兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性试验
申办者：北京红林制药有限公司
药物：兰索拉唑肠溶胶囊
分期生物等效性研究分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2026-01-05
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项目历程 伦理批准 12-09 → 首次公示 01-05 → 首例入组 01-15 → 试验完成 02-15 · 招募 3 次（入组 80/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 第 1 次招募 · 2025-11-04 ~ 2025-11-16 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-11-04 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 1600 元、武汉医院 | |
| 2025-11-06 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2025-11-07 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2025-11-08 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2025-11-09 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2025-11-13 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2025-11-14 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2025-11-15 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2025-11-16 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2025-12-09 | 伦理批准 | 武汉紫荆医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-10 | 伦理批准 | 武汉紫荆医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 2 次招募 · 2026-01-12 ~ 2026-02-07 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-01-12 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 7500 元、武汉Z医院 | |
| 2026-01-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-01-14 | 第一周期入住 | ||
| 2026-01-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-17 | 第一周期出组 | ||
| 2026-01-21 | 第二周期入住 | ||
| 2026-01-24 | 第二周期出组 | ||
| 2026-01-28 | 第三周期入住 | ||
| 2026-01-31 | 第三周期出组 | ||
| 2026-02-04 | 第四周期入住 | ||
| 2026-02-07 | 第四周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 3 次招募 · 2026-01-14 ~ 2026-02-10 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-01-14 | 受试者体检/筛选 | 武汉、武汉Z医院 | |
| 2026-01-17 | 第一周期入住 | ||
| 2026-01-20 | 第一周期出组 | ||
| 2026-01-24 | 第二周期入住 | ||
| 2026-01-27 | 第二周期出组 | ||
| 2026-01-31 | 第三周期入住 | ||
| 2026-02-03 | 第三周期出组 | ||
| 2026-02-07 | 第四周期入住 | ||
| 2026-02-10 | 第四周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2026-02-15 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-01-14 | 第三方招募平台 | 2026-02-10 | 餐后 | 12 天 | — | — | 武汉 武汉Z医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-01-12 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-02-10 | 空腹 | 12 天 | 0 次 | 7500 元 | 湖北武汉 武汉Z医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2025-11-04 | 第三方招募平台 | 2025-11-16 | 空腹+餐后 | 4 天 | 0 次 | 1600 元 | 湖北武汉 武汉医院 | 招募结束 | 预试验（推断） 95%·成分级 |
逐期时间表（#10017233：体检 1 次 · 4 个周期；#17459：体检 1 次 · 4 个周期；#16417：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10017233 | 知情筛选 | 2026-01-14 ~ 2026-01-15 | |
| #10017233 | 第一周期 | 2026-01-17 ~ 2026-01-20 | |
| #10017233 | 第二周期 | 2026-01-24 ~ 2026-01-27 | |
| #10017233 | 第三周期 | 2026-01-31 ~ 2026-02-03 | |
| #10017233 | 第四周期 | 2026-02-07 ~ 2026-02-10 | |
| #17459 | 知情筛选 | 2026-01-12 ~ 2026-01-13 | |
| #17459 | 第一周期 | 2026-01-14 ~ 2026-01-17 | |
| #17459 | 第二周期 | 2026-01-21 ~ 2026-01-24 | |
| #17459 | 第三周期 | 2026-01-28 ~ 2026-01-31 | |
| #17459 | 第四周期 | 2026-02-04 ~ 2026-02-07 | |
| #16417 | 体检 | 2025-11-04 | |
| #16417 | 空腹 | 第一周期 | 2025-11-06 ~ 2025-11-08 |
| #16417 | 空腹 | 第二周期 | 2025-11-13 ~ 2025-11-15 |
| #16417 | 餐后 | 第一周期 | 2025-11-07 ~ 2025-11-09 |
| #16417 | 餐后 | 第二周期 | 2025-11-14 ~ 2025-11-16 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 服药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 武汉紫荆医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-12-09 |
| 武汉紫荆医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-12-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18 周岁以上(包括18周岁)的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)；
- 有生育能力的女性试验参与者从筛选前2周至最后一次给药后90天内，男性试验参与者（伴侣为有生育能力的女性）从签署知情同意书至最后一次给药后90天内，无生育计划并自愿采取适当有效的非药物避孕措施(避孕措施见附录1:育龄女性的定义和避孕措施)，且无捐献卵子/精子计划；
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且签署知情同意书的试验参与者。
排除
- 在筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验并服用药物/使用医疗器械或非本人来参加临床试验者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查结果，经研究者判断异常有临床意义；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 既往或现有心血管系统、消化系统（如消化性溃疡或消化道出血、腹泻）、泌尿生殖系统（如急性小管间质性肾炎）、呼吸系统（如间质性肺炎）、血液系统（如贫血）、内分泌系统、免疫系统（如亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE））、精神神经系统、骨骼系统（如骨质疏松症相关骨折风险）疾病者或营养代谢异常（如维生素B12缺乏、低镁血症）者；
- 吞咽困难的试验参与者，或有食管炎、胃炎、胃癌、胃溃疡、胃底腺息肉、肠炎、胃食管反流、胃肠道梗阻、食管静脉曲张、胃-小肠切除术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
- 筛选前7天内有消化道症状（如反酸、恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气、排便不规律等）者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对兰索拉唑或其辅料、或任何其他质子泵抑制剂类药物（如奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、枯草热、过敏性鼻炎者；
- 近3个月内每周饮用超14个单位的酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者，或筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间及试验结束后3个月内献血（包括成分献血）者；
- 乳糖不耐受者；或具有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；或试验期间对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
- 有晕针晕血史或其他因素(如不能耐受静脉穿刺)导致的采血困难者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前28天内使用过任何与兰索拉唑有相互作用的药物者，如：诱导CYP2C19或CYP3A4酶活性的药物（例如：苯妥英、苯巴比妥、卡马西平、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑）、CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂（例如：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、伏立康唑、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂）、硫糖铝、氢氧化铝凝胶/氢氧化镁、硫酸阿扎那韦、奈非那韦、盐酸利匹韦林、茶碱、他克莫司水合物、地高辛、甲基地高辛、依曲康唑、吉非替尼、苯妥英钠、安定、华法林、对乙酰氨基酚、甲氨蝶呤、氯吡格雷等；
- 筛选前7天内习惯进食或饮用过某些可能影响代谢的水果及果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）、含咖啡因的食物或饮料（如可可、巧克力、茶、咖啡、可乐）、富含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者及不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（限女性）；
- 女性试验参与者处于哺乳期，或妊娠结果阳性者；
- 在筛选阶段至随机前发生急性疾病/伴随用药，且经研究者判断不宜参加试验者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史，或服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）；
- 入住药物滥用筛查检测结果阳性者；
- 入住酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。