一项在中重度化脓性汗腺炎成人参与者中研究 SAR445399 的疗效和安全性的研究
申办者：Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi Clinical Injectables Manufacturing (CIM), Framingham, USA
药物：SAR445399
分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2026-01-20
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项目历程 伦理批准 01-08 → 首次公示 01-20 → 首例入组 02-14（入组 2/8 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-29 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-01-08 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-01-26 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-02-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-02-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-05-19 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SAR445399 | SAR445399 | NA | 注射/输注剂 | 此信息暂不披露 | 单剂量，按SAR445399剂量方案1或剂量方案2注射/输注 | 32周 |
| 对照药 | SAR445399安慰剂 | SAR445399 Placebo | NA | 注射/输注剂 | 0 mg/mL | 单剂量，注射/输注 | 32周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第 16 周时达到化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR75）（定义为总脓肿和炎症性结节[AN]计数较基线降低≥75%，而脓肿或引流窦道计数较基线未增加）。 | 第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周时达到 HiSCR50（定义为总 AN 计数较基线降低≥50%，脓肿或引流窦道计数较基线未增加） | 第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周时国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统（IHS4）较基线的变化 | 基线至第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周时达到 HiSCR90（定义为总脓肿和炎症性结节 [AN] 计数较基线降低≥90%，而脓肿或引流窦道计数较基线未增加） | 第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周时引流窦道计数较基线的百分比变化 | 基线至第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周时引流窦道计数较基线的变化 | 基线至第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线 HS-皮肤疼痛 NRS≥3 的参与者中，第 16 周时 HS-SAQ 的化脓性汗腺炎皮肤疼痛数字评估量表（HS-皮肤疼痛 NRS）项目 1 的周平均评分较基线改善≥3 分 | 基线至第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周时 HS-皮肤疼痛 NRS 较基线的百分比变化 | 基线至第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化 | 基线至第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周时化脓性汗腺炎生活质量（HiSQoL）总评分较基线的绝对变化 | 基线至第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周时周平均 HS-SAQ 项目评分较基线的变化 | 基线至第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周时 HS IAQ 评分较基线的变化 | 基线至第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 16 周时，峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）的改善（定义为在基线 PP-NRS≥4 的参与者中，周平均每日 PP-NRS 较基线至少降低 4 分） | 基线至第 16 周 | 有效性指标 |
| 次要 | TEAE、AESI 和 SAE 的发生率，包括局部注射部位反应 | 至研究结束（大约46周） | 安全性指标 |
| 次要 | 实验室检查、生命体征和心电图（ECG）有潜在临床意义的异常的发生率 | 至研究结束（大约46周） | 安全性指标 |
| 次要 | 双盲初始治疗期和之类设盲扩展期内SAR445399的血浆浓度 | 至研究结束（大约46周） | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | SAR445399 在预设时间点的抗药抗体（ADA）发生率 | 至研究结束（大约46周） | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 晋红中 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 010-69156699 | jinhongzhong@263.net |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 3 家（美国 2、韩国 1）
参加机构与研究者 （机构 8 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（50%）；此前做过同类疾病试验 3 人（75%）；此前参加过本申办方试验 2 人（50%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | — | 2 | 2 | 0 | 39 | 组长PI | 皮肤科-皮肤科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 南京市 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 姚煦 | 2 | 2 | 0 | 2 | 15 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 0 | 3 | 2 | 2 | 24 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 湛意 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 皮肤科-皮肤病-皮肤性病学 |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 7 | 3 | 4 | 0 | 73 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 6 | 韩国 | Seoul | 延世大学医疗系统世福兰斯医院 (Yonsei University Health System, Severance Hospital) | Tom, Jackson | — | — | — | — | — | — | — |
| 7 | 美国 | Florida Boca Raton | 高级临床研究中心 (Advanced Clinical Research) | Caban, Francis | — | — | — | — | — | — | — |
| 8 | 美国 | Florida Fort Myers | 迈尔斯堡多专科研究联盟 (Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers) | Badia, Anais | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-01-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-01-08 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-05-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 参与者在签署知情同意书时必须年满18 岁
- 参与者在基线前至少 6 个月内有符合 HS 的体征和症状史。
- 参与者必须至少在2个不同的解剖区域（例如，左侧和右侧腋窝；或左侧腋窝和左侧腹股沟褶皱）存在 HS 病变，至少有一个身体部位为 Hurley II 级或 III 级
- 参与者在基线访视时的 AN 总数必须≥5
- 研究者通过与参与者访谈和既往病史确认：参与者必须对口服抗生素治疗 HS 的反应不足，或停用抗生素后出现复发，或对抗生素不耐受，或有口服抗生素治疗 HS 的禁忌症
- 在未经生物制剂治疗层的参与者必须既往未接受过任何对 HS 有潜在影响的生物制剂治疗；在生物制剂经治层的参与者必须有至少一剂 HS 生物制剂治疗的病史记录。
排除
- 参与者患有任何其他可能干扰 HS 评估的活动性皮肤疾病或病症（例如，细菌、真菌或病毒感染）
- 存在复发性或近期严重感染史
- 已知病史或怀疑当前患有显著的免疫抑制
- 实体器官移植或干细胞移植史
- 脾切除史。
- 任何恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，但成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外。
- 研究者认为可能因参加本临床研究而使研究参与者面临不合理的风险、可能使参与者不适合参加研究或可能干扰研究评估的任何疾病状况或重度合并症（包括精神疾病和药物滥用）