本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 01-20 → 首次公示 01-07 → 首例入组 04-09（入组 3/240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-01-20 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-05 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-25 | 伦理批准 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-04-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 丙酮酸钠吸入剂 | Sodium Pyruvate Inhalation Solution | N/A | 吸入制剂（吸入液体制剂） | 5mL: 275μg（低剂量组） | 每天早上、晚上各用药1次（2次/日），每次雾化时间约15-20分钟，两次用药时间的间隔不少于 8 小时 | 24周 |
| 试验药 | 丙酮酸钠吸入剂 | Sodium Pyruvate Inhalation Solution | N/A | 吸入制剂（吸入液体制剂） | 5mL: 550μg（中剂量组） | 每天早上、晚上各用药1次（2次/日），每次雾化时间约15-20分钟，两次用药时间的间隔不少于 8 小时 | 24周 |
| 试验药 | 丙酮酸钠吸入剂 | Sodium Pyruvate Inhalation Solution | N/A | 吸入制剂（吸入液体制剂） | 5mL: 1100μg（高剂量组） | 每天早上、晚上各用药1次（2次/日），每次雾化时间约15-20分钟，两次用药时间的间隔不少于 8 小时 | 24周 |
| 对照药 | 安慰剂 | Placebo | N/A | 吸入制剂（吸入液体制剂） | N/A | 每天早上、晚上各用药1次（2次/日），每次雾化时间约15-20分钟，两次用药时间的间隔不少于 8 小时 | 24周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 中度或重度COPD 急性加重年化发生率 | 访视1，访视2，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间各随访时间点FEV1 较基线的改变值； | 访视1，访视2，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间各随访时间点用力肺活量（FVC）较基线的变化值； | 访视1，访视2，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后各随访时间点 CAT 评分较基线的变化值； | 访视2，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后各随访期时间点评估圣乔治呼吸问卷（SGRQ-C）评分较基线的变化值； | 访视2，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后各随访期时间点评估改良版英国医学研究委员会（mMRC）评分较基线的变化值； | 访视2，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间平均每日应急药物的使用次数； | 访视1，访视2，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 至少有一次中度或重度加重的患者比例； | 访视1，访视2，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标 |
| 次要 | COPD 加重持续时间、间隔时间和严重程度； | 访视1，访视2，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次中度或重度加重的时间； | 访视1，访视2，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗后各随访期时间点咳嗽咳痰评分较基线的变化值; | 访视1，访视3，访视4，访视5 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AEs） | 访视1，访视2，访视3，访视4，访视5 | 安全性指标 |
| 次要 | 实验室检查 | 访视1，访视3，访视4，访视5 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征 | 访视1，访视2，访视3，访视4，访视5 | 安全性指标 |
| 次要 | 体格检查 | 访视1，访视2，访视3，访视4，访视5 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 30 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 17 人（59%）；此前做过同类疾病试验 25 人（86%）；此前参加过本申办方试验 9 人（31%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 孙永昌 | — | 17 | 9 | 1 | 22 | 组长PI | 内科-呼吸与危重症医学科 |
| 2 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市第一人民医院 | 张祥杰 | 2 | 13 | 7 | 1 | 13 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市第三人民医院 | 吴峰 | 3 | 16 | 8 | 0 | 21 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 黄炎明 | 2 | 22 | 18 | 0 | 44 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 张晓菊 | 6 | 20 | 17 | 1 | 80 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第二附属医院 | 李子广 | 0 | 3 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 尹辛大 | 0 | 14 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 8 | 中国 | 山西省 阳泉市 | 阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院 → 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | — | — | — | — | — | — | 内科-呼吸内科 |
| 9 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市人民医院 | 潘炯伟 | 0 | 8 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 10 | 中国 | 江西省 景德镇市 | 景德镇市第一人民医院 | 卢志军 | 1 | 7 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 11 | 中国 | 江西省 景德镇市 | 景德镇市第三人民医院 | 黄国民 | 0 | 9 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 12 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第四附属医院 | 刘晓静 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市红十字会医院 | 钟海波 | 1 | 5 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 14 | 中国 | 广东省 清远市 | 广州医科大学附属清远医院 | 田东波 | 4 | 20 | 17 | 0 | 40 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 四川省 广元市 | 广元市中心医院 | 赵凌燕 | 0 | 11 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 16 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 邱容 | 1 | 22 | 16 | 0 | 36 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 四川省 自贡市 | 自贡市第三人民医院 | 胡贵芳 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 四川省 自贡市 | 自贡市第一人民医院 | 邓治平 | 2 | 16 | 12 | 1 | 30 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都大学附属医院 | 周晖 | 2 | 20 | 12 | 0 | 33 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 20 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 5 | 24 | 28 | 0 | 56 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 刘政 | 2 | 21 | 13 | 2 | 38 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 高志国 | 0 | 21 | 12 | 1 | 17 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 宜兴市人民医院 | 马秀琴 | 2 | 14 | 6 | 1 | 11 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 23 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 宜兴市人民医院 | 蒋建中 | 0 | 8 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 内科-老年病-老年呼吸 |
| 24 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 卞涛 | 6 | 17 | 16 | 1 | 54 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 25 | 中国 | 江苏省 泰州市 | 泰州市人民医院 | 沈亚卉 | 0 | 11 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 26 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 倪吉祥 | 0 | 11 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 何家富 | 1 | 5 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 28 | 中国 | 湖南省 邵阳市 | 邵阳市中心医院 | 刘卫庭 | 2 | 19 | 7 | 0 | 10 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 29 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市中心医院 | 黄玲媚 | 1 | 19 | 4 | 0 | 12 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 30 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 0 | 20 | 11 | 1 | 33 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-01-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 29 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-20 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-02-05 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-11-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- 40 周岁≤年龄≤80 周岁，男性或女性；
- 根据2025 GOLD 标准诊断为COPD 的患者且筛选时，患者吸入支气管舒张剂后第1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）＜0.7，且FEV1占预计值百分比（使用支气管舒张剂后）≥30%且＜80%；
- 筛选时，过去1 年内有至少2 次中度的急性加重或1次急性加重导致住院的情况（详见AECOPD 的定义）；
- 筛选时患者处于稳定期，筛选前4 周内未发生AECOPD；
- 受试者应有证据表明在筛选前一年使用长效支气管扩张剂（LAMA 或LABA 或LAMA+LABA）或使用含有吸入性糖皮质激素的联合治疗方案（ICS+LABA 或ICS+LAMA+LABA ）。受试者在此期间可以增加或减少治疗剂量，但他们必须在随机入组前至少 4 周内保持当前药物和剂量的稳定；
- COPD 症状：在改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表上得分为≥2 分;
- 患者能够清楚了解，自愿参加该项研究，签署知情同意书，正确使用雾化装置。
排除
- 临床诊断为除COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病，如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）患者；
- 既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术；
- 筛选前4 周内患急性上呼吸道或下呼吸道感染，或出现危及生命/不稳定的呼吸困难；患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气；
- 计划住院治疗的患者，包括试验期间的择期手术；
- 疑似对以下任一物质过敏，包括：丙酮酸钠、急救药物（沙丁胺醇）或相应药物中所含其他成分；
- 严重的精神或神经系统疾病，包括不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症；
- 患有癌症（已经痊愈超过5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）；
- 严重的心血管疾病史（如：充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级）；筛选前 6 个月内有发生不稳定性心绞痛或心肌梗死或脑卒中者；有严重的心律失常（如心房颤动、室上性/室性心动过速等）；已知的主动脉瘤；控制不佳的高血压（连续2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg 等）
- 肝肾功能明显异常（ALT 或AST＞2 倍正常值上限（ULN）或Cr＞1.5 倍正常值上限（ULN））；活动性病毒性肝炎；
- 临床诊断为高乳酸血症的患者；
- 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）；
- 导入期出现中度或重度AECOPD（发生需使用全身性糖皮质激素或抗生素治疗的 COPD 急性加重，或导致住院的急性加重）或急性呼吸道感染（如肺炎）；研究者判断导入期依从性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）；
- 筛选前1 个月内参加过其它药物临床试验者；
- 研究者认为不适合入组的其他情况；