitalJean Hoffman-Censits———————
133美国District of Columbia WashingtonSibley Memorial HospitalJean Hoffman-Censits———————
134美国Washington SeattleVirginia Mason Medical CenterJohn Flores———————
135美国New YorkMemorial Sloan Kettering Cancer CenterJonathan Rosenberg———————
136美国Ohio ColumbusThe James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLingbin Meng———————
137美国California SacramentoUniversity of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer CenterMamta Parikh———————
138美国Colorado DenverRocky Mountain Cancer Centers, LLPManojkumar Bupathi———————
139美国Virginia NorfolkVirginia Oncology AssociatesMark Fleming———————
140美国New YorkIcahn School of Medicine at Mount SinaiMatthew Galsky———————
141美国California SacramentoSutter Health - Sutter Institute for Medical ResearchNitin Rohatgi———————
142美国Virginia CharlottesvilleUniversity of Virginia Health SystemPaul Viscuse———————
143美国Florida MiamiMiami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.Rohan Garje———————
144美国Oregon PortlandOregon Health and Science UniversityRonald Ng———————
145美国Ohio ClevelandCleveland ClinicShilpa Gupta———————
146美国Texas AbileneTexas Oncology - West TexasSrikar Malireddy———————
147美国California FullertonProvidence St. Jude Medical CenterYung Lyou———————
148美国Kentucky LexingtonUniversity of Kentucky Chandler Medical CenterZin Myint———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2026-01-04)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 25 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2025-10-14

入选 / 排除标准

入选
  • 签署书面知情同意书。
  • 经组织学或细胞学确认的累及肾盂、输尿管、膀胱或尿道的转移性或手术不可切除的尿路上皮移行细胞癌 (TCC)。
  • 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为0或1分。
  • 参与者必须在接受抗程序性细胞死亡蛋白1/程序性死亡配体1(抗PD-(L)1)与另一种系统性治疗(如PBC、ADC)联合或序贯治疗期间或治疗后出现疾病进展或复发。
  • 仅在围手术期接受治疗的参与者必须在末次治疗后12个月内出现复发。
  • 参与者必须符合接受 PBC 方案(顺铂或卡铂)的资格。
  • 符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
  • 参与者(男性或女性)在签署 ICF 时必须年满18岁(或研究开展所属司法管辖区的法定知情同意年龄)。
  • 有生育能力的个体(IOCBP)必须在开始接受研究干预治疗前24小时内(或最迟72小)按要求进行妊娠试验,并得到阴性检查结果。并在研究干预治疗期间和研究干预治疗末次给药后至少7个月内使用一种高效避孕方法。
排除
  • 未经治的CNS(例如脑或软脑膜)转移或脊髓压迫参与者。
  • 需要治疗的并发恶性肿瘤(筛选期间存在)或在治疗分配前2年内有活动性恶性肿瘤既往史。
  • 重度心脏病史
  • 筛选前2个月内发生不稳定血栓事件,如深静脉血栓形成、动脉血栓形成和肺栓塞。
  • 已知患有可能影响凝血的凝血功能障碍,包括血友病、血管性血友病或任何其他凝血功能障碍的参与者。
  • 参与者患有已知可能影响骨髓储备的血液学疾病。
  • 随机化前6个月内有临床显著出血或胃肠道穿孔的既往史。
  • 参与者在随机化前6个月内患有晚期/临床显著性的肺部疾病,或有任何间质性肺疾病(ILD)或需要类固醇治疗的肺部炎症(≥2级)病史,或当前患有或疑似患有 ILD 或肺部炎症。
  • 活动性病毒性肝炎
  • 已知 HIV,且过去一年内发生符合获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染,或当前CD4计数<350个细胞/μL。
  • 研究治疗首次给药前<14天内发生需要全身性治疗的活动性感染,如感染性肺炎、菌血症、脓毒症等。
  • 不能遵守研究方案中列出的限制和禁用治疗。
  • 28天或5个半衰期内(以较短者为准)接受过全身性抗肿瘤治疗或研究药物治疗,但铂类药物化疗需要距末次给药至少12个月。
  • 既往暴露于以下药物: a)Iza-bren b)既往接受过任何靶向 EGFR 和/或 HER3 的 ADC 治疗;(允许既往接受过非靶向 EGFR 和/或 HER3 的 ADC 治疗,如维恩妥尤单抗)。 c)既往在任何情况下接受过拓扑异构酶1抑制剂治疗。 d)2种以上既往全身治疗方案,无论治疗背景。
  • 骨髓功能不全,无法接受治疗
  • 器官功能不全,无法接受治疗
  • 有任何危及生命的药物过敏史
  • 有顺铂、卡铂或吉西他滨或相关化合物(包括辅料)速发严重过敏反应史。
  • 完全忌用G-CSF治疗。