达格列净片在餐后条件下的人体生物等效性试验
申办者：浙江江北药业有限公司
药物：达格列净片
分期无分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2026-02-12状态详情主动终止（依据 2026 年 5 月 20 日起实施的 M13A 审评要求，达格列净片已列入生物等效性（BE） 研究低风险品种清单。按照新规，该品种仅需开展空腹生物等效性试验，我司据此终止本品餐后生物等效性试验相关研究工作。）
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项目历程 伦理批准 02-04 → 首次公示 02-12 → 首例入组 03-11 · 招募 1 次（入组 34/34 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2026-02-04 | 伦理批准 | 岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2026-03-10 ~ 2026-03-21 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2026-03-10 | 受试者体检/筛选 | 湖南岳阳、补贴 3350 元、岳阳人民医院 | |
| 2026-03-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2026-03-11 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2026-03-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-03-14 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2026-03-18 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2026-03-21 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-03-10 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2026-03-21 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 3350 元 | 湖南岳阳 岳阳人民医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#18195：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #18195 | 餐后 | 体检 | 2026-03-10 |
| #18195 | 餐后 | 第一周期 | 2026-03-11 ~ 2026-03-14 |
| #18195 | 餐后 | 第二周期 | 2026-03-18 ~ 2026-03-21 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz、Vd、CL、F。 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-02-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 1) 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2) 试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3) 性别：男性和女性；
- 4) 年龄：18~55周岁，含边界值；
- 5) 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2范围内（含边界值。
排除
- 1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对达格列净片及其辅料过敏者；
- 2) 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 3) 既往血糖异常、酮症酸中毒、生殖器真菌感染史、尿路感染病史者；
- 4) 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 5) 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 6) 血肌酐清除率≤80mL/min【肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85】；
- 7) 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 8) 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 9) 筛选前3个月内使用过毒品者，或试验前1年内有药物滥用史者；
- 10) 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- 11) 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 12) 筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- 13) 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 14) 筛选前2周内习惯进食葡萄柚、或含葡萄柚成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意研究期间禁止进食上述食物者；
- 15) 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐）者；
- 16) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 17) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 18) 筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 19) 试验参与者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 20) 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 21) 试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 22) 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 23) 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 24) 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 25) 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 26) 哺乳期者。
- 首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除： 1) 筛选至入住当天，每日吸烟量多余5支者；
- 2) 入住呼气酒精测试阳性者；
- 3) 女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 4) 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 5) 入住尿液药物筛查结果阳性者；
- 6) 入住临床试验中心前48h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住临床试验中心前48h内食用葡萄柚、或含葡萄柚成份的产品、或含罂粟的食物者；
- 7) 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 8) 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 9) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为的女性试验参与者；
- 10) 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。