HS-20093在晚期胃/胃食管交界处腺癌中的临床研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-01-16
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项目历程 伦理批准 11-13 → 首次公示 01-16 → 首例入组 02-06（入组 2/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-11-13 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-01-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-02-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HS-20093 | HS-20093 for injection | NA | 粉针剂 | 100mg/瓶 | 静脉滴注；8.0mg/kg | 每三周给药一次，持续给药直至客观疾病进展或达到其他终止治疗的标准。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 确认的客观缓解率 | 研究全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS）、未确认的ORR（uORR）、缓解持续时间（DoR） | 研究全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件和导致剂量调整、终止治疗或死亡的AE | 研究全过程 | 安全性指标 |
| 次要 | PK参数：峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积等 | 研究全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | 抗药抗体（ADA）和中和抗体的发生率以及ADA滴度 | 研究全过程 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘天舒 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 13681973996 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 13 · 研究者 13） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 12 人：此前与组长PI 共同做过试验 12 人（100%）；此前做过同类疾病试验 12 人（100%）；此前参加过本申办方试验 8 人（67%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | — | 12 | 55 | 3 | 241 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 77 | 11 | 77 | 5 | 387 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 23 | 11 | 25 | 1 | 82 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈弈贵 → 陈奕贵 | 21 | 11 | 21 | 4 | 71 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 47 | 11 | 34 | 3 | 155 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘明 | 8 | 10 | 11 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 22 | 11 | 15 | 4 | 78 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 8 | 8 | 7 | 3 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘红利 | 10 | 10 | 10 | 2 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 侯培锋 | 10 | 11 | 11 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 7 | 10 | 18 | 0 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 12 | 11 | 13 | 0 | 41 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 31 | 11 | 20 | 14 | 208 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-01-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 13 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁，性别不限。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，并承诺遵守本临床试验方案规定的所有要求。
- 经病理学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性G/GEJ腺癌，且经肿瘤学指南推荐的标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的研究参与者；
- 根据RECIST v1.1，研究参与者至少有一个靶病灶。曾经接受过放疗且在放疗后被证实仍在进展的可测量病灶可以被考虑作为靶病灶。
- ECOG PS评分为0~1分
- 最小预期生存大于12周
- 器官功能良好
排除
- 接受过或正在进行以下治疗： - 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗； - 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗； - 首次给药前2周内或5个药物半衰期，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物； - 在首次给药前4周内接受大分子抗肿瘤药物治疗； - 首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗； - 首次给药前7天内，使用过细胞色素P450（CYP）3A4酶、CYP2D6、P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运多肽（OATP）1B1或OATP1B3的强抑制剂； - 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗。
- 存在鳞癌、未分化癌或腺鳞癌等混合型肿瘤
- 新发脑转移未经治疗，或虽经治疗但未达到稳定的脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
- 其他恶性肿瘤病史
- 存在下列活动性病毒感染性疾病：乙肝；丙肝；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 首次给药前4周内有严重感染
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病；严重或控制不佳的糖尿病、高血压等疾病
- 已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- 活动性或既往需要全身治疗的自身免疫性疾病病史
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- 对HS-20093的任何组分过敏
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者