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项目历程 伦理批准 12-19 → 首次公示 01-27 → 首例入组 02-28 → 试验完成 04-10 · 招募 1 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-12-19 | 伦理批准 | 河南黄河科技学院附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2026-02-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-02-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-03-08 ~ 2026-03-17 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-03-08 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 3600 元、河南(郑州)黄科大一期临床中心 | |
| 2026-03-09 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2026-03-12 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2026-03-14 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2026-03-17 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2026-04-10 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-03-08 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-03-17 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 3600 元 | 河南郑州 河南(郑州)黄科大一期临床中心 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#18223：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #18223 | 空腹 | 体检 | 2026-03-08 |
| #18223 | 空腹 | 第一周期 | 2026-03-09 ~ 2026-03-12 |
| #18223 | 空腹 | 第二周期 | 2026-03-14 ~ 2026-03-17 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕广卫 | 学士 | 副主任医师 | 河南黄河科技学院附属医院 | 河南省 郑州市 | 13949023635 | lgw3635@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南黄河科技学院附属医院 | 吕广卫 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南黄河科技学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-12-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无消化系统（肝功能障碍等）、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等疾病或任何慢性疾病史、严重疾病史者。
排除
- 给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或已知对多替诺雷及其辅料组分或类似物过敏者；
- 给药前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或试验期间酒精筛查阳性者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，并由研究人员判定具临床显著意义者；
- 有肾结石、尿路结石或其表现（如血尿、腰背痛）者；
- 有高尿酸血症（男性尿酸>428 μmol/L，女性尿酸>357 μmol/L），或关节炎、四肢不适、痛风性关节炎者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者，或计划在试验结束后1个月内献血者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在给药前30天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药30天内使用过任何改变肝药酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或任何与多替诺雷有相互作用的药物（如吡嗪酰胺、水杨酸制剂（如：阿司匹林等））者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 既往长期饮用过量（1天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 筛查期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2者
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验呈阳性
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。