SHR-1049注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期临床研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2026-02-03
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项目历程 伦理批准 11-13 → 首次公示 02-03 → 首例入组 03-12（入组 1/200 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-11-13 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-03-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-1049注射液 | SHR-1049 Injection | NA | 注射剂 | 8mL:80mg/瓶 | 静脉输注，根据体重计算用药剂量，1.5mg/kg | 用药至符合终止治疗的标准 |
| 试验药 | SHR-1049注射液 | SHR-1049 Injection | NA | 注射剂 | 8mL:80mg/瓶 | 静脉输注，根据体重计算用药剂量，3.0mg/kg | 用药至符合终止治疗的标准 |
| 试验药 | SHR-1049注射液 | SHR-1049 Injection | NA | 注射剂 | 8mL:80mg/瓶 | 静脉输注，根据体重计算用药剂量，4.0mg/kg | 用药至符合终止治疗的标准 |
| 试验药 | SHR-1049注射液 | SHR-1049 Injection | NA | 注射剂 | 8mL:80mg/瓶 | 静脉输注，根据体重计算用药剂量，5.0mg/kg | 用药至符合终止治疗的标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | DLT、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率以及严重程度。 | 试验全过程。 | 安全性指标 |
| 主要 | MTD和RP2D。 | 根据前期数据总结性评估，预估在有初步疗效数据后能够获得对应结果。 | 安全性指标 |
| 次要 | PK指标：血药浓度及PK参数。 | 试验全过程。 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性指标：抗SHR-1049抗体（ADA）水平。 | 试验全过程。 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究者基于实体瘤治疗效果评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。 | 试验全过程。 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁廷波 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 杭州市 | 0571-87236688 | liangtingbo@zju.edu.cn |
| 白雪莉 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 杭州市 | 0571-87236857 | shirleybai@zju.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 22 · 研究者 29） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 27 人：此前与组长PI 共同做过试验 19 人（70%）；此前做过同类疾病试验 27 人（100%）；此前参加过本申办方试验 27 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 8 | 14 | 12 | 4 | 41 | 组长PI | 外科-普通外科-肝胆胰外科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 8 | 17 | 6 | 4 | 19 | 组长PI | 外科-普通外科-肝胆胰外科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 1 | 24 | 31 | 9 | 71 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 2 | 23 | 49 | 28 | 184 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘厚宝 | 1 | 10 | 1 | 1 | 10 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 2 | 23 | 118 | 32 | 244 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 1 | 20 | 8 | 9 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王广雨 | 1 | 11 | 3 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 0 | 21 | 12 | 5 | 48 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 8 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 1 | 25 | 16 | 9 | 43 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 3 | 25 | 45 | 4 | 136 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 2 | 22 | 107 | 17 | 202 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 3 | 23 | 15 | 6 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 7 | 14 | 1 | 5 | 31 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆外科 |
| 13 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 7 | 25 | 93 | 19 | 279 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 3 | 19 | 13 | 2 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 0 | 20 | 57 | 12 | 90 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 0 | 23 | 19 | 8 | 59 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 赵维 | 0 | 16 | 11 | 23 | 168 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 16 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴 | 0 | 22 | 43 | 8 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 5 | 26 | 71 | 24 | 183 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 1 | 24 | 23 | 6 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 0 | 19 | 44 | 8 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 3 | 23 | 16 | 6 | 68 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学附属仁济医院 → 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 2 | 23 | 36 | 17 | 75 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 2 | 25 | 19 | 7 | 61 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 贾永旭 | 0 | 16 | 7 | 3 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 张宁宁 | 3 | 10 | 1 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 0 | 22 | 35 | 16 | 64 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2026-02-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 21 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-11-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- 年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
- 剂量探索阶段：经组织或细胞学病理确诊的晚期或转移性实体瘤参与者，经标准治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）或无有效标准治疗；
- 疗效扩展阶段：组织或细胞学病理确诊的晚期或转移性实体瘤；
- 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办方指定的第三方中心实验室检测表达水平；对于无法提供肿瘤组织样本的参与者，经研究者和申办方共同评估后决定是否入组；
- 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶；
- ECOG PS评分：0～1；
- 预期生存期≥12周；
- 重要器官的功能符合要求；
- 有生育能力的女性参与者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性参与者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内避孕且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后4个月内避孕且避免捐献精子。
排除
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的参与者；
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断参与者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组；
- 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；首次用药前6个月内出现重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等肺损害；伴有活动性肺结核者；
- 伴有控制不佳或严重的心血管疾病；
- 首次用药前1个月内发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件；
- 首次用药前3个月内发生过或预计近期可能发生消化道穿孔或瘘、气管瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；
- 首次用药前3个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征；
- 首次用药前1个月内发生过严重感染的参与者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；已知有活动性肝炎，或活动性丙肝的参与者；
- 先前接受的手术（诊断性手术除外）、放疗、局部治疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，治疗完成（末次用药）距首次用药不足4周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次用药不足5个半衰期或4周者（以较短者为准）；
- 既往接受过试验药物相同机制的药物治疗；
- 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者；
- 已知对SHR-1049产品的任何组分或其他抗体类药物过敏者；
- 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗或治疗期间以及末次用药后60天内有可能接种减毒活疫苗者；
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。