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项目历程 伦理批准 12-31 → 首次公示 01-26
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-31 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-06-22 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | CM512注射液 | NA | NA | 注射液 | 300mg（2ml） | 皮下注射给药,多次给药。 | 52周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件（TEAE）、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图（ECG）等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | NPS、NCS、TSS、Lund-Mackay评分、SNOT-22评分较基线变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 药效动力学 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性情况 | 研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京市 北京市 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 38 · 研究者 39） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 38 人：此前与组长PI 共同做过试验 38 人（100%）；此前做过同类疾病试验 38 人（100%）；此前参加过本申办方试验 37 人（97%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | — | 38 | 23 | 10 | 63 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 22 | 37 | 14 | 3 | 24 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 3 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 30 | 37 | 24 | 9 | 46 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科 |
| 4 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 15 | 36 | 9 | 1 | 25 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 5 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 17 | 37 | 17 | 6 | 26 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 6 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 20 | 37 | 18 | 6 | 32 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉 |
| 7 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 张少杰 | 1 | 35 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈科 |
| 8 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 17 | 37 | 15 | 5 | 20 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 21 | 37 | 15 | 6 | 30 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院 | 史丽 | 24 | 37 | 18 | 8 | 35 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 11 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 闫燕 | 10 | 36 | 4 | 3 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 苏立众 | 13 | 36 | 15 | 5 | 19 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 胡未鸣 | 1 | 21 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 13 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 15 | 36 | 10 | 6 | 30 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科病院 |
| 14 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 朱冬冬 | 3 | 36 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 15 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 刘红兵 | 4 | 36 | 1 | 2 | 5 | 参与 | 耳鼻咽喉科 |
| 16 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 王巍 | 5 | 36 | 3 | 1 | 10 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 17 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 11 | 36 | 7 | 6 | 16 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 18 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学附属仁济医院 → 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李吉平 | 11 | 37 | 13 | 6 | 20 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 19 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘锋 | 12 | 37 | 16 | 5 | 17 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 20 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 5 | 24 | 8 | 5 | 19 | 参与 | 中医科-耳鼻咽喉科 |
| 21 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 李勇 | 7 | 36 | 8 | 3 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科-头颈肿瘤外科 |
| 22 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 19 | 36 | 20 | 5 | 30 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 23 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 王广科 | 9 | 37 | 10 | 3 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 24 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 刘俊秀 | 4 | 35 | 1 | 2 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 25 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 柴向斌 | 7 | 36 | 9 | 1 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 26 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 王耀文 | 1 | 36 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 27 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 17 | 36 | 9 | 7 | 24 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 28 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 沈志森 | 3 | 35 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 29 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 汪际云 | 1 | 37 | 3 | 1 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 30 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 13 | 36 | 3 | 6 | 17 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 31 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 14 | 36 | 5 | 6 | 23 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 32 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省中医院 | 陈文勇 | 1 | 36 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 中医科-耳鼻咽喉科 |
| 33 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 杨钦泰 | 5 | 37 | 4 | 2 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 34 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 27 | 37 | 22 | 6 | 37 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 35 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 刘学军 | 5 | 35 | 5 | 1 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 36 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 栾峰 | 9 | 37 | 7 | 1 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 37 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 屈永涛 | 5 | 35 | 4 | 1 | 13 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 38 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第一人民医院 | 董春光 | 6 | 36 | 4 | 1 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-01-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 37 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-12-31 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2026-06-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；
- 参加主研究（研究编号：CM512-102101）并按方案要求完成主研究治疗及EOS访视；对于主研究中因依从性差或因发生CM512相关*AE以外的其他客观原因导致提前退出主研究的试验参与者，按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办者评估导致提前退出主研究的影响因素已经消失，则允许参加本延续研究。
- 在筛选访视时，必须已经持续使用较稳定剂量的INCS至少4周；或主研究EOS访视至筛选访视期间，仍持续使用较稳定剂量的INCS（依从性≥80%）；
- 经研究者评估，试验参与者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷；
- 若试验参与者合并哮喘，须经研究者或专科评估病情稳定（筛选前已使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少4周的，可在研究期间持续使用，吸入性糖皮质激素用量需≤1000 μg丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素）。
排除
- 在主研究中发生与CM512相关的SAE，或因与CM512相关的AE导致终止CM512治疗，经研究者和申办者讨论后认为试验参与者不适合继续接受CM512治疗；
- 延续性研究基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗TSLP单克隆抗体、白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）单克隆抗体、IL-13单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；
- 筛选时正在参加主研究之外的任何其他临床试验；
- 延续性研究基线前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；
- 计划研究期间开始白三烯受体拮抗剂治疗（筛选前已稳定使用4周的除外）；
- 计划研究期间开始过敏原特异性免疫治疗（即脱敏治疗，筛选前已连续使用3个月的除外）；
- 筛选前4周内接受过中、短效SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗慢性鼻窦炎的中药（含全身性和局部中药制剂），或筛选前6周内接受过长效SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗；
- 延续性研究基线前7天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染；
- 上颌窦后鼻孔息肉；
- 鼻中隔穿孔或较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞；
- 持续的药物性鼻炎；
- 嗜酸性肉芽肿性多血管炎、肉芽肿性多血管炎、杨氏综合征、Kartagener综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化、嗜酸性粒细胞食管炎等；
- 筛选访视或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；
- 鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；
- 对MFNS或对抗TSLP单克隆抗体、抗IL-13单克隆抗体类药物或者CM512药物成分过敏者；
- 伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等；
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的试验参与者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
- 有严重肝脏、肾脏功能损伤的试验参与者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，或者血清肌酐＞1.2倍ULN；
- 延续性研究基线前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
- 筛选前3个月内大量饮酒[即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或药物滥用史者；
- 对于有生育能力的女性试验参与者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
- 有生育能力的女性试验参与者或男性试验参与者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施；
- 研究者认为试验参与者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。